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Bewertung der Medikamentenoptimierung bei Patienten im ländlichen Kentucky Appalachian mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz (AMOR-KY)

21. August 2024 aktualisiert von: Daniela Moga

Bewertung der Medikamentenoptimierung bei Patienten in ländlichen Appalachen in Kentucky mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz: Die AMOR-Kentucky-Studie

In der AMOR-Kentucky-Studie werden die Auswirkungen eines patientenzentrierten Medikamententherapiemanagements zwischen Apotheker und Arzt untersucht, das Interventionen zur Bekämpfung unangemessener Medikamenteneinnahme bei Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen in unterversorgten, schwächeren sozioökonomischen Bevölkerungsgruppen im ländlichen Appalachen-Kentucky verbietet. Die Ergebnisse dieser Studie werden wertvolle Erkenntnisse darüber liefern, wie verschreibungspflichtige Interventionen mithilfe der Telemedizin ausgeweitet und umgesetzt werden können, um die Prävalenz und die damit verbundenen Gesundheitskosten medikamentenbedingter Probleme bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, Alzheimer-Krankheit und anderen Demenzerkrankungen in ländlichen Gebieten im gesamten Land zu reduzieren UNS. Die Forscher werden den potenziellen Einsatz von Telemedizin in dieser Population bewerten, indem sie eine erste einarmige, nicht verblindete Studie zum Medikamententherapiemanagement (MTM) durchführen, in der Interventionen in ländlichen/unterversorgten Bevölkerungsgruppen der Kentucky-Appalachen mit kognitiven Beeinträchtigungen und/oder Demenz unter Verwendung potenziell ungeeigneter Medikamente beschrieben werden ( n=50). Nach der ersten Rekrutierung und klinischen Bewertung wird die Medikamentenliste der engagierten Teilnehmer von einem Apotheker-Klinik-Team überprüft, um Ziele für die Absetzung von Interventionen zu ermitteln. Die Intervention wird aus der Ferne mit dem Teilnehmer und seinem Betreuer sowie dem MTM-Team 4 Wochen nach der ersten Bewertung durchgeführt und dann nach drei Monaten verstärkt. Dieser Ansatz wird durch eine Telemedizinpraxis an der University of Kentucky weitergeführt, die aus etwa 500 Patienten-Betreuer-Dyaden in ländlichen Gebieten der Appalachen von Kentucky besteht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0596
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. 60 Jahre oder älter,
  2. bei denen eine leichte kognitive Beeinträchtigung oder Demenz diagnostiziert wurde,
  3. Verwendung mindestens eines möglicherweise ungeeigneten Medikaments,
  4. in der Gemeinschaft leben,
  5. bereit, an der Studie teilzunehmen (sowohl der Patient als auch die Pflegekraft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsoptimierung
Die Teilnehmer werden einer Bewertung aller eingenommenen Medikamente unterzogen und es werden Änderungen zur Behandlungsoptimierung vorgeschlagen.
Verhalten: Management der medikamentösen Therapie
Die vorgeschlagene verschreibungspflichtige Intervention nutzt einen patientenzentrierten Rahmen, indem sie (1) die Risiken und Vorteile abwägt und auf die spezifischen Bedürfnisse jedes einzelnen Patienten eingeht, (2) den individuellen Patienten und die Vorlieben und Werte des Pflegepersonals berücksichtigt und (3) Ermächtigung des Patienten und der Pflegekraft, Verantwortung zu übernehmen und sich als gleichberechtigte Teamplayer umfassend am Entscheidungsprozess zu beteiligen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Medikationsangemessenheitsindex gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Der Medication Appropriateness Index (MAI) ist ein auf 10 Kriterien basierender Score, der zur Beurteilung der Angemessenheit jedes von einem Studienteilnehmer eingenommenen Medikaments dient. Anhand dieser zehn Kriterien werden Medikamente als „angemessen“, „geringfügig angemessen“ oder „unangemessen“ bewertet. Jedes Medikament wurde mit einem Wert zwischen 0 (angemessen) und maximal 18 (für alle Kriterien ungeeignet) bewertet. Anschließend wurde der Gesamt-MAI durch Addition der medikamentenspezifischen MAIs für alle vom Teilnehmer gemeldeten Medikamente ermittelt. Für jeden Teilnehmer wird der Gesamt-MAI als Summe der Punkte aller von diesem Teilnehmer eingenommenen Medikamente berechnet. Das Minimum ist 0 (alle Medikamente sind geeignet), es gibt jedoch kein Maximum, da dies von der Anzahl der Medikamente abhängt. Ein Rückgang des MAI weist auf eine Verbesserung der Medikamentenangemessenheit hin.
Baseline und 3 Monate
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patienten werden gebeten, Feedback zur Teilnahme am Verschreibungsprozess zu geben.
6 Monate
Verbindungsprobleme
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, etwaige Konnektivitätsprobleme zu melden, die sich auf die ordnungsgemäße Durchführung der Intervention mithilfe des telemedizinischen Ansatzes auswirken würden. Anzahl der Teilnehmer, bei denen Verbindungsprobleme aufgetreten sind.
3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilungen verurteilen
Zeitfenster: 6 Monate
Die überarbeitete Einstellung der Patienten zum Verschreibungsentzug (rPATD) wird die Einstellung zum Verschreibungsentzug bewerten
6 Monate
Beurteilung der Pflegekraft – Zarit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Beurteilung der Selbstpflege wird verwendet, um zusätzliche Ergebnisse für die Pflegekraft zu bewerten. Das Zarit Burden-Interview umfasst 22 Punkte, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet werden, wobei die Summe der Punkte zwischen 0 und 88 liegt. Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin. Ein Wert von 17 oder mehr galt als hohe Belastung.
6 Monate
Kognitive Funktion – CDR Global Score
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher werden die kognitive Batterie verwenden, die in die telemedizinischen Bewertungen integriert ist, um die Auswirkungen der Intervention auf die kognitive Funktion zu untersuchen. Clinical Dementia Rating (CDR) Global Score 0: Normale (unbeeinträchtigte) Kognition; 0,5: MCI aufgrund von AD; 1: Leichte AD-Demenz; 2: Mittelschwere AD-Demenz; 3: Schwere AD-Demenz
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daniela Moga

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69305
  • R24AG064025 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird bei Clinicaltrials.gov registriert Alle Rohdaten werden, ohne Identifikatoren, interessierten Parteien und Forschern zur Verfügung gestellt, sofern eine schriftliche Anfrage an den Studien-PI gestellt wird, und zwar frühestens ein Jahr nach Annahme und Veröffentlichung des Hauptmanuskripts. Für die Veröffentlichung des Datensatzes fallen keine Kosten an.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

frühestens ein Jahr nach Annahme und Veröffentlichung des Hauptmanuskripts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Antrag an den Studien-PI gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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