Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkityksen optimoinnin arviointi Kentuckyn maaseudun Appalakkipotilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö tai dementia (AMOR-KY)

keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Daniela Moga

Lääkityksen optimoinnin arviointi Kentuckyn maaseudulla olevilla Appalakkipotilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö tai dementia: AMOR Kentucky -tutkimus

AMOR-Kentuckyn tutkimuksessa tarkastellaan apteekkari-lääkärin potilaskeskeisen lääkityksen hallinnan vaikutusta, joka estää sopimattoman lääkityksen käytön kognitiivisista häiriöistä kärsivillä potilailla Appalakkien Kentuckyn maaseudulla. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat arvokkaita näkemyksiä siitä, kuinka laajentaa ja toteuttaa masentavia interventioita telelääketieteen avulla lääkehoitoon liittyvien ongelmien esiintyvyyden ja niihin liittyvien terveydenhuoltokustannusten vähentämiseksi potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, Alzheimerin tauti ja muut dementiat maaseutualueilla koko maassa. MEILLE. Tutkijat arvioivat telelääketieteen mahdollista käyttöä tässä populaatiossa suorittamalla ensimmäisen yksihaaraisen, sokkoutumattoman tutkimuksen lääkehoidon hallinnasta (MTM), jossa kuvataan interventiota maaseudun/alipalveltuissa Kentucky Appalachian populaatioissa, joilla on kognitiivinen häiriö ja/tai dementia käyttämällä mahdollisesti sopimattomia lääkkeitä ( n = 50). Alkuperäisen rekrytoinnin ja kliinisen arvioinnin jälkeen apteekki-kliinikot-tiimi tarkastelee sitoutuneiden osallistujien lääkeluettelonsa tunnistaakseen kohteet, joilla interventiota estetään. Interventio toteutetaan etäyhteydellä osallistujan ja hänen hoitajansa sekä MTM-tiimin kanssa 4 viikkoa alkuperäisen arvioinnin jälkeen, ja sitten sitä vahvistetaan 3 kuukauden kuluttua. Tätä lähestymistapaa viedään eteenpäin Kentuckyn yliopiston telelääketieteen käytännön kautta, joka koostuu noin 500 potilas-hoitaja-dyadista Appalakkien Kentuckyn maaseutualueilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0596
        • University of Kentucky

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  1. 60 vuotta tai vanhempi,
  2. joilla on diagnosoitu lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai dementia,
  3. käytät vähintään yhtä mahdollisesti sopimatonta lääkettä,
  4. yhteisössä asuminen,
  5. halukas osallistumaan tutkimukseen (sekä potilas että hoitaja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoidon optimointi
Osallistujat arvioivat kaikki otetut lääkkeet ja ehdotetaan muutoksia hoidon optimoimiseksi.
Käyttäytyminen: Lääkehoidon hallinta
Ehdotettu masentava interventio käyttää potilaskeskeistä viitekehystä: (1) tasapainottamalla riskit ja hyödyt ja huomioimalla kunkin yksittäisen potilaan erityistarpeet, (2) ottamalla huomioon yksittäisen potilaan ja hoitajan mieltymykset ja arvot, ja (3) Valtuutetaan potilas ja hoitaja ottamaan vastuuta ja osallistumaan täysimääräisesti päätöksentekoprosessiin tasavertaisina tiimipelaajina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lääkityksen soveltuvuusindeksin lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Lääkityksen tarkoituksenmukaisuusindeksi (MAI) on pistemäärä, joka perustuu 10 kriteeriin, joita käytetään arvioimaan kunkin tutkimukseen osallistujan ottaman lääkkeen asianmukaisuutta. Lääkkeet luokitellaan "sopiviksi", "marginaalisopiviksi" tai "sopimattomiksi" näiden kymmenen kriteerin perusteella. Jokainen lääkitys pisteytettiin välillä 0 (sopiva) ja maksimi 18 (sopimaton kaikille kriteereille), sitten kokonais-MAI saatiin lisäämällä lääkekohtaiset MAI:t kaikille osallistujan ilmoittamille lääkkeille. Jokaisen osallistujan kokonais-MAI lasketaan kaikkien osallistujan ottamien lääkkeiden pistemäärän summana. Minimi on 0 (kaikki lääkkeet ovat sopivia), mutta enimmäismäärää ei ole, koska se riippuu lääkkeiden määrästä. MAI:n lasku osoittaa lääkityksen tarkoituksenmukaisuuden paranemista.
Perustaso ja 3 kuukautta
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaita pyydetään antamaan palautetta masennusprosessiin osallistumisesta.
6 kuukautta
Yhteysongelmat
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Osallistujia pyydetään raportoimaan kaikista yhteysongelmista, jotka vaikuttaisivat toimenpiteen asianmukaiseen toteuttamiseen telelääketieteen lähestymistapaa käyttäen. Niiden osallistujien määrä, joilla oli yhteysongelmia.
3 kuukautta ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioiden kuvaaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Uudistettu Potilaiden asenteet masentumiseen (rPATD) arvioi asenteita masentumiseen
6 kuukautta
Omaishoitajan arviointi - Zarit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Itsehoidon arviointia käytetään hoitajan lisätulosten arvioimiseen. Zarit Burden -haastattelu sisältää 22 kohdetta, jotka on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) 4:ään (melkein aina) pisteiden summan ollessa 0-88. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakkaa. Pisteitä 17 tai enemmän pidettiin suurena taakana.
6 kuukautta
Kognitiivinen toiminto - CDR Global Score
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat käyttävät telelääketieteen arviointeihin sisällytettyä kognitiivista paristoa tutkiakseen toimenpiteen vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin. Kliininen dementialuokitus (CDR) maailmanlaajuinen pistemäärä 0: Normaali (häiriötön) kognitio; 0,5: AD:n aiheuttama MCI; 1: Lievä AD-dementia; 2: Keskivaikea AD-dementia; 3: Vaikea AD-dementia
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Daniela Moga

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 14. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 14. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 69305
  • R24AG064025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä tutkimus rekisteröidään klinikalla.gov ja kaikki raakatiedot, joista on poistettu tunnisteet, asetetaan kiinnostuneiden osapuolten ja tutkijoiden saataville kirjallisella pyynnöllä tutkimuksen PI:lle aikaisintaan vuoden kuluttua ensisijaisen käsikirjoituksen hyväksymisestä ja julkaisemisesta. Tietojen julkaisemisesta ei peritä maksua.

IPD-jaon aikakehys

aikaisintaan vuoden kuluttua ensisijaisen käsikirjoituksen hyväksymisestä ja julkaisemisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tutkimuksen PI:lle toimitettu pyyntö

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia