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Evaluación de la optimización de la medicación en pacientes rurales de los Apalaches de Kentucky con deterioro cognitivo leve o demencia (AMOR-KY)

21 de agosto de 2024 actualizado por: Daniela Moga

Evaluación de la optimización de la medicación en pacientes rurales de los Apalaches de Kentucky con deterioro cognitivo leve o demencia: el estudio AMOR Kentucky

El estudio AMOR-Kentucky examinará el impacto de un manejo de la terapia de medicamentos centrado en el paciente por un médico farmacéutico que elimina la prescripción de la intervención para abordar el uso inadecuado de medicamentos en pacientes con deterioro cognitivo en poblaciones socioeconómicas más bajas y desatendidas en las zonas rurales de los Apalaches de Kentucky. Los resultados de este estudio proporcionarán información valiosa sobre cómo expandir e implementar intervenciones de desprescripción usando telemedicina para reducir la prevalencia y los costos de atención médica asociados de problemas relacionados con la medicación en pacientes con deterioro cognitivo leve, enfermedad de Alzheimer y otras demencias en áreas rurales de todo el mundo. A NOSOTROS. Los investigadores evaluarán el uso potencial de la telemedicina en esta población mediante la realización de un estudio inicial no ciego de un solo grupo sobre el manejo de la terapia con medicamentos (MTM) que describa la intervención en poblaciones rurales/desfavorecidas de los Apalaches de Kentucky con deterioro cognitivo y/o demencia que usan medicamentos potencialmente inapropiados ( n=50). Después del reclutamiento inicial y la evaluación clínica, un equipo médico-farmacéutico revisará la lista de medicamentos de los participantes comprometidos para identificar los objetivos para la intervención de desprescripción. La intervención se realizará de forma remota con el participante y su cuidador, y el equipo de MTM 4 semanas después de la evaluación inicial, y luego se reforzará en un punto de tiempo de 3 meses. Este enfoque se llevará adelante a través de una práctica de telemedicina en la Universidad de Kentucky que se compone de aproximadamente 500 parejas de pacientes y cuidadores en las áreas rurales de los Apalaches de Kentucky.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Daniela C Moga, MD PhD
  • Número de teléfono: 8593239682
  • Correo electrónico: daniela.moga@uky.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0596
        • University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  1. 60 años o más,
  2. diagnosticado con deterioro cognitivo leve o demencia,
  3. usar al menos un medicamento potencialmente inapropiado,
  4. viviendo en la comunidad,
  5. dispuesto a participar en el estudio (tanto el paciente como el cuidador)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Optimización del tratamiento
Los participantes se someterán a una evaluación de todos los medicamentos tomados y se propondrán cambios para la optimización del tratamiento.
Conductual: Manejo de la terapia con medicamentos
La intervención de desprescripción propuesta utiliza un marco centrado en el paciente al: (1) equilibrar los riesgos y beneficios, y abordar las necesidades específicas de cada paciente individual, (2) considerar las preferencias y valores del paciente individual y del cuidador, y (3) empoderar al paciente y al cuidador para que asuman la responsabilidad y participen plenamente en el proceso de toma de decisiones como jugadores de equipo en pie de igualdad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el índice de idoneidad de la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
El Índice de Adecuación de los Medicamentos (MAI) es una puntuación basada en 10 criterios utilizados para evaluar la idoneidad de cada medicamento tomado por un participante del estudio. Los medicamentos se clasifican como "apropiados", "marginalmente apropiados" o "inapropiados" según estos diez criterios. Cada medicamento se calificó entre 0 (apropiado) y el máximo de 18 (inapropiado para todos los criterios), luego el MAI total se obtuvo sumando los MAI específicos del medicamento para todos los medicamentos informados por el participante. Para cada participante, el MAI total se calcula como la suma de la puntuación de todos los medicamentos tomados por ese participante. El mínimo es 0 (todos los medicamentos son adecuados), pero no hay un máximo porque depende de la cantidad de medicamentos. Una disminución del MAI indica una mejora en la idoneidad de la medicación.
Línea de base y 3 meses
Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 6 meses
Se pedirá a los pacientes que proporcionen comentarios sobre la participación en el proceso de desprescripción.
6 meses
Problemas de conectividad
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Se pedirá a los participantes que informen sobre cualquier problema de conectividad que pueda afectar la ejecución adecuada de la intervención utilizando el enfoque de telemedicina. Número de participantes que experimentaron algún problema de conectividad.
3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones deprescriptivas
Periodo de tiempo: 6 meses
Las Actitudes de los Pacientes hacia la desprescripción (rPATD) revisadas evaluarán las actitudes hacia la desprescripción
6 meses
Evaluación del cuidador- Zarit
Periodo de tiempo: 6 meses
La evaluación del autocuidado se utilizará para evaluar resultados adicionales en el cuidador. La entrevista de carga de Zarit incluye 22 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (casi siempre) con una suma de puntuaciones que oscila entre 0 y 88. Las puntuaciones más altas indican una mayor carga. Una puntuación de 17 o más se consideró carga alta.
6 meses
Función cognitiva: puntuación global CDR
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores utilizarán la batería cognitiva que se incorpora en las evaluaciones de telemedicina para explorar el impacto de la intervención en la función cognitiva. Clasificación clínica de demencia (CDR) Puntuación global 0: cognición normal (ilegal); 0,5: deterioro cognitivo leve por EA; 1: Demencia leve por EA; 2: demencia EA moderada; 3: Demencia AD grave
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Daniela Moga

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 69305
  • R24AG064025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Este ensayo se registrará en Clinicaltrials.gov y todos los datos sin procesar, sin identificadores, se pondrán a disposición de las partes interesadas y los investigadores con la presentación de una solicitud por escrito al PI del estudio no antes de un año después de la aceptación y publicación del manuscrito principal. No habrá ningún cargo por la liberación del conjunto de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

no antes de un año después de la aceptación y publicación del manuscrito principal

Criterios de acceso compartido de IPD

solicitud enviada al PI del estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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