Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасное наблюдение за ЧКВ при механической поддержке кровообращения с помощью системы раннего мониторинга кровотечения Saranas (SAFE-MCS)

15 февраля 2024 г. обновлено: Saranas, Inc.
Целью данного исследования является установление безопасности сложного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) с высоким риском с использованием механической поддержки кровообращения (MCS) и наблюдения с помощью системы мониторинга кровотечений на ранней стадии Saranas (EBBMS).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Продемонстрировать, что пациенты, перенесшие комплексное ЧКВ высокого риска с использованием MCS и наблюдение с помощью системы мониторинга кровотечений на ранней стадии Saranas, будут иметь относительное снижение частоты кровотечений, связанных с местом доступа, BARC типа III или V. Оптимальным результатом будет оценка 95% доверительного интервала для снижения частоты кровотечений, связанных с местом доступа, при использовании MCS с системой мониторинга ранних кровотечений Saranas Saranas у пациентов с высоким риском ЧКВ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
203

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dave Munneke
  • Номер телефона: 833-375-9273
  • Электронная почта: dmunneke@saranas.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kristen Lomas
  • Номер телефона: 833-375-9273
  • Электронная почта: KLomas@saranas.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph Hospital / Arizona Heart
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Tucson Medical Center / PIMA Heart
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Соединенные Штаты, 46402
        • Methodist Hospitals
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Ascension - St. John
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08837
        • Hackensack Meridian Health
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell / Lenox Hill & Staten Island
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann / UTH
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • St. Luke's / Texas Heart
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77021
        • Memorial Hermann NE / TCR Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты, перенесшие комплексное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) высокого риска с механической поддержкой кровообращения (МПК) с помощью Impella® и трансфеморального артериального доступа. Система раннего мониторинга кровотечения Saranas будет использоваться в ипсилатеральной бедренной вене для мониторинга случаев кровотечения после удаления MCS.

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Запланированное сложное ЧКВ высокого риска с использованием MCS с Impella из бедренного доступа и использованием системы мониторинга кровотечений Saranas Early Bird
  • Исследуемый пациент был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное экспертным советом учреждения соответствующего клинического центра.

Критерий исключения:

  • Абсолютные противопоказания или аллергия на йодсодержащие контрастные вещества, которые не могут быть адекватно вылечены с помощью премедикации.
  • Активное кровотечение
  • Невозможность безопасного доступа к бедренной артерии или бедренной вене
  • Значительное поражение бедренной, подвздошной, брюшной или грудной аорты, препятствующее установке MCS
  • Анемия (Hgb <9 г/дл), тромбоцитопения (Plt <50 000 клеток/мл), геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе или состояния гиперкоагуляции
  • Активная инфекция, не контролируемая антибиотикотерапией
  • Беременные в настоящее время или женщины детородного возраста без документально подтвержденного отрицательного теста на беременность
  • Расчетная продолжительность жизни < 24 часов
  • На момент включения пациент находится в кардиогенном шоке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Однорукий
Это многоцентровое открытое исследование с одной группой для оценки безопасности сложного ЧКВ высокого риска с использованием Impella и наблюдения с помощью системы мониторинга ранних кровотечений Saranas (EBBMS).
Устройство: Система мониторинга кровотечения Early Bird®
Система мониторинга раннего кровотечения используется при эндоваскулярных процедурах для мониторинга и выявления осложнений внутреннего кровотечения в режиме реального времени.
Устройство: Импелла®
Impella — это чрескожный сердечный насос, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и предназначенный для пациентов с тяжелым заболеванием коронарных артерий, которым требуется ЧКВ высокого риска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота кровотечений III или V типа по BARC, связанных с местом доступа
Временное ограничение: В течение 24 часов
В течение 24 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Частота активации каждого индикатора Saranas Early Bird уровня 1, 2 и 3
Временное ограничение: В течение 24 часов
В течение 24 часов
Частота всех кровотечений типа BARC III или V
Временное ограничение: В течение 24 часов
В течение 24 часов

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения кровотечения, связанные с местом доступа
Временное ограничение: В течение 24 часов
Конечная точка безопасности
В течение 24 часов
Сосудистые осложнения, связанные с местом доступа
Временное ограничение: В течение 24 часов
Конечная точка безопасности
В течение 24 часов
Переливание крови, связанное с местом доступа
Временное ограничение: В течение 24 часов
Конечная точка безопасности
В течение 24 часов
Осложнения кровотечения, связанные с отсутствием доступа
Временное ограничение: В течение 24 часов
Конечная точка безопасности
В течение 24 часов
Сосудистые осложнения, связанные с отсутствием доступа
Временное ограничение: В течение 24 часов
Конечная точка безопасности
В течение 24 часов
Переливание крови, не связанное с местом доступа
Временное ограничение: В течение 24 часов
Конечная точка безопасности
В течение 24 часов
Все переливания крови
Временное ограничение: В течение 24 часов
Конечная точка безопасности
В течение 24 часов
Падение гемоглобина
Временное ограничение: В течение 24 часов
Конечная точка безопасности
В течение 24 часов
Смерть
Временное ограничение: В течение 24 часов
Конечная точка безопасности
В течение 24 часов
Нежелательные явления, связанные с устройством и процедурой
Временное ограничение: В течение 24 часов
Конечная точка безопасности
В течение 24 часов
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: В течение 24 часов
Конечная точка безопасности
В течение 24 часов
Серьезные побочные эффекты устройства
Временное ограничение: В течение 24 часов
Конечная точка безопасности
В течение 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Saranas, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Cardiovascular Research Foundation, New York
Proxima Clinical Research, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mir Basir, DO, Henry Ford Hospital
  • Главный следователь: Philippe Généreux, MD, Gagnon Cardiovascular Institute - Morristown Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PVP012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками