Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af resistent hypertension: kohorteundersøgelse (TRYCORT)

21. februar 2023 opdateret af: Slobodan Jankovic, Galenika AD Beograd
Dette er et multicenter, prospektivt observationelt kohortestudie. Den vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige supplerende behandlingsmuligheder med hensyn til arteriel blodtrykskontrol hos voksne patienter med behandlingsresistent hypertension: en aldosteronreceptorblokker (f.eks. spironolacton), et loop-diuretikum, et thiazid i stor daglig dosis, en alfa 1 selektiv blokker eller en beta 1 selektiv blokker. Tillægsterapien vil blive ordineret til patienterne inden for rammerne af deres rutinemæssige medicinske behandling, uafhængigt af undersøgelsens efterforskere. Patienterne vil blive fulgt op i 6 måneder med månedlige besøg og løbende hjemmeblodtryksdagbog, som patienterne selv fører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt observationelt kohortestudie. Den vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige supplerende behandlingsmuligheder med hensyn til arteriel blodtrykskontrol hos voksne patienter med behandlingsresistent hypertension: en aldosteronreceptorblokker (f.eks. spironolacton), et loop-diuretikum, et thiazid i stor daglig dosis, en alfa 1 selektiv blokker eller en beta 1 selektiv blokker. Tillægsterapien vil blive ordineret til patienterne inden for rammerne af deres rutinemæssige medicinske behandling, uafhængigt af undersøgelsens efterforskere. Både kontoret og hjemmets blodtryksmålinger vil blive registreret ved baseline og derefter hver måned for 6 besøg. De systoliske og diastoliske blodtryksmål er valgt i henhold til europæiske retningslinjer for behandling af hypertension, dvs. < 140/90 mmHg. Deltagerne vil til enhver tid have kontakt med undersøgelsesteamet for at få information om foreløbige undersøgelsesresultater (opdateret sygehistorie, udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer). Før, under og efter undersøgelsen vil patienterne blive plejet af deres udvalgte praktiserende læger uafhængigt af undersøgelsens efterforskere og henvist til internmedicinske specialister efter behov i henhold til diagnostiske og behandlingsprotokoller, der i øjeblikket er gældende på undersøgelsesstederne. Undersøgelsens rolle vil være begrænset til observation og indsamling af data fra patienterne selv og fra deres medicinske filer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
731

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Slobodan Jankovic, DSc, MD
  • Telefonnummer: +381613206392
  • E-mail: slobnera@gmail.com

Studiesteder

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbien
        • Medical Military Academy
      • Belgrade, Serbien
        • University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 1
      • Belgrade, Serbien
        • University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 2
      • Belgrade, Serbien
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
      • Kragujevac, Serbien
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Leskovac, Serbien
        • General Hospital Leskovac
      • Niš, Serbien
        • Clinical Center Niš
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Subotica, Serbien
        • General Hospital Subotica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med resistent hypertension (tilfældigt blodtryk under klinisk undersøgelse på mere end 140/90 mmHg på trods af behandling med optimale eller bedst tolererede doser af tre eller flere lægemidler, som bør omfatte et diuretikum, typisk en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer eller en angiotensinreceptorblokker (ARB) og en calciumkanalblokker (CCB), som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Resistent hypertension er defineret som tilfældigt blodtryk under klinisk undersøgelse på mere end 140/90 mmHg på trods af behandling med optimale eller bedst tolererede doser af tre eller flere lægemidler, som bør omfatte et diuretikum, typisk en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer eller en angiotensinreceptorblokker (ARB) og en calciumkanalblokker (CCB) (eller betablokker). Alle referenceblodtryk vil blive taget som et gennemsnit af 2. og 3. måling på lægens kontor under en enkelt undersøgelse, målt med mindst 3 minutters mellemrum
  3. I alderen 18 år eller derover
  4. Utilstrækkelig kontrol af hypertension bekræftes med hjemmeblodtryksovervågning (gennemsnit af morgen- og aftenmålinger efter 5 minutters afslapning i siddende stilling i 6 dage)

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, forventet graviditet eller amning
  2. Fængsling eller institutionaliseret tilværelse, som kan forbyde måling af hjemmeblodtryk
  3. Deltagelse i et andet interventionsstudie, der kan påvirke blodtrykket
  4. Patienter, hvor det systoliske blodtryk ikke kan måles (f. dem med venstre ventrikulære hjælpeanordninger)
  5. Hypotension: gennemsnitligt systolisk blodtryk <100 mmHg i løbet af de sidste 2 uger før screening uden at tage nogen blodtryksmedicin
  6. Forventet levetid <4 måneder
  7. Forventet levende donor nyretransplantation inden for 4 måneder
  8. Patienter med en systolisk blodtryksværdi over 220 mmHg, der kræver øjeblikkelige justeringer af behandlingen
  9. Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (akut eller kronisk) med glomerulær filtrationshastighed på mindre end 30 ml/min.
  10. Patienter med aktive bronkospastiske lidelser
  11. Hjertesvigt klasse III og IV
  12. Svær bradykardi (puls under 50/min), 2. og 3. grads AV-blok
  13. Patienter med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​de undersøgte lægemidler
  14. Patienter, der allerede bruger tillægsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Resistent hypertension
De voksne patienter med resistent hypertension, der defineres som tilfældigt blodtryk under klinisk undersøgelse på mere end 140/90 mmHg trods behandling med optimale eller bedst tolererede doser af tre eller flere lægemidler, som bør omfatte et diuretikum, typisk et angiotensin-konverterende enzym ( ACE)-hæmmer eller en angiotensinreceptorblokker (ARB) og en calciumkanalblokker (CCB). Alle referenceblodtryk vil blive taget som et gennemsnit af 2. og 3. måling på lægens kontor under en enkelt undersøgelse, målt med mindst 3 minutters mellemrum. Følgende tillægsbehandling er tilgængelig i Serbien, hvor undersøgelsen udføres: en aldosteronreceptorblokker (f.eks. spironolacton), et loop-diuretikum (f.eks. furosemid), et thiazid i stor daglig dosis, en alfa 1 selektiv blokker og en beta 1 selektiv blokker.
Medicin: Tillægsterapi
Tillægsmedicin ordineret af internmedicinske specialister inden for den rutinemæssige sundhedspleje og uafhængigt af undersøgelsens efterforskere - en af ​​følgende: en aldosteronreceptorblokker, et loop-diuretikum, et thiazid i stor daglig dosis, en alfa 1-selektiv blokker eller en beta 1 selektiv blokering
Andre navne:
  • En aldosteronreceptorblokker eller et loop-diuretikum eller et thiazid i stor daglig dosis eller en alfa 1 selektiv blokker eller en beta 1 selektiv blokker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normalisering af arterielt blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Fald i arterielt blodtryk til normale niveauer i henhold til 2018 European Society for Cardiology (ESC)/European Society for Hypertension (ESH) retningslinjer (<140/90 mmHg) efter 1,2,3,4,5 og 6 måneder
6 måneder
Rate af reduktion af systolisk arterielt blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion af systolisk arterielt blodtryk i 10 mmHg eller mere efter 1,2,3,4,5 og 6 måneder
6 måneder
Rate af reduktion af diastolisk arterielt blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion af diastolisk arterielt blodtryk i 5 mmHg eller mere efter 1,2,3,4,5 og 6 måneder
6 måneder
Uønskede hændelser rate
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
6 måneder
Behandlingsafbrydelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Tolerabilitet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Absolut værdi af arterielt blodtryk ved planlagte studiebesøg
6 måneder
Nyrefunktion
Tidsramme: 6 måneder
Parametre for nyrefunktion - serumniveau af kreatinin og absolut værdi af proteinuri
6 måneder
Livskvalitet på en skala fra 0 til 1
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet i en visuel analog skala
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galenika AD Beograd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medicinsko društvo za racionalnu terapiju Republike Srbije (MEDRAT)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRYCORT 1.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger