Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veilige bewaking van PCI onder mechanische ondersteuning van de bloedsomloop met het Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (SAFE-MCS)

15 februari 2024 bijgewerkt door: Saranas, Inc.
Het doel van deze studie is om de veiligheid vast te stellen van complexe hoog-risico Percutane Coronaire Interventie (PCI) met behulp van Mechanische Circulatory Support (MCS) en surveillance met het Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (EBBMS).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Om aan te tonen dat patiënten die een complexe PCI met een hoog risico ondergaan met behulp van MCS en surveillance met het Saranas Early Bird Bleed Monitoring System, een relatieve incidentie van BARC type III- of V-bloedingen zullen hebben die verband houden met de toegangsplaats. Een optimaal resultaat zal een betrouwbaarheidsinterval van 95% schatten voor een vermindering van het aantal bloedingen dat verband houdt met de toegangsplaats bij gebruik van MCS met het Saranas Saranas Early Bird Bleed Monitoring System bij PCI-patiënten met een hoog risico.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
203

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph Hospital / Arizona Heart
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Tucson Medical Center / PIMA Heart
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Verenigde Staten, 46402
        • Methodist Hospitals
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Ascension - St. John
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08837
        • Hackensack Meridian Health
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell / Lenox Hill & Staten Island
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann / UTH
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • St. Luke's / Texas Heart
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77021
        • Memorial Hermann NE / TCR Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een complexe percutane coronaire interventie (PCI) met een hoog risico ondergaan met mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (MCS) via Impella® en transfemorale arteriële benadering zullen worden ingeschreven. Het Saranas Early Bird Bleed Monitoring System zal worden gebruikt in de ipsilaterale femorale ader om bloedingen te monitoren na MCS-verwijdering.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • Geplande complexe PCI met hoog risico met behulp van MCS met Impella vanuit een femurtoegang en gebruik van Saranas Early Bird Bleed Monitoring System
  • De studiepatiënt is op de hoogte gebracht van de aard van de studie, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad van de respectieve klinische locatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Absolute contra-indicaties of allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel die niet adequaat kan worden behandeld met premedicatie
  • Actieve bloeding
  • Onvermogen om veilig toegang te krijgen tot de dijslagader of dijbeenader
  • Aanzienlijke femorale, iliacale, abdominale of thoracale aortaziekte die plaatsing van MCS uitsluit
  • Bloedarmoede (Hgb <9 g/dl), trombocytopenie (Plt <50.000 cellen/ml), voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie, of hypercoaguleerbare toestanden
  • Actieve infectie niet onder controle met antibiotische therapie
  • Momenteel zwanger of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest
  • Geschatte levensverwachting < 24 uur
  • Patiënt verkeert in cardiogene shock op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Eenarmig
Dit is een multicenter, eenarmige, open-label studie om de veiligheid van complexe PCI met een hoog risico te evalueren met behulp van Impella en bewaking met het Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (EBBMS).
Apparaat: Early Bird®-bloedingsbewakingssysteem
Het Early Bird Bleed Monitoring System wordt gebruikt bij endovasculaire procedures om interne bloedingscomplicaties in real-time te monitoren en op te sporen.
Apparaat: Impella®
Impella is een door de FDA goedgekeurde percutane hartpomp die geïndiceerd is voor patiënten met ernstige coronaire hartziekte die een PCI met een hoog risico vereisen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van aan de toegangsplaats gerelateerde BARC-type III- of V-bloeding
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Binnen 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van activering van elke Saranas Early Bird niveau 1, 2 en 3 indicator
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Binnen 24 uur
Incidentie van alle BARC type III of V bloedingen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Binnen 24 uur

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toegangsplaatsgerelateerde bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Veiligheid eindpunt
Binnen 24 uur
Access-site gerelateerde vasculaire complicaties
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Veiligheid eindpunt
Binnen 24 uur
Toegang tot plaatsgerelateerde bloedtransfusies
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Veiligheid eindpunt
Binnen 24 uur
Niet-toegangsplaatsgerelateerde bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Veiligheid eindpunt
Binnen 24 uur
Niet-toegangsplaatsgerelateerde vasculaire complicaties
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Veiligheid eindpunt
Binnen 24 uur
Niet-toegangsplaatsgerelateerde bloedtransfusies
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Veiligheid eindpunt
Binnen 24 uur
Alle bloedtransfusies
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Veiligheid eindpunt
Binnen 24 uur
Hemoglobine daling
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Veiligheid eindpunt
Binnen 24 uur
Dood
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Veiligheid eindpunt
Binnen 24 uur
Hulpmiddel- en proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Veiligheid eindpunt
Binnen 24 uur
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Veiligheid eindpunt
Binnen 24 uur
Ernstige nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Veiligheid eindpunt
Binnen 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Saranas, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Cardiovascular Research Foundation, New York
Proxima Clinical Research, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mir Basir, DO, Henry Ford Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Philippe Généreux, MD, Gagnon Cardiovascular Institute - Morristown Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PVP012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen