Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba rezistentní hypertenze: kohortová studie (TRYCORT)

21. února 2023 aktualizováno: Slobodan Jankovic, Galenika AD Beograd
Jedná se o multicentrickou, prospektivní observační kohortovou studii. Bude porovnávat účinnost a bezpečnost různých možností doplňkové léčby s ohledem na kontrolu arteriálního krevního tlaku u dospělých pacientů s hypertenzí rezistentní na léčbu: blokátorem aldosteronových receptorů (např. spironolakton), kličkové diuretikum, thiazid ve velké denní dávce, selektivní blokátor alfa 1 nebo selektivní blokátor beta 1. Přídavná terapie bude pacientům předepisována v rámci jejich běžné lékařské péče, nezávisle na řešitelích studie. Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců, s měsíčními návštěvami a průběžným domácím deníkem krevního tlaku, který si vedou sami pacienti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní observační kohortovou studii. Bude porovnávat účinnost a bezpečnost různých možností doplňkové léčby s ohledem na kontrolu arteriálního krevního tlaku u dospělých pacientů s hypertenzí rezistentní na léčbu: blokátorem aldosteronových receptorů (např. spironolakton), kličkové diuretikum, thiazid ve velké denní dávce, selektivní blokátor alfa 1 nebo selektivní blokátor beta 1. Přídavná terapie bude pacientům předepisována v rámci jejich běžné lékařské péče, nezávisle na řešitelích studie. Měření krevního tlaku v kanceláři i doma budou zaznamenávána na začátku a poté každý měsíc pro 6 návštěv. Cílové hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku jsou voleny podle evropských doporučení pro léčbu hypertenze, tj. < 140/90 mmHg. Účastníci budou mít kdykoli kontakt na studijní tým za účelem získání informací o průběžných výsledcích studie (aktualizovaná anamnéza, vyplnění studijních dotazníků). Před, během a po studii se o pacienty budou starat jimi vybraní praktičtí lékaři nezávisle na řešitelích studie a podle potřeby odkázáni na interní specialisty podle diagnostických a léčebných protokolů, které jsou v současné době v platnosti v místech studie. Role řešitelů studie bude omezena na pozorování a sběr dat od samotných pacientů az jejich zdravotních záznamů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
731

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Renata Gocic-Petrovic, MD
  • Telefonní číslo: +381113071000
  • E-mail: kontakt@galenika.rs

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Slobodan Jankovic, DSc, MD
  • Telefonní číslo: +381613206392
  • E-mail: slobnera@gmail.com

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Srbsko
        • Medical Military Academy
      • Belgrade, Srbsko
        • University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 1
      • Belgrade, Srbsko
        • University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 2
      • Belgrade, Srbsko
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
      • Kragujevac, Srbsko
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Leskovac, Srbsko
        • General Hospital Leskovac
      • Niš, Srbsko
        • Clinical Center Niš
      • Sremska Kamenica, Srbsko
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Subotica, Srbsko
        • General Hospital Subotica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s rezistentní hypertenzí (příležitostný krevní tlak během klinického vyšetření vyšší než 140/90 mmHg navzdory léčbě optimálními nebo nejlépe tolerovanými dávkami tří nebo více léků, které by měly zahrnovat diuretikum, typicky inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB) a blokátor kalciového kanálu (CCB), kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou způsobilí k účasti v této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Rezistentní hypertenze je definována jako náhodný krevní tlak při klinickém vyšetření vyšší než 140/90 mmHg navzdory léčbě optimálními nebo nejlépe tolerovanými dávkami tří nebo více léků, které by měly zahrnovat diuretikum, typicky inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB) a blokátor kalciového kanálu (CCB) (nebo betablokátor). Všechny referenční krevní tlaky budou brány jako průměr z 2. a 3. měření v ordinaci lékaře během jednoho vyšetření, měřeno s odstupem nejméně 3 minut
  3. Ve věku 18 let nebo více
  4. Nedostatečná kontrola hypertenze je potvrzena domácím monitorováním krevního tlaku (průměr ranních a večerních měření po 5 minutách relaxace v sedě, po dobu 6 dnů)

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství, očekávané těhotenství nebo kojení
  2. Uvěznění nebo institucionalizované bydlení, které může zakázat měření domácího krevního tlaku
  3. Účast v jiné intervenční studii, která může ovlivnit krevní tlak
  4. Pacienti, u kterých systolický krevní tlak není měřitelný (např. osoby s pomocnými zařízeními levé komory)
  5. Hypotenze: průměrný systolický krevní tlak < 100 mmHg za poslední 2 týdny před screeningem bez užívání léků na krevní tlak
  6. Předpokládaná délka života < 4 měsíce
  7. Předpokládaná transplantace ledviny od žijícího dárce do 4 měsíců
  8. Pacienti s hodnotou systolického krevního tlaku nad 220 mmHg vyžadující okamžitou úpravu terapie
  9. Pacienti se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí (akutní nebo chronickou) s rychlostí glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min
  10. Pacienti s aktivními bronchospastickými poruchami
  11. Srdeční selhání třídy III a IV
  12. Těžká bradykardie (srdeční frekvence pod 50/min), AV blokáda 2. a 3. stupně
  13. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na některý ze zkoumaných léků
  14. Pacienti již používají doplňkovou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rezistentní hypertenze
Dospělí pacienti s rezistentní hypertenzí, která je definována jako příležitostný krevní tlak při klinickém vyšetření vyšší než 140/90 mmHg navzdory léčbě optimálními nebo nejlépe tolerovanými dávkami tří nebo více léků, které by měly zahrnovat diuretikum, typicky angiotenzin konvertující enzym ( ACE) inhibitor nebo blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB) a blokátor kalciového kanálu (CCB). Všechny referenční krevní tlaky budou brány jako průměr z 2. a 3. měření v ordinaci lékaře během jednoho vyšetření, měřeno s odstupem nejméně 3 minut. V Srbsku, kde se studie provádí, je k dispozici následující doplňková terapie: blokátor aldosteronových receptorů (např. spironolakton), kličkové diuretikum (např. furosemid), thiazid ve velké denní dávce, selektivní blokátor alfa 1 a selektivní blokátor beta 1.
Lék: Přídavná terapie
Přídavné léky předepsané interními specialisty v rámci běžné zdravotní péče a nezávisle na řešiteli studie – jeden z následujících: blokátor aldosteronových receptorů, smyčkové diuretikum, thiazid ve velké denní dávce, selektivní blokátor alfa 1 nebo beta 1 selektivní blokátor
Ostatní jména:
  • Blokátor receptoru aldosteronu nebo kličkové diuretikum nebo thiazid ve velké denní dávce nebo selektivní blokátor alfa 1 nebo selektivní blokátor beta 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost normalizace arteriálního krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Snížení arteriálního krevního tlaku na normální hodnoty podle pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC)/Evropské společnosti pro hypertenzi (ESH) z roku 2018 (<140/90 mmHg) po 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsících
6 měsíců
Míra snížení systolického arteriálního krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Snížení systolického arteriálního krevního tlaku o 10 mmHg nebo více po 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsících
6 měsíců
Rychlost snížení diastolického arteriálního krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Snížení diastolického arteriálního krevního tlaku o 5 mmHg nebo více po 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsících
6 měsíců
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt nežádoucích jevů
6 měsíců
Míra vysazení léčby
Časové okno: 6 měsíců
Snášenlivost
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
Absolutní hodnota arteriálního krevního tlaku při plánovaných studijních návštěvách
6 měsíců
Funkce ledvin
Časové okno: 6 měsíců
Parametry renálních funkcí - sérová hladina kreatininu a absolutní hodnota proteinurie
6 měsíců
Kvalita života na stupnici od 0 do 1
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života ve vizuálním analogovém měřítku
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galenika AD Beograd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medicinsko društvo za racionalnu terapiju Republike Srbije (MEDRAT)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRYCORT 1.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení