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Avaliação da otimização da medicação em pacientes rurais de Kentucky Appalachian com comprometimento cognitivo leve ou demência (AMOR-KY)

21 de agosto de 2024 atualizado por: Daniela Moga

Avaliação da otimização da medicação em pacientes rurais de Kentucky Appalachian com comprometimento cognitivo leve ou demência: o estudo AMOR Kentucky

O estudo AMOR-Kentucky examinará o impacto de um farmacêutico-médico centrado no paciente gerenciamento de terapia medicamentosa desprescrição de intervenção para abordar o uso inapropriado de medicamentos em pacientes com comprometimento cognitivo em populações socioeconômicas carentes e carentes na zona rural de Appalachian Kentucky. Os resultados deste estudo fornecerão informações valiosas sobre como expandir e implementar intervenções de desprescrição usando telemedicina para reduzir a prevalência e os custos de saúde associados a problemas relacionados a medicamentos em pacientes com comprometimento cognitivo leve, doença de Alzheimer e outras demências em áreas rurais em todo o mundo. NÓS. Os investigadores avaliarão o uso potencial da telemedicina nesta população realizando um estudo inicial não cego de braço único do gerenciamento de terapia medicamentosa (MTM) descrevendo a intervenção em populações rurais/desassistidas de Kentucky Appalachian com comprometimento cognitivo e/ou demência usando medicamentos potencialmente inapropriados ( n=50). Após o recrutamento inicial e a avaliação clínica, os participantes engajados terão sua lista de medicamentos revisada por uma equipe de farmacêutico-clínico para identificar os alvos para a intervenção de desprescrição. A intervenção será realizada remotamente com o participante e seu cuidador e a equipe MTM em 4 semanas após a avaliação inicial e, em seguida, reforçada em um ponto de tempo de 3 meses. Essa abordagem será realizada por meio de uma prática de telemedicina na Universidade de Kentucky, composta por aproximadamente 500 díades paciente-cuidador nas áreas rurais de Appalachian Kentucky.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0596
        • University of Kentucky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  1. 60 anos ou mais,
  2. diagnosticados com comprometimento cognitivo leve ou demência,
  3. usando pelo menos um medicamento potencialmente inapropriado,
  4. vivendo na comunidade,
  5. disposto a participar do estudo (tanto o paciente quanto o cuidador)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Otimização do tratamento
Os participantes passarão por uma avaliação de todos os medicamentos tomados e serão propostas alterações para otimização do tratamento.
Comportamental: Gestão da terapia medicamentosa
A intervenção de desprescrição proposta está usando uma estrutura centrada no paciente: (1) equilibrando os riscos e benefícios e abordando as necessidades específicas de cada paciente individual, (2) considerando o paciente individual e as preferências e valores do cuidador e (3) capacitar o paciente e o cuidador a assumir a responsabilidade e participar plenamente do processo de tomada de decisão como membros iguais da equipe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base no índice de adequação da medicação
Prazo: Linha de base e 3 meses
O Índice de Adequação de Medicamentos (MAI) é uma pontuação baseada em 10 critérios usados ​​para avaliar a adequação de cada medicamento tomado por um participante do estudo. Os medicamentos são classificados como “apropriados”, “marginalmente apropriados” ou “inapropriados” com base nestes dez critérios. Cada medicamento foi pontuado entre 0 (apropriado) e o máximo de 18 (inadequado para todos os critérios), então o MAI total foi obtido somando os MAIs específicos do medicamento para todos os medicamentos relatados pelo participante. Para cada participante, o MAI total é calculado como a soma da pontuação de todos os medicamentos tomados por aquele participante. O mínimo é 0 (todos os medicamentos são apropriados), mas não há máximo porque depende da quantidade de medicamentos. Uma diminuição no MAI indica melhora na adequação da medicação.
Linha de base e 3 meses
Satisfação do Participante
Prazo: 6 meses
Os pacientes serão solicitados a fornecer feedback sobre a participação no processo de prescrição.
6 meses
Problemas de conectividade
Prazo: 3 meses e 6 meses
Os participantes serão solicitados a relatar quaisquer problemas de conectividade que possam impactar a entrega apropriada da intervenção usando a abordagem de telemedicina. Número de participantes que tiveram problemas de conectividade.
3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desprescrevendo Avaliações
Prazo: 6 meses
As atitudes revisadas dos pacientes em relação à prescrição (rPATD) avaliarão as atitudes em relação à prescrição
6 meses
Avaliação do cuidador - Zarit
Prazo: 6 meses
A avaliação do autocuidado será usada para avaliar resultados adicionais no cuidador. A Zarit Burden Interview inclui 22 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 0 (nunca) a 4 (quase sempre) com a soma das pontuações variando entre 0-88. Pontuações mais altas indicam maior sobrecarga. Uma pontuação de 17 ou mais foi considerada sobrecarga elevada.
6 meses
Função Cognitiva - Pontuação Global CDR
Prazo: 6 meses
Os investigadores usarão a bateria cognitiva incorporada nas avaliações de telemedicina para explorar o impacto da intervenção na função cognitiva. Classificação Clínica de Demência (CDR) Pontuação Global 0: Cognição normal (sem comprometimento); 0,5: CCL por DA; 1: Demência de DA leve; 2: Demência de DA moderada; 3: Demência de DA grave
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Daniela Moga

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 69305
  • R24AG064025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Este estudo será registrado em Clinicaltrials.gov e todos os dados brutos, despojados de identificadores, serão disponibilizados às partes interessadas e pesquisadores com envio de solicitação por escrito ao PI do estudo não antes de um ano após a aceitação e publicação do manuscrito primário. Não haverá cobrança pela liberação do conjunto de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

não antes de um ano após a aceitação e publicação do manuscrito primário

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

pedido submetido ao estudo PI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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