Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av medisinoptimalisering hos landlige appalachiske pasienter i Kentucky med mild kognitiv svikt eller demens (AMOR-KY)

21. august 2024 oppdatert av: Daniela Moga

Vurdering av medisinoptimalisering hos landlige appalachiske pasienter i Kentucky med mild kognitiv svikt eller demens: AMOR Kentucky-studien

AMOR-Kentucky-studien vil undersøke virkningen av en farmasøyt-lege pasientsentrert medisinbehandlingsbehandling som beskriver intervensjon for å adressere upassende medisinbruk hos pasienter med kognitiv svikt i undertjente, lavere sosioøkonomiske populasjoner i landlige Appalachian Kentucky. Resultatene av denne studien vil gi verdifull innsikt i hvordan man kan utvide og implementere beskrivende intervensjoner ved bruk av telemedisin for å redusere forekomsten og de tilhørende helsekostnadene av medisinrelaterte problemer hos pasienter med mild kognitiv svikt, Alzheimers sykdom og andre demenssykdommer i landlige områder i hele landet. OSS. Etterforskerne vil vurdere den potensielle bruken av telemedisin i denne populasjonen ved å utføre en første enarms, ublindet studie av medisinbehandlingsbehandling (MTM) som beskriver intervensjon i landlige/undertjente Kentucky Appalachian-populasjoner med kognitiv svikt og/eller demens ved bruk av potensielt upassende medisiner ( n=50). Etter innledende rekruttering og klinisk evaluering, vil engasjerte deltakere få medisinlisten sin gjennomgått av et farmasøyt-klinikerteam for å identifisere mål for å beskrive intervensjon. Intervensjonen vil bli eksternt engasjert med deltakeren og deres omsorgsperson, og MTM-teamet 4 uker etter den første evalueringen, og deretter forsterket ved et 3-måneders tidspunkt. Denne tilnærmingen vil bli videreført gjennom en telemedisinsk praksis ved University of Kentucky som består av omtrent 500 pasient-omsorgspersoner i landlige områder i Appalachian Kentucky.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0596
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. 60 år eller eldre,
  2. diagnostisert med mild kognitiv svikt eller demens,
  3. bruk av minst ett potensielt upassende medikament,
  4. bor i samfunnet,
  5. villig til å delta i studien (både pasienten og omsorgspersonen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsoptimalisering
Deltakerne vil gjennomgå en evaluering av alle medisinene som er tatt, og endringer vil bli foreslått for behandlingsoptimalisering.
Atferdsmessig: Behandling av medisiner
Den foreslåtte beskrivende intervensjonen bruker et pasientsentrert rammeverk ved å: (1) balansere risikoene og fordelene, og adressere de spesifikke behovene til hver enkelt pasient, (2) vurdere den enkelte pasient og omsorgspersonens preferanser og verdier, og (3) styrke pasienten og omsorgspersonen til å ta ansvar og delta fullt ut i beslutningsprosessen som likeverdige lagspillere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i medisinegnethetsindeksen
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Medication Appropriateness Index (MAI) er en poengsum basert på 10 kriterier som brukes for å vurdere hensiktsmessigheten av hver medisin tatt av en studiedeltaker. Medisiner er vurdert som "passende", "marginalt passende" eller "upassende" basert på disse ti kriteriene. Hver medisin ble skåret mellom 0 (passende) og maksimum 18 (upassende for alle kriterier), deretter ble den totale MAI oppnådd ved å legge til de medisinspesifikke MAIene for alle medisiner rapportert av deltakeren. For hver deltaker beregnes den totale MAI som summen av poengsummen for alle medisinene tatt av den deltakeren. Minimum er 0 (alle medisiner er passende), men det er ingen maksimum fordi det avhenger av antall medisiner. En nedgang i MAI indikerer bedring i medikamentell hensiktsmessighet.
Baseline og 3 måneder
Deltagertilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Pasientene vil bli bedt om å gi tilbakemelding på deltakelse i forskrivningsprosessen.
6 måneder
Tilkoblingsproblemer
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om eventuelle tilkoblingsproblemer som vil påvirke riktig levering av intervensjonen ved bruk av telemedisinsk tilnærming. Antall deltakere som opplevde tilkoblingsproblemer.
3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende vurderinger
Tidsramme: 6 måneder
Den reviderte Pasientens holdninger til å beskrive (rPATD) vil vurdere holdninger til å forskrive
6 måneder
Omsorgsgivervurdering- Zarit
Tidsramme: 6 måneder
Vurderingen av egenomsorg vil bli brukt til å vurdere ytterligere utfall hos omsorgsperson. Zarit Burden Intervju inkluderer 22 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala som spenner fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid) med summen av poeng fra 0-88. Høyere score indikerer større belastning. En score på 17 eller mer ble ansett som høy belastning.
6 måneder
Kognitiv funksjon - CDR Global Score
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil bruke det kognitive batteriet som er innlemmet i de telemedisinske vurderingene for å utforske virkningen av intervensjonen på kognitiv funksjon. Clinical Demens Rating (CDR) Global score 0: Normal (uhemmet) kognisjon; 0,5: MCI på grunn av AD; 1: Mild AD demens; 2: Moderat AD demens; 3: Alvorlig AD demens
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Daniela Moga

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 69305
  • R24AG064025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne studien vil bli registrert hos clinicaltrials.gov og alle rådata, strippet for identifikatorer, vil bli gjort tilgjengelig for interesserte parter og forskere med innsending av skriftlig forespørsel til studiens PI ikke tidligere enn ett år etter aksept og publisering av primærmanuskriptet. Det vil ikke påløpe gebyr for utgivelse av datasettet.

IPD-delingstidsramme

ikke tidligere enn ett år etter aksept og publisering av hovedmanuskriptet

Tilgangskriterier for IPD-deling

forespørsel sendt til studiens PI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger