Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af medicinoptimering i landdistrikterne Kentucky Appalachian-patienter med let kognitiv svækkelse eller demens (AMOR-KY)

21. august 2024 opdateret af: Daniela Moga

Vurdering af medicinoptimering i landdistrikterne Kentucky Appalachian-patienter med let kognitiv svækkelse eller demens: AMOR Kentucky-undersøgelsen

AMOR-Kentucky-undersøgelsen vil undersøge virkningen af ​​en farmaceut-læge patientcentreret medicinbehandlingshåndtering, der beskriver intervention for at adressere uhensigtsmæssig medicinbrug hos patienter med kognitiv svækkelse i undertjente, lavere socioøkonomiske befolkninger i landdistrikterne Appalachian Kentucky. Resultaterne af denne undersøgelse vil give værdifuld indsigt i, hvordan man udvider og implementerer beskrivende interventioner ved hjælp af telemedicin for at reducere forekomsten og de tilknyttede sundhedsomkostninger af medicinrelaterede problemer hos patienter med mild kognitiv svækkelse, Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme i landdistrikter i hele landet. OS. Efterforskerne vil vurdere den potentielle brug af telemedicin i denne population ved at udføre en indledende enkeltarms, ublindet undersøgelse af medicinbehandlingsbehandlingen (MTM), der beskriver intervention i landdistrikter/undertjente Kentucky Appalachian-populationer med kognitiv svækkelse og/eller demens ved brug af potentielt upassende medicin ( n=50). Efter indledende rekruttering og klinisk evaluering vil engagerede deltagere få deres medicinliste gennemgået af et farmaceut-kliniker-team for at identificere mål for ordinerende intervention. Interventionen vil blive engageret eksternt med deltageren og deres pårørende og MTM-teamet 4 uger efter den indledende evaluering og derefter forstærket på et 3-måneders tidspunkt. Denne tilgang vil blive videreført gennem en telemedicinsk praksis ved University of Kentucky, der består af cirka 500 patient-plejer-dyader i landdistrikterne i Appalachian Kentucky.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0596
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. 60 år eller ældre,
  2. diagnosticeret med let kognitiv svækkelse eller demens,
  3. brug af mindst én potentielt upassende medicin,
  4. bor i samfundet,
  5. villig til at deltage i undersøgelsen (både patienten og pårørende)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsoptimering
Deltagerne vil gennemgå en evaluering af al den medicin, der tages, og der vil blive foreslået ændringer til behandlingsoptimering.
Adfærdsmæssigt: Håndtering af medicinterapi
Den foreslåede beskrivende intervention bruger en patientcentreret ramme ved at: (1) balancere risici og fordele og adressere hver enkelt patients specifikke behov, (2) tage hensyn til den enkelte patient og omsorgspersonens præferencer og værdier, og (3) styrke patienten og plejeren til at tage ansvar og deltage fuldt ud i beslutningsprocessen som ligeværdige holdspillere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i indekset for lægemiddelegnethed
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
MAI (Medication Appropriateness Index) er en score baseret på 10 kriterier, der bruges til at vurdere egnetheden af ​​hver medicin taget af en undersøgelsesdeltager. Medicin vurderes som "passende", "marginalt passende" eller "upassende" baseret på disse ti kriterier. Hver medicin blev scoret mellem 0 (passende) og maksimum 18 (upassende for alle kriterier), derefter blev den samlede MAI opnået ved at tilføje de medicinspecifikke MAI'er for alle medicin rapporteret af deltageren. For hver deltager beregnes den samlede MAI som summen af ​​scoren for alle de medicin, som den pågældende deltager har taget. Minimum er 0 (al medicin er passende), men der er ingen maksimum, fordi det afhænger af antallet af medicin. Et fald i MAI indikerer en forbedring af lægemiddelegnetheden.
Baseline og 3 måneder
Deltagertilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Patienterne vil blive bedt om at give feedback på deltagelse i udskrivningsprocessen.
6 måneder
Forbindelsesproblemer
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere om eventuelle forbindelsesproblemer, der ville påvirke den korrekte levering af interventionen ved brug af telemedicinsk tilgang. Antal deltagere, der oplevede problemer med forbindelsen.
3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende vurderinger
Tidsramme: 6 måneder
Den reviderede Patients Attitudes to deprescribing (rPATD) vil vurdere holdninger til at beskrive.
6 måneder
Caregiver Assessment- Zarit
Tidsramme: 6 måneder
Vurderingen af ​​egenomsorg vil blive brugt til at vurdere yderligere resultater hos omsorgspersonen. Zarit Burden Interview inkluderer 22 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid) med summen af ​​score på mellem 0-88. Højere score indikerer større byrde. En score på 17 eller mere blev betragtet som høj belastning.
6 måneder
Kognitiv funktion - CDR Global Score
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil bruge det kognitive batteri, der er indarbejdet i de telemedicinske vurderinger, til at udforske indvirkningen af ​​interventionen på kognitiv funktion. Clinical Demens Rating (CDR) Global Score 0: Normal (uhæmmet) kognition; 0,5: MCI på grund af AD; 1: Mild AD demens; 2: Moderat AD demens; 3: Svær AD demens
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daniela Moga

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69305
  • R24AG064025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette forsøg vil blive registreret hos clinicaltrials.gov og alle rådata, fritaget for identifikatorer, vil blive gjort tilgængelige for interesserede parter og forskere med indsendelse af skriftlig anmodning til undersøgelsens PI ikke tidligere end et år efter accept og offentliggørelse af det primære manuskript. Der vil ikke være noget gebyr for frigivelse af datasættet.

IPD-delingstidsramme

tidligst et år efter accept og udgivelse af det primære manuskript

IPD-delingsadgangskriterier

anmodning indsendt til undersøgelsens PI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger