Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento da Hipertensão Resistente: Estudo de Coorte (TRYCORT)

21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Slobodan Jankovic, Galenika AD Beograd
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo, multicêntrico. Ele irá comparar a eficácia e a segurança de várias opções de tratamento complementar em relação ao controle da pressão arterial em pacientes adultos com hipertensão resistente ao tratamento: um bloqueador do receptor de aldosterona (por exemplo, espironolactona), um diurético de alça, um tiazídico em grande dose diária, um bloqueador seletivo alfa 1 ou um bloqueador seletivo beta 1. A terapia complementar será prescrita aos pacientes no âmbito de seus cuidados médicos de rotina, independentemente dos investigadores do estudo. Os pacientes serão acompanhados por 6 meses, com visitas mensais e diário domiciliar contínuo da pressão arterial mantido pelos próprios pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte observacional prospectivo, multicêntrico. Ele irá comparar a eficácia e a segurança de várias opções de tratamento complementar em relação ao controle da pressão arterial em pacientes adultos com hipertensão resistente ao tratamento: um bloqueador do receptor de aldosterona (por exemplo, espironolactona), um diurético de alça, um tiazídico em grande dose diária, um bloqueador seletivo alfa 1 ou um bloqueador seletivo beta 1. A terapia complementar será prescrita aos pacientes no âmbito de seus cuidados médicos de rotina, independentemente dos investigadores do estudo. As medidas de pressão arterial no consultório e em casa serão registradas no início do estudo e, a seguir, todos os meses durante 6 visitas. As metas de pressão arterial sistólica e diastólica são escolhidas de acordo com as diretrizes europeias para o tratamento da hipertensão, ou seja, < 140/90 mmHg. Os participantes terão contato com a equipe do estudo a qualquer momento para obter informações sobre os resultados intermediários do estudo (histórico médico atualizado, preenchimento dos questionários do estudo). Antes, durante e depois do estudo, os pacientes serão atendidos por seus clínicos gerais escolhidos independentemente dos investigadores do estudo e encaminhados a especialistas em medicina interna conforme necessário, de acordo com os protocolos de diagnóstico e tratamento atualmente em vigor nos centros de estudo. O papel dos investigadores do estudo será limitado à observação e coleta de dados dos próprios pacientes e de seus arquivos médicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
731

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Renata Gocic-Petrovic, MD
  • Número de telefone: +381113071000
  • E-mail: kontakt@galenika.rs

Estude backup de contato

  • Nome: Slobodan Jankovic, DSc, MD
  • Número de telefone: +381613206392
  • E-mail: slobnera@gmail.com

Locais de estudo

  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Sérvia
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Sérvia
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Sérvia
        • Medical Military Academy
      • Belgrade, Sérvia
        • University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 1
      • Belgrade, Sérvia
        • University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 2
      • Belgrade, Sérvia
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
      • Kragujevac, Sérvia
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Leskovac, Sérvia
        • General Hospital Leskovac
      • Niš, Sérvia
        • Clinical Center Niš
      • Sremska Kamenica, Sérvia
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Subotica, Sérvia
        • General Hospital Subotica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com hipertensão resistente (pressão arterial casual durante o exame clínico de mais de 140/90 mmHg, apesar do tratamento com doses ótimas ou melhor toleradas de três ou mais medicamentos, que devem incluir um diurético, geralmente um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou um bloqueador do receptor da angiotensina (ARB) e um bloqueador dos canais de cálcio (CCB) que atendam aos critérios de inclusão e exclusão serão elegíveis para participação neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  2. A hipertensão resistente é definida como pressão arterial casual durante o exame clínico de mais de 140/90 mmHg, apesar do tratamento com doses ótimas ou melhor toleradas de três ou mais medicamentos, que devem incluir um diurético, geralmente um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou um bloqueador do receptor da angiotensina (ARB) e um bloqueador dos canais de cálcio (CCB) (ou betabloqueador). Todas as pressões arteriais de referência serão tomadas como média das 2ª e 3ª medições no consultório médico durante um único exame, medido com pelo menos 3 minutos de intervalo
  3. Com 18 anos ou mais
  4. O controle inadequado da hipertensão é confirmado com a monitorização domiciliar da pressão arterial (média das medidas matutinas e vespertinas após 5 minutos de relaxamento na posição sentada, por 6 dias)

Critério de exclusão:

  1. Gravidez, gravidez antecipada ou amamentação
  2. Encarceramento ou vida institucionalizada que pode proibir a medição da pressão arterial em casa
  3. Participação em outro estudo de intervenção que pode afetar a pressão arterial
  4. Pacientes nos quais a pressão arterial sistólica não é mensurável (p. aqueles com dispositivos de assistência ventricular esquerda)
  5. Hipotensão: pressão arterial sistólica média <100 mmHg nas últimas 2 semanas antes da triagem sem tomar nenhum medicamento para pressão arterial
  6. Expectativa de vida < 4 meses
  7. Antecipação de transplante renal de doador vivo em 4 meses
  8. Pacientes com valor de pressão arterial sistólica acima de 220 mmHg que requerem ajustes imediatos da terapia
  9. Pacientes com insuficiência renal moderada a grave (aguda ou crônica) com taxa de filtração glomerular inferior a 30 ml/min
  10. Pacientes com distúrbios broncoespásticos ativos
  11. Insuficiência cardíaca classes III e IV
  12. Bradicardia grave (frequência cardíaca abaixo de 50/min), bloqueio AV de 2º e 3º graus
  13. Pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer uma das drogas em estudo
  14. Pacientes que já usam terapia complementar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Hipertensão resistente
Os pacientes adultos com hipertensão resistente, definida como pressão arterial casual durante o exame clínico de mais de 140/90 mmHg, apesar do tratamento com doses ótimas ou melhor toleradas de três ou mais medicamentos, que devem incluir um diurético, geralmente uma enzima conversora de angiotensina ( ACE) ou um bloqueador do receptor da angiotensina (ARB) e um bloqueador do canal de cálcio (CCB). Todas as pressões arteriais de referência serão tomadas como uma média da 2ª e 3ª medidas no consultório médico durante um único exame, medido com pelo menos 3 minutos de intervalo. A seguinte terapia complementar está disponível na Sérvia, onde o estudo é conduzido: um bloqueador do receptor de aldosterona (p. espironolactona), um diurético de alça (p. furosemida), um tiazídico em grande dose diária, um bloqueador seletivo alfa 1 e um bloqueador seletivo beta 1.
Medicamento: Terapia complementar
Medicamentos adicionais prescritos por especialistas em medicina interna na rotina de cuidados de saúde e independentemente dos investigadores do estudo - um dos seguintes: um bloqueador do receptor de aldosterona, um diurético de alça, um tiazídico em dose diária grande, um bloqueador alfa 1 seletivo ou um beta 1 bloqueador seletivo
Outros nomes:
  • Um bloqueador do receptor de aldosterona, ou um diurético de alça, ou um tiazídico em grande dose diária, ou um bloqueador seletivo alfa 1, ou um bloqueador seletivo beta 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de normalização da pressão arterial
Prazo: 6 meses
Redução da pressão arterial para níveis normais de acordo com as Diretrizes da European Society for Cardiology (ESC)/European Society for Hypertension (ESH) de 2018 (<140/90 mmHg) após 1,2,3,4,5 e 6 meses
6 meses
Taxa de redução da pressão arterial sistólica
Prazo: 6 meses
Redução da pressão arterial sistólica para 10 mmHg ou mais após 1,2,3,4,5 e 6 meses
6 meses
Taxa de redução da pressão arterial diastólica
Prazo: 6 meses
Redução da pressão arterial diastólica para 5 mmHg ou mais após 1,2,3,4,5 e 6 meses
6 meses
Taxa de eventos adversos
Prazo: 6 meses
Incidência de eventos adversos
6 meses
Taxa de retirada do tratamento
Prazo: 6 meses
Tolerabilidade
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 6 meses
Valor absoluto da pressão arterial nas visitas agendadas do estudo
6 meses
Função renal
Prazo: 6 meses
Parâmetros da função renal - nível sérico de creatinina e valor absoluto de proteinúria
6 meses
Qualidade de vida em uma escala de 0 a 1
Prazo: 6 meses
Qualidade de vida em escala visual analógica
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Galenika AD Beograd

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medicinsko društvo za racionalnu terapiju Republike Srbije (MEDRAT)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TRYCORT 1.1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações