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Sorveglianza sicura di PCI sotto supporto circolatorio meccanico con il sistema di monitoraggio dell'emorragia precoce Saranas (SAFE-MCS)

15 febbraio 2024 aggiornato da: Saranas, Inc.
L'obiettivo di questo studio è stabilire la sicurezza dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) complesso ad alto rischio utilizzando il supporto circolatorio meccanico (MCS) e la sorveglianza con il sistema di monitoraggio del sanguinamento precoce di Saranas (EBBMS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per dimostrare che i pazienti sottoposti a PCI complesso ad alto rischio che utilizzano MCS e sorveglianza con il sistema di monitoraggio del sanguinamento Saranas Early Bird avranno una riduzione del tasso di incidenza relativa del sanguinamento BARC di tipo III o V correlato al sito di accesso. Un risultato ottimale stimerà un intervallo di confidenza del 95% per una riduzione del tasso di sanguinamento correlato al sito di accesso quando si utilizza MCS con il sistema di monitoraggio del sanguinamento precoce Saranas Saranas in pazienti PCI ad alto rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
203

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph Hospital / Arizona Heart
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Tucson Medical Center / PIMA Heart
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Stati Uniti, 46402
        • Methodist Hospitals
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Ascension - St. John
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08837
        • Hackensack Meridian Health
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell / Lenox Hill & Staten Island
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann / UTH
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke's / Texas Heart
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77021
        • Memorial Hermann NE / TCR Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) complesso ad alto rischio con supporto circolatorio meccanico (MCS) tramite Impella® e approccio arterioso transfemorale. Il sistema di monitoraggio del sanguinamento Saranas Early Bird verrà utilizzato nella vena femorale ipsilaterale per monitorare gli eventi di sanguinamento dopo la rimozione della MCS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • PCI ad alto rischio complesso pianificato utilizzando MCS con Impella da un accesso femorale e utilizzo del sistema di monitoraggio del sanguinamento precoce Saranas
  • Il paziente dello studio è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal comitato di revisione istituzionale del rispettivo centro clinico.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni assolute o allergia al mezzo di contrasto iodato non trattabili adeguatamente con premedicazione
  • Sanguinamento attivo
  • Incapacità di accedere in modo sicuro all'arteria femorale o alla vena femorale
  • Malattia significativa dell'aorta femorale, iliaca, addominale o toracica che preclude il posizionamento di MCS
  • Anemia (Hgb <9 g/dL), trombocitopenia (Plt <50.000 cell/mL), anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia o stati di ipercoagulabilità
  • Infezione attiva non controllata con terapia antibiotica
  • Attualmente in stato di gravidanza o donne in età fertile senza test di gravidanza negativo documentato
  • Aspettativa di vita stimata < 24 ore
  • Il paziente è in shock cardiogeno al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Braccio singolo
Questo è uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza di PCI complessi ad alto rischio utilizzando Impella e la sorveglianza con il Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (EBBMS).
Dispositivo: Sistema di monitoraggio del sanguinamento Early Bird®
Il sistema di monitoraggio dell'emorragia precoce viene utilizzato nelle procedure endovascolari per monitorare e rilevare le complicanze emorragiche interne in tempo reale.
Dispositivo: Impella®
Impella è una pompa cardiaca percutanea approvata dalla FDA indicata per i pazienti con grave malattia coronarica che richiedono PCI ad alto rischio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di sanguinamento BARC di tipo III o V correlato al sito di accesso
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Entro 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di attivazione di ciascun indicatore Saranas Early Bird di livello 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Entro 24 ore
Incidenza di tutti i sanguinamenti BARC di tipo III o V
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Entro 24 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze emorragiche correlate al sito di accesso
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Endpoint di sicurezza
Entro 24 ore
Complicanze vascolari correlate al sito di accesso
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Endpoint di sicurezza
Entro 24 ore
Accedi alle trasfusioni di sangue correlate al sito
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Endpoint di sicurezza
Entro 24 ore
Complicanze emorragiche correlate al sito di non accesso
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Endpoint di sicurezza
Entro 24 ore
Complicanze vascolari non correlate al sito di accesso
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Endpoint di sicurezza
Entro 24 ore
Trasfusioni di sangue correlate al sito di non accesso
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Endpoint di sicurezza
Entro 24 ore
Tutte le trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Endpoint di sicurezza
Entro 24 ore
Caduta di emoglobina
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Endpoint di sicurezza
Entro 24 ore
Morte
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Endpoint di sicurezza
Entro 24 ore
Eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Endpoint di sicurezza
Entro 24 ore
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Endpoint di sicurezza
Entro 24 ore
Effetti avversi gravi del dispositivo
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Endpoint di sicurezza
Entro 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Saranas, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cardiovascular Research Foundation, New York
Proxima Clinical Research, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mir Basir, DO, Henry Ford Hospital
  • Investigatore principale: Philippe Généreux, MD, Gagnon Cardiovascular Institute - Morristown Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PVP012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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