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Évaluation de l'optimisation des médicaments chez les patients ruraux des Appalaches du Kentucky atteints de troubles cognitifs légers ou de démence (AMOR-KY)

21 août 2024 mis à jour par: Daniela Moga

Évaluation de l'optimisation des médicaments chez les patients ruraux des Appalaches du Kentucky atteints de troubles cognitifs légers ou de démence : l'étude AMOR Kentucky

L'étude AMOR-Kentucky examinera l'impact d'une intervention de déprescription de la gestion de la thérapie médicamenteuse centrée sur le patient pharmacien-médecin pour lutter contre l'utilisation inappropriée des médicaments chez les patients atteints de troubles cognitifs dans les populations socio-économiques défavorisées et mal desservies des Appalaches rurales du Kentucky. Les résultats de cette étude fourniront des informations précieuses sur la manière d'étendre et de mettre en œuvre des interventions de déprescription utilisant la télémédecine pour réduire la prévalence et les coûts de santé associés des problèmes liés aux médicaments chez les patients atteints de troubles cognitifs légers, de la maladie d'Alzheimer et d'autres démences dans les zones rurales à travers le monde. NOUS. Les chercheurs évalueront l'utilisation potentielle de la télémédecine dans cette population en effectuant une étude initiale à un seul bras, sans insu, sur la gestion de la thérapie médicamenteuse (MTM) décrivant l'intervention dans les populations rurales/mal desservies des Appalaches du Kentucky atteintes de troubles cognitifs et/ou de démence en utilisant des médicaments potentiellement inappropriés ( n=50). Après le recrutement initial et l'évaluation clinique, les participants engagés verront leur liste de médicaments examinée par une équipe pharmacien-clinicien afin d'identifier les cibles d'intervention de déprescription. L'intervention sera engagée à distance avec le participant et son soignant, et l'équipe MTM à 4 semaines après l'évaluation initiale, puis renforcée à 3 mois. Cette approche sera poursuivie par le biais d'une pratique de télémédecine à l'Université du Kentucky qui comprend environ 500 dyades patients-soignants dans les zones rurales des Appalaches du Kentucky.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0596
        • University of Kentucky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  1. 60 ans ou plus,
  2. diagnostiqué avec une déficience cognitive légère ou une démence,
  3. utiliser au moins un médicament potentiellement inapproprié,
  4. vivant en communauté,
  5. désireux de participer à l'étude (à la fois le patient et le soignant)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Optimisation du traitement
Les participants subiront une évaluation de tous les médicaments pris et des modifications seront proposées pour optimiser le traitement.
Comportemental: Gestion de la thérapie médicamenteuse
L'intervention de déprescription proposée utilise un cadre centré sur le patient en : (1) équilibrant les risques et les avantages et en répondant aux besoins spécifiques de chaque patient, (2) en tenant compte des préférences et des valeurs du patient et du soignant, et (3) donner au patient et au soignant les moyens d'assumer leurs responsabilités et de participer pleinement au processus de prise de décision en tant que membres égaux de l'équipe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'indice d'adéquation des médicaments
Délai: Base de référence et 3 mois
L'indice d'adéquation des médicaments (MAI) est un score basé sur 10 critères utilisés pour évaluer la pertinence de chaque médicament pris par un participant à l'étude. Les médicaments sont classés comme « appropriés », « marginalement appropriés » ou « inappropriés » sur la base de ces dix critères. Chaque médicament a été noté entre 0 (approprié) et un maximum de 18 (inapproprié pour tous les critères), puis l'AMI total a été obtenu en ajoutant les AMI spécifiques au médicament pour tous les médicaments déclarés par le participant. Pour chaque participant, le MAI total est calculé comme la somme des scores de tous les médicaments pris par ce participant. Le minimum est de 0 (tous les médicaments sont appropriés), mais il n’y a pas de maximum car cela dépend du nombre de médicaments. Une diminution du MAI indique une amélioration de la pertinence des médicaments.
Base de référence et 3 mois
Satisfaction des participants
Délai: 6 mois
Les patients seront invités à fournir des commentaires sur leur participation au processus de déprescription.
6 mois
Problèmes de connectivité
Délai: 3 mois et 6 mois
Les participants seront invités à signaler tout problème de connectivité qui aurait un impact sur la prestation appropriée de l'intervention en utilisant l'approche de télémédecine. Nombre de participants ayant rencontré des problèmes de connectivité.
3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations de déprescription
Délai: 6 mois
L'étude révisée sur les attitudes des patients à l'égard de la déprescription (rPATD) évaluera les attitudes à l'égard de la déprescription.
6 mois
Évaluation des soignants - Zarit
Délai: 6 mois
L'évaluation des soins personnels sera utilisée pour évaluer des résultats supplémentaires chez le soignant. L'entretien Zarit Burden comprend 22 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours), la somme des scores étant comprise entre 0 et 88. Des scores plus élevés indiquent un fardeau plus lourd. Un score de 17 ou plus était considéré comme un fardeau élevé.
6 mois
Fonction cognitive - Score global CDR
Délai: 6 mois
Les enquêteurs utiliseront la batterie cognitive intégrée aux évaluations de télémédecine pour explorer l'impact de l'intervention sur la fonction cognitive. Évaluation de la démence clinique (CDR) Score global 0 : cognition normale (non altérée) ; 0,5 : MCI dû à la MA ; 1 : démence AD ​​légère ; 2 : démence AD ​​modérée ; 3 : Démence MA sévère
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Daniela Moga

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 septembre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 69305
  • R24AG064025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Cet essai sera enregistré auprès de clinicaltrials.gov et toutes les données brutes, dépourvues d'identifiants, seront mises à la disposition des parties intéressées et des chercheurs avec soumission d'une demande écrite au PI de l'étude au plus tôt un an après l'acceptation et la publication du manuscrit principal. Il n'y aura pas de frais pour la publication de l'ensemble de données.

Délai de partage IPD

au plus tôt un an après l'acceptation et la publication du manuscrit principal

Critères d'accès au partage IPD

demande soumise au PI de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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