Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка оптимизации медикаментозного лечения у пациентов из сельских районов Кентукки, штат Аппалачи, с легкими когнитивными нарушениями или деменцией (AMOR-KY)

21 августа 2024 г. обновлено: Daniela Moga

Оценка оптимизации медикаментозного лечения у пациентов из сельских районов Аппалачей, штат Кентукки, с легкими когнитивными нарушениями или деменцией: исследование AMOR, штат Кентукки

В исследовании AMOR-Kentucky будет изучено влияние управления лекарственной терапией, ориентированной на пациента, фармацевтом и врачом, отменяющего назначение вмешательства для решения проблемы ненадлежащего использования лекарств у пациентов с когнитивными нарушениями в недостаточно обслуживаемых группах населения с более низким социально-экономическим статусом в сельских Аппалачах Кентукки. Результаты этого исследования предоставят ценную информацию о том, как расширить и внедрить вмешательства по отмене рецептов с использованием телемедицины, чтобы снизить распространенность и связанные с этим расходы на здравоохранение проблем, связанных с лекарствами, у пациентов с легкими когнитивными нарушениями, болезнью Альцгеймера и другими видами деменции в сельских районах по всему миру. НАС. Исследователи оценят потенциальное использование телемедицины в этой группе населения, выполнив начальное одногрупповое, неслепое исследование управления медикаментозной терапией (MTM), описывающее вмешательство в сельское/недостаточно обслуживаемое население Кентукки, Аппалачи, с когнитивными нарушениями и/или деменцией с использованием потенциально неподходящих лекарств ( п=50). После первоначального набора и клинической оценки список лекарств, которые будут принимать вовлеченные участники, будет рассмотрен группой фармацевтов и врачей, чтобы определить цели для отмены вмешательства. Вмешательство будет проводиться удаленно с участником и его опекуном, а также с командой MTM через 4 недели после первоначальной оценки, а затем через 3 месяца будет усилено. Этот подход будет реализован в рамках практики телемедицины в Университете Кентукки, которая состоит примерно из 500 пар пациентов и лиц, осуществляющих уход, в сельских районах Аппалачей, штат Кентукки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Daniela C Moga, MD PhD
  • Номер телефона: 8593239682
  • Электронная почта: daniela.moga@uky.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  1. 60 лет и старше,
  2. диагностированы легкие когнитивные нарушения или деменция,
  3. использование по крайней мере одного потенциально неподходящего лекарства,
  4. живущий в обществе,
  5. желание участвовать в исследовании (как пациент, так и лицо, осуществляющее уход)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Оптимизация лечения
Участники пройдут оценку всех принимаемых лекарств, и будут предложены изменения для оптимизации лечения.
Поведенческий: Управление медикаментозной терапией
В предлагаемом вмешательстве по отмене назначения используется структура, ориентированная на пациента, путем: (1) уравновешивания рисков и преимуществ и удовлетворения конкретных потребностей каждого отдельного пациента, (2) учета предпочтений и ценностей отдельного пациента и лица, осуществляющего уход, и (3) предоставление пациенту и лицу, осуществляющему уход, возможности брать на себя ответственность и в полной мере участвовать в процессе принятия решений в качестве равных командных игроков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение индекса целесообразности лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Индекс целесообразности лечения (MAI) — это оценка, основанная на 10 критериях, используемых для оценки целесообразности каждого лекарства, принимаемого участником исследования. Лекарства оцениваются как «подходящие», «немного подходящие» или «неподходящие» на основе этих десяти критериев. Каждое лекарство оценивалось по шкале от 0 (подходит) до максимум 18 (не подходит для всех критериев), затем общий MAI получали путем сложения MAI, специфичных для каждого лекарства, для всех лекарств, о которых сообщил участник. Для каждого участника общий MAI рассчитывается как сумма баллов за все лекарства, принимаемые этим участником. Минимальное значение — 0 (подходят все лекарства), но максимального значения нет, поскольку оно зависит от количества лекарств. Снижение MAI указывает на улучшение целесообразности лечения.
Исходный уровень и 3 месяца
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациентам будет предложено оставить отзыв об участии в процессе деописания.
6 месяцев
Проблемы с подключением
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Участникам будет предложено сообщить о любых проблемах с подключением, которые могут повлиять на надлежащее проведение вмешательства с использованием телемедицинского подхода. Количество участников, у которых возникли проблемы с подключением.
3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание оценок
Временное ограничение: 6 месяцев
Пересмотренный отчет «Отношение пациентов к отмене рецептов» (rPATD) будет оценивать отношение пациентов к отмене рецептов.
6 месяцев
Оценка лица, осуществляющего уход – Зарит
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка ухода за собой будет использоваться для оценки дополнительных результатов у лица, осуществляющего уход. Интервью с Заритом Берденом включает 22 пункта, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (почти всегда) с суммой баллов от 0 до 88. Более высокие баллы указывают на большую нагрузку. Оценка 17 и более считалась высокой нагрузкой.
6 месяцев
Когнитивная функция – глобальный показатель CDR
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи будут использовать когнитивную батарею, включенную в телемедицинские оценки, чтобы изучить влияние вмешательства на когнитивные функции. Клинический рейтинг деменции (CDR): глобальный балл 0: нормальное (ненарушенное) когнитивное мышление; 0,5: МРП вследствие БА; 1: Легкая степень деменции при БА; 2: Умеренная деменция при БА; 3: Тяжелая БА-деменция
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Daniela Moga

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 69305
  • R24AG064025 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Это испытание будет зарегистрировано на сайте Clinicaltrials.gov. и все необработанные данные, лишенные идентификаторов, будут доступны заинтересованным сторонам и исследователям при подаче письменного запроса в исследовательский PI не ранее, чем через год после принятия и публикации первичной рукописи. Плата за выпуск набора данных не взимается.

Сроки обмена IPD

не ранее чем через год после принятия и публикации первичной рукописи

Критерии совместного доступа к IPD

запрос отправлен на исследование PI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками