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Valutazione dell'ottimizzazione dei farmaci nei pazienti rurali degli Appalachi del Kentucky con lieve compromissione cognitiva o demenza (AMOR-KY)

21 agosto 2024 aggiornato da: Daniela Moga

Valutazione dell'ottimizzazione dei farmaci nei pazienti rurali degli Appalachi del Kentucky con lieve compromissione cognitiva o demenza: lo studio AMOR Kentucky

Lo studio AMOR-Kentucky esaminerà l'impatto di un intervento di deprescrizione della gestione della terapia terapeutica centrata sul paziente da farmacista-medico per affrontare l'uso inappropriato di farmaci nei pazienti con deterioramento cognitivo nelle popolazioni socioeconomiche meno servite nelle zone rurali del Kentucky appalachiano. I risultati di questo studio forniranno preziose informazioni su come espandere e implementare interventi di deprescrizione utilizzando la telemedicina per ridurre la prevalenza e i costi sanitari associati dei problemi correlati ai farmaci nei pazienti con decadimento cognitivo lieve, morbo di Alzheimer e altre forme di demenza nelle aree rurali in tutto il NOI. Gli investigatori valuteranno il potenziale uso della telemedicina in questa popolazione eseguendo uno studio iniziale a braccio singolo, senza cieco, sulla gestione della terapia farmacologica (MTM) che descrive l'intervento nelle popolazioni rurali/poco servite del Kentucky Appalachian con deterioramento cognitivo e/o demenza utilizzando farmaci potenzialmente inappropriati. n=50). Dopo il reclutamento iniziale e la valutazione clinica, i partecipanti impegnati faranno rivedere il loro elenco di farmaci da un team di farmacisti-clinici per identificare gli obiettivi per l'intervento di deprescrizione. L'intervento sarà impegnato a distanza con il partecipante e il suo caregiver e il team MTM a 4 settimane dopo la valutazione iniziale, e quindi rafforzato a un punto temporale di 3 mesi. Questo approccio sarà portato avanti attraverso una pratica di telemedicina presso l'Università del Kentucky che comprende circa 500 diadi paziente-caregiver nelle aree rurali del Kentucky appalachiano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0596
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. 60 anni o più,
  2. con diagnosi di decadimento cognitivo lieve o demenza,
  3. utilizzando almeno un farmaco potenzialmente inappropriato,
  4. vivere in comunità,
  5. disposti a partecipare allo studio (sia il paziente che il caregiver)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ottimizzazione del trattamento
I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione di tutti i farmaci assunti e verranno proposte modifiche per l'ottimizzazione del trattamento.
Comportamentale: Gestione della terapia farmacologica
L'intervento di deprescrizione proposto utilizza un quadro centrato sul paziente: (1) bilanciando i rischi e i benefici e affrontando le esigenze specifiche di ogni singolo paziente, (2) considerando il singolo paziente e le preferenze e i valori del caregiver e (3) consentire al paziente e al caregiver di assumersi la responsabilità e di partecipare pienamente al processo decisionale come giocatori di squadra alla pari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nell’indice di adeguatezza dei farmaci
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Il Medication Appropriateness Index (MAI) è un punteggio basato su 10 criteri utilizzati per valutare l'adeguatezza di ciascun farmaco assunto da un partecipante allo studio. I farmaci vengono classificati come "appropriati", "marginalmente appropriati" o "inappropriati" in base a questi dieci criteri. A ciascun farmaco è stato assegnato un punteggio compreso tra 0 (appropriato) e un massimo di 18 (inappropriato per tutti i criteri), quindi il MAI totale è stato ottenuto sommando i MAI specifici del farmaco per tutti i farmaci segnalati dal partecipante. Per ciascun partecipante, il MAI totale viene calcolato come la somma del punteggio di tutti i farmaci assunti da quel partecipante. Il minimo è 0 (tutti i farmaci sono appropriati), ma non esiste un massimo perché dipende dal numero di farmaci. Una diminuzione del MAI indica un miglioramento dell’appropriatezza del farmaco.
Baseline e 3 mesi
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai pazienti verrà chiesto di fornire un feedback sulla partecipazione al processo di deprescrizione.
6 mesi
Problemi di connettività
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare eventuali problemi di connettività che potrebbero influire sull'erogazione appropriata dell'intervento utilizzando l'approccio di telemedicina. Numero di partecipanti che hanno riscontrato problemi di connettività.
3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni descrittive
Lasso di tempo: 6 mesi
La revisione degli atteggiamenti dei pazienti verso la deprescrizione (rPATD) valuterà gli atteggiamenti nei confronti della deprescrizione
6 mesi
Valutazione del caregiver - Zarit
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione della cura di sé verrà utilizzata per valutare ulteriori risultati nel caregiver. L'intervista a Zarit Burden comprende 22 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti che varia da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) con la somma dei punteggi compresa tra 0 e 88. Punteggi più alti indicano un onere maggiore. Un punteggio pari o superiore a 17 è stato considerato carico elevato.
6 mesi
Funzione cognitiva: punteggio globale CDR
Lasso di tempo: 6 mesi
I ricercatori utilizzeranno la batteria cognitiva incorporata nelle valutazioni di telemedicina per esplorare l’impatto dell’intervento sulla funzione cognitiva. Punteggio globale Clinical Dementia Rating (CDR) 0: cognizione normale (non compromessa); 0,5: MCI dovuto ad AD; 1: Demenza AD lieve; 2: Demenza AD moderata; 3: Demenza AD grave
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daniela Moga

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69305
  • R24AG064025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questa sperimentazione sarà registrata su Clinicaltrials.gov e tutti i dati grezzi, privati ​​degli identificatori, saranno messi a disposizione delle parti interessate e dei ricercatori con presentazione di richiesta scritta al PI dello studio non prima di un anno dall'accettazione e pubblicazione del manoscritto primario. Non ci sarà alcun costo per il rilascio del set di dati.

Periodo di condivisione IPD

non prima di un anno dall'accettazione e dalla pubblicazione del manoscritto principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

richiesta presentata al PI dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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