Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení optimalizace medikace u pacientů z venkovských oblastí Kentucky Appalachian s mírnou kognitivní poruchou nebo demencí (AMOR-KY)

21. srpna 2024 aktualizováno: Daniela Moga

Posouzení optimalizace medikace u venkovských pacientů v Kentucky Appalachian s mírnou kognitivní poruchou nebo demencí: studie AMOR Kentucky

Studie AMOR-Kentucky bude zkoumat dopad léčby medikamentózní terapie zaměřené na pacienta a lékaře, který předepisuje intervenci k řešení nevhodného užívání léků u pacientů s kognitivní poruchou v populacích s nedostatečným sociálním zabezpečením ve venkovském regionu Appalachian Kentucky. Výsledky této studie poskytnou cenné poznatky o tom, jak rozšířit a implementovat předepisující intervence pomocí telemedicíny ke snížení prevalence a souvisejících nákladů na zdravotní péči u problémů souvisejících s medikací u pacientů s mírnou kognitivní poruchou, Alzheimerovou chorobou a jinými demencemi ve venkovských oblastech po celém světě. NÁS. Vyšetřovatelé posoudí potenciální využití telemedicíny v této populaci provedením počáteční jednoramenné, nezaslepené studie managementu medikamentózní terapie (MTM) popisující intervenci ve venkovských/nedostatečně obsluhovaných populacích Kentucky Appalachian s kognitivní poruchou a/nebo demencí za použití potenciálně nevhodných léků ( n=50). Po počátečním náboru a klinickém vyhodnocení bude zapojeným účastníkům přezkoumán jejich seznam léků týmem lékárníka a lékaře, aby se určily cíle pro předepisující intervenci. Intervence bude probíhat na dálku s účastníkem a jeho pečovatelem a týmem MTM 4 týdny po počátečním hodnocení a poté posílena po 3 měsících. Tento přístup bude pokračovat prostřednictvím telemedicínské praxe na University of Kentucky, která se skládá z přibližně 500 dyád pacient-pečovatel ve venkovských oblastech Appalačského Kentucky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0596
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. 60 let nebo starší,
  2. s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou nebo demencí,
  3. užívání alespoň jednoho potenciálně nevhodného léku,
  4. žijící v komunitě,
  5. ochota zúčastnit se studie (pacient i pečovatel)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Optimalizace léčby
Účastníci projdou vyhodnocením všech užívaných léků a budou navrženy změny pro optimalizaci léčby.
Behaviorální: Vedení medikamentózní terapie
Navrhovaná předepisující intervence využívá rámec zaměřený na pacienta: (1) vyvážením rizik a přínosů a řešením specifických potřeb každého jednotlivého pacienta, (2) zvážením preferencí a hodnot jednotlivých pacientů a pečovatele a (3) zmocnění pacienta a pečovatele k převzetí odpovědnosti a plné účasti na rozhodovacím procesu jako rovnocenní týmoví hráči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v indexu vhodnosti medikace
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Index vhodnosti medikace (MAI) je skóre založené na 10 kritériích používaných k posouzení vhodnosti každé medikace užívané účastníkem studie. Na základě těchto deseti kritérií jsou léky hodnoceny jako „vhodné“, „okrajově vhodné“ nebo „nevhodné“. Každá medikace byla hodnocena mezi 0 (vhodné) a maximálně 18 (nevhodné pro všechna kritéria), poté byl celkový MAI získán sečtením MAI specifických pro medikaci pro všechny léky uváděné účastníkem. Pro každého účastníka se celkový MAI vypočítá jako součet skóre za všechny léky užívané tímto účastníkem. Minimum je 0 (vhodné jsou všechny léky), ale neexistuje žádné maximum, protože to závisí na počtu léků. Pokles MAI ukazuje na zlepšení vhodnosti medikace.
Výchozí stav a 3 měsíce
Spokojenost účastníků
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti budou požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu ohledně účasti v procesu předepisování.
6 měsíců
Problémy s připojením
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Účastníci budou požádáni, aby hlásili jakékoli problémy s konektivitou, které by mohly ovlivnit vhodné provedení intervence pomocí telemedicínského přístupu. Počet účastníků, kteří zaznamenali problémy s připojením.
3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisování hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Revidované postoje pacientů k depreskripci (rPATD) posoudí postoje k depreskripci
6 měsíců
Hodnocení pečovatele - Zarit
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení sebepéče bude použito k posouzení dalších výsledků u pečovatele. Zarit Burden Interview obsahuje 22 položek hodnocených na 5bodové Likertově stupnici, která se pohybuje od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy) se součtem skóre v rozmezí 0-88. Vyšší skóre znamená větší zátěž. Skóre 17 a více bylo považováno za vysokou zátěž.
6 měsíců
Kognitivní funkce – CDR Global Score
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé použijí kognitivní baterii, která je součástí hodnocení telemedicíny, aby prozkoumali dopad intervence na kognitivní funkce. Hodnocení klinické demence (CDR) Globální skóre 0: Normální (nepoškozená) kognice; 0,5: MCI v důsledku AD; 1: Mírná AD demence; 2: Středně těžká AD demence; 3: Těžká AD demence
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daniela Moga

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69305
  • R24AG064025 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie bude registrována na webu Clinictrials.gov a všechna nezpracovaná data zbavená identifikátorů budou zpřístupněna zainteresovaným stranám a výzkumným pracovníkům po předložení písemné žádosti výzkumnému pracovníkovi studie ne dříve než jeden rok po přijetí a zveřejnění primárního rukopisu. Za vydání datové sady se nebude účtovat žádný poplatek.

Časový rámec sdílení IPD

ne dříve než jeden rok po přijetí a zveřejnění primárního rukopisu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

žádost předložená do studie PI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení