Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie opornego nadciśnienia tętniczego: badanie kohortowe (TRYCORT)

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Slobodan Jankovic, Galenika AD Beograd
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Porównane zostanie skuteczność i bezpieczeństwo różnych opcji leczenia uzupełniającego w zakresie kontroli ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym opornym na leczenie: bloker receptora aldosteronu (np. spironolakton), diuretyk pętlowy, tiazyd w dużej dawce dobowej, selektywny bloker alfa-1 lub selektywny bloker beta-1. Terapia dodatkowa będzie przepisywana pacjentom w ramach ich rutynowej opieki medycznej, niezależnie od badaczy. Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy, z comiesięcznymi wizytami i ciągłym dzienniczkiem ciśnienia krwi w domu, prowadzonym przez samych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Porównane zostanie skuteczność i bezpieczeństwo różnych opcji leczenia uzupełniającego w zakresie kontroli ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym opornym na leczenie: bloker receptora aldosteronu (np. spironolakton), diuretyk pętlowy, tiazyd w dużej dawce dobowej, selektywny bloker alfa-1 lub selektywny bloker beta-1. Terapia dodatkowa będzie przepisywana pacjentom w ramach ich rutynowej opieki medycznej, niezależnie od badaczy. Pomiary ciśnienia krwi zarówno w gabinecie, jak iw domu będą rejestrowane na początku badania, a następnie co miesiąc przez 6 wizyt. Docelowe wartości ciśnienia skurczowego i rozkurczowego dobierane są zgodnie z europejskimi wytycznymi leczenia nadciśnienia tętniczego, tj. < 140/90 mmHg. Uczestnicy będą mieli kontakt z zespołem badawczym w dowolnym momencie w celu uzyskania informacji o tymczasowych wynikach badania (aktualizacja historii medycznej, wypełnienie kwestionariuszy badawczych). Przed, w trakcie i po badaniu pacjenci będą pod opieką wybranych przez nich lekarzy rodzinnych niezależnie od badaczy iw razie potrzeby kierowani do specjalistów chorób wewnętrznych, zgodnie z protokołami diagnostycznymi i leczniczymi obowiązującymi obecnie w ośrodkach badawczych. Rola badaczy badania będzie ograniczona do obserwacji i zbierania danych od samych pacjentów oraz z ich dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
731

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Slobodan Jankovic, DSc, MD
  • Numer telefonu: +381613206392
  • E-mail: slobnera@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbia
        • Medical Military Academy
      • Belgrade, Serbia
        • University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 1
      • Belgrade, Serbia
        • University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 2
      • Belgrade, Serbia
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
      • Kragujevac, Serbia
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Leskovac, Serbia
        • General Hospital Leskovac
      • Niš, Serbia
        • Clinical Center Niš
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Subotica, Serbia
        • General Hospital Subotica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z opornym nadciśnieniem tętniczym (przypadkowe ciśnienie krwi podczas badania klinicznego przekraczające 140/90 mmHg pomimo leczenia optymalnymi lub najlepiej tolerowanymi dawkami trzech lub więcej leków, które powinny obejmować lek moczopędny, zazwyczaj inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub bloker receptora angiotensyny (ARB) i bloker kanału wapniowego (CCB), którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Nadciśnienie oporne definiuje się jako przypadkowe ciśnienie krwi podczas badania klinicznego przekraczające 140/90 mmHg pomimo leczenia optymalnymi lub najlepiej tolerowanymi dawkami trzech lub więcej leków, które powinny obejmować lek moczopędny, zwykle inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub bloker receptora angiotensyny (ARB) i bloker kanału wapniowego (CCB) (lub beta-bloker). Wszystkie referencyjne ciśnienia krwi będą brane jako średnia z 2. i 3. pomiaru w gabinecie lekarskim podczas jednego badania, mierzonego w odstępie co najmniej 3 minut
  3. Wiek 18 lat lub więcej
  4. Niewłaściwą kontrolę nadciśnienia tętniczego potwierdza pomiar ciśnienia w domu (średnia z pomiarów porannych i wieczornych po 5 minutach relaksu w pozycji siedzącej, przez 6 dni)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, przewidywana ciąża lub karmienie piersią
  2. Uwięzienie lub życie w placówce instytucjonalnej, które może uniemożliwić pomiar ciśnienia krwi w domu
  3. Udział w innym badaniu interwencyjnym, które może mieć wpływ na ciśnienie krwi
  4. Pacjenci, u których nie można zmierzyć skurczowego ciśnienia krwi (np. osoby z urządzeniami wspomagającymi lewą komorę)
  5. Niedociśnienie: średnie skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym bez przyjmowania żadnych leków na ciśnienie krwi
  6. Oczekiwana długość życia <4 miesiące
  7. Przewidywany przeszczep nerki od żywego dawcy w ciągu 4 miesięcy
  8. Pacjenci z wartością ciśnienia skurczowego powyżej 220 mmHg wymagającym natychmiastowej korekty terapii
  9. Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (ostrą lub przewlekłą) z szybkością filtracji kłębuszkowej poniżej 30 ml/min
  10. Pacjenci z czynnymi zaburzeniami skurczu oskrzeli
  11. Niewydolność serca klasy III i IV
  12. Ciężka bradykardia (częstość akcji serca poniżej 50/min), blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia
  13. Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków
  14. Pacjenci już korzystający z terapii dodatkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Oporne nadciśnienie
Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym opornym, definiowanym jako przypadkowe ciśnienie krwi w badaniu klinicznym przekraczające 140/90 mmHg pomimo leczenia optymalnymi lub najlepiej tolerowanymi dawkami trzech lub więcej leków, które powinny zawierać lek moczopędny, zwykle enzym konwertujący angiotensynę ( inhibitor ACE) lub bloker receptora angiotensyny (ARB) oraz bloker kanału wapniowego (CCB). Wszystkie wartości ciśnienia referencyjnego będą przyjmowane jako średnie z 2. i 3. pomiaru w gabinecie lekarskim podczas jednego badania, mierzone w odstępie co najmniej 3 min. W Serbii, gdzie prowadzone jest badanie, dostępna jest następująca terapia wspomagająca: bloker receptora aldosteronu (np. spironolakton), diuretyk pętlowy (np. furosemid), tiazyd w dużej dawce dobowej, selektywny bloker alfa 1 i selektywny bloker beta 1.
Lek: Terapia dodatkowa
Leki wspomagające przepisywane przez specjalistów chorób wewnętrznych w ramach rutynowej opieki zdrowotnej i niezależnie od badaczy – jeden z następujących: bloker receptora aldosteronowego, diuretyk pętlowy, tiazyd w dużej dawce dziennej, selektywny bloker alfa 1 lub beta 1 selektywny bloker
Inne nazwy:
  • Bloker receptora aldosteronu lub diuretyk pętlowy lub tiazyd w dużej dawce dziennej lub selektywny bloker alfa 1 lub selektywny bloker beta 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość normalizacji ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Spadek ciśnienia tętniczego krwi do normalnego poziomu zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC)/European Society for Hypertension (ESH) z 2018 r. (<140/90 mmHg) po 1,2,3,4,5 i 6 miesiącach
6 miesięcy
Szybkość obniżania skurczowego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obniżenie skurczowego ciśnienia tętniczego krwi o 10 mmHg lub więcej po 1,2,3,4,5 i 6 miesiącach
6 miesięcy
Szybkość obniżania rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obniżenie rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi o 5 mmHg lub więcej po 1,2,3,4,5 i 6 miesiącach
6 miesięcy
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
6 miesięcy
Wskaźnik rezygnacji z leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tolerancja
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezwzględna wartość ciśnienia tętniczego krwi podczas zaplanowanych wizyt w ramach badania
6 miesięcy
Czynność nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametry czynności nerek - stężenie kreatyniny w surowicy i bezwzględna wartość białkomoczu
6 miesięcy
Jakość życia w skali od 0 do 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia w wizualnej skali analogowej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Galenika AD Beograd

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medicinsko društvo za racionalnu terapiju Republike Srbije (MEDRAT)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TRYCORT 1.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami