Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena optymalizacji leków u pacjentów wiejskich w regionie Kentucky w Appalachach z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub demencją (AMOR-KY)

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Daniela Moga

Ocena optymalizacji leków u pacjentów wiejskich w regionie Kentucky w Appalachach z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub demencją: badanie AMOR w stanie Kentucky

Badanie AMOR-Kentucky zbada wpływ farmaceuty-lekarza skoncentrowanego na pacjencie zarządzanie terapią lekową, odpisując interwencję w celu rozwiązania niewłaściwego stosowania leków u pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych w populacjach o niższym statusie społeczno-ekonomicznym w wiejskich regionach Kentucky w Appalachach. Wyniki tego badania dostarczą cennych informacji na temat tego, jak rozszerzyć i wdrożyć interwencje dereceptorowe za pomocą telemedycyny w celu zmniejszenia częstości występowania i związanych z tym kosztów opieki zdrowotnej związanych z problemami związanymi z lekami u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, chorobą Alzheimera i innymi demencjami na obszarach wiejskich w całej Europie. NAS. Badacze ocenią potencjalne zastosowanie telemedycyny w tej populacji, przeprowadzając wstępne jednoramienne, niezaślepione badanie zarządzania terapią lekową (MTM) opisujące interwencję w wiejskich / niedostatecznie obsłużonych populacjach Kentucky w Appalachach z zaburzeniami funkcji poznawczych i / lub demencją przy użyciu potencjalnie nieodpowiednich leków ( n=50). Po wstępnej rekrutacji i ocenie klinicznej, zaangażowani uczestnicy zostaną poddani przeglądowi listy leków przez zespół farmaceutów i klinicystów w celu określenia celów interwencji polegającej na anulowaniu recept. Interwencja zostanie przeprowadzona zdalnie z uczestnikiem i jego opiekunem oraz zespołem MTM 4 tygodnie po wstępnej ocenie, a następnie zostanie wzmocniona w 3-miesięcznym punkcie czasowym. Podejście to będzie kontynuowane w praktyce telemedycznej na Uniwersytecie Kentucky, która składa się z około 500 diad pacjent-opiekun na obszarach wiejskich Appalachów w Kentucky.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0596
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. 60 lat lub więcej,
  2. z rozpoznaniem łagodnych zaburzeń poznawczych lub otępienia,
  3. stosowanie co najmniej jednego potencjalnie niewłaściwego leku,
  4. żyjąc we wspólnocie,
  5. chęć udziału w badaniu (zarówno pacjent jak i opiekun)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Optymalizacja leczenia
Uczestnicy zostaną poddani ocenie wszystkich przyjmowanych leków i zostaną zaproponowane zmiany w celu optymalizacji leczenia.
Behawioralne: Zarządzanie terapią lekową
Proponowana interwencja polegająca na dereceptacji opiera się na schemacie skoncentrowanym na pacjencie poprzez: (1) zrównoważenie ryzyka i korzyści oraz zajęcie się specyficznymi potrzebami każdego indywidualnego pacjenta, (2) uwzględnienie indywidualnego pacjenta oraz preferencji i wartości opiekuna oraz (3) wzmocnienie pozycji pacjenta i opiekuna do wzięcia odpowiedzialności i pełnego udziału w procesie podejmowania decyzji jako równorzędni gracze zespołowi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w indeksie adekwatności leku
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
Wskaźnik stosowności leków (MAI) to wynik oparty na 10 kryteriach stosowanych do oceny stosowności każdego leku przyjmowanego przez uczestnika badania. Leki są oceniane jako „odpowiednie”, „marginalnie odpowiednie” lub „nieodpowiednie” w oparciu o te dziesięć kryteriów. Każdy lek oceniano w skali od 0 (odpowiedni) do maksymalnie 18 (nieodpowiedni dla wszystkich kryteriów), a następnie całkowity MAI uzyskano poprzez dodanie MAI specyficznych dla leku dla wszystkich leków zgłoszonych przez uczestnika. Dla każdego uczestnika całkowity MAI jest obliczany jako suma punktów za wszystkie przyjmowane przez niego leki. Minimum wynosi 0 (wszystkie leki są odpowiednie), ale nie ma maksimum, ponieważ zależy to od liczby leków. Spadek MAI wskazuje na poprawę adekwatności leczenia.
Wartość podstawowa i 3 miesiące
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci zostaną poproszeni o przekazanie informacji zwrotnej na temat udziału w procesie zapisywania leku.
6 miesięcy
Problemy z łącznością
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie wszelkich problemów z łącznością, które mogłyby mieć wpływ na właściwą realizację interwencji z wykorzystaniem podejścia telemedycznego. Liczba uczestników, u których wystąpiły problemy z łącznością.
3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Deprecjonujące oceny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zrewidowane podejście pacjentów do depreskrypcji (rPATD) będzie oceniać postawy pacjentów wobec depreskrypcji
6 miesięcy
Ocena opiekuna – Zarit
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena samoopieki zostanie wykorzystana do oceny dodatkowych wyników u opiekuna. Wywiad z Zarit Burden zawiera 22 pozycje oceniane w 5-punktowej skali Likerta, która waha się od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), a suma punktów mieści się w przedziale 0-88. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie. Wynik 17 lub więcej uznawano za duże obciążenie.
6 miesięcy
Funkcje poznawcze – globalny wynik CDR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze wykorzystają baterię poznawczą uwzględnianą w ocenach telemedycznych, aby zbadać wpływ interwencji na funkcje poznawcze. Kliniczna ocena demencji (CDR) Wynik globalny 0: Normalne (niezakłócone) funkcje poznawcze; 0,5: MCI z powodu AD; 1: Łagodna demencja spowodowana chA; 2: Umiarkowane otępienie spowodowane AD; 3: Ciężka demencja spowodowana AD
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daniela Moga

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69305
  • R24AG064025 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

To badanie zostanie zarejestrowane na stronie Clinicaltrials.gov a wszystkie surowe dane, pozbawione identyfikatorów, zostaną udostępnione zainteresowanym stronom i badaczom po złożeniu pisemnego wniosku do PI badania nie wcześniej niż rok po przyjęciu i opublikowaniu pierwotnego manuskryptu. Za udostępnienie zbioru danych nie będzie pobierana żadna opłata.

Ramy czasowe udostępniania IPD

nie wcześniej niż rok po przyjęciu i opublikowaniu pierwotnego rękopisu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wniosek złożony do badania PI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami