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Tratamiento de la hipertensión resistente: estudio de cohorte (TRYCORT)

21 de febrero de 2023 actualizado por: Slobodan Jankovic, Galenika AD Beograd
Se trata de un estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico. Comparará la eficacia y la seguridad de varias opciones de tratamiento complementarias con respecto al control de la presión arterial en pacientes adultos con hipertensión resistente al tratamiento: un bloqueador del receptor de aldosterona (p. espironolactona), un diurético de asa, una tiazida en grandes dosis diarias, un bloqueador selectivo alfa 1 o un bloqueador selectivo beta 1. La terapia complementaria se prescribirá a los pacientes dentro del alcance de su atención médica habitual, independientemente de los investigadores del estudio. Los pacientes serán seguidos durante 6 meses, con visitas mensuales y diario domiciliario continuo de presión arterial llevado por los propios pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se trata de un estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico. Comparará la eficacia y la seguridad de varias opciones de tratamiento complementarias con respecto al control de la presión arterial en pacientes adultos con hipertensión resistente al tratamiento: un bloqueador del receptor de aldosterona (p. espironolactona), un diurético de asa, una tiazida en grandes dosis diarias, un bloqueador selectivo alfa 1 o un bloqueador selectivo beta 1. La terapia complementaria se prescribirá a los pacientes dentro del alcance de su atención médica habitual, independientemente de los investigadores del estudio. Tanto las medidas de la presión arterial en el consultorio como en el hogar se registrarán al inicio y luego cada mes durante 6 visitas. Los objetivos de presión arterial sistólica y diastólica se eligen de acuerdo con las directrices europeas para el tratamiento de la hipertensión, es decir, < 140/90 mmHg. Los participantes tendrán contacto con el equipo del estudio en cualquier momento para obtener información sobre los resultados provisionales del estudio (historial médico actualizado, finalización de los cuestionarios del estudio). Antes, durante y después del estudio, los pacientes serán atendidos por médicos generales elegidos independientemente de los investigadores del estudio y referidos a especialistas de medicina interna según sea necesario, de acuerdo con los protocolos de diagnóstico y tratamiento vigentes en los sitios del estudio. El papel de los investigadores del estudio se limitará a la observación y recopilación de datos de los propios pacientes y de sus archivos médicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
731

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Renata Gocic-Petrovic, MD
  • Número de teléfono: +381113071000
  • Correo electrónico: kontakt@galenika.rs

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Slobodan Jankovic, DSc, MD
  • Número de teléfono: +381613206392
  • Correo electrónico: slobnera@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbia
        • Medical Military Academy
      • Belgrade, Serbia
        • University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 1
      • Belgrade, Serbia
        • University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 2
      • Belgrade, Serbia
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
      • Kragujevac, Serbia
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Leskovac, Serbia
        • General Hospital Leskovac
      • Niš, Serbia
        • Clinical Center Niš
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Subotica, Serbia
        • General Hospital Subotica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con hipertensión resistente (presión arterial ocasional durante el examen clínico de más de 140/90 mmHg a pesar del tratamiento con dosis óptimas o mejor toleradas de tres o más fármacos, que deben incluir un diurético, normalmente un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o un un bloqueador de los receptores de angiotensina (ARB) y un bloqueador de los canales de calcio (CCB) que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán elegibles para participar en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  2. La hipertensión resistente se define como una presión arterial casual durante el examen clínico de más de 140/90 mmHg a pesar del tratamiento con dosis óptimas o mejor toleradas de tres o más fármacos, que deben incluir un diurético, normalmente un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) o un bloqueador de los receptores de angiotensina (ARB) y un bloqueador de los canales de calcio (CCB) (o bloqueador beta). Todas las presiones arteriales de referencia se tomarán como la media de las mediciones 2 y 3 en el consultorio del médico durante un solo examen, medido con al menos 3 minutos de diferencia.
  3. Mayor de 18 años
  4. El control inadecuado de la hipertensión se confirma con el control de la presión arterial en el hogar (promedio de las mediciones de la mañana y la noche después de 5 minutos de relajación en posición sentada, durante 6 días)

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo, embarazo anticipado o lactancia
  2. Encarcelamiento o vida institucionalizada que puede prohibir la medición de la presión arterial en el hogar
  3. Participación en otro estudio de intervención que puede afectar la presión arterial
  4. Pacientes en los que la presión arterial sistólica no se puede medir (p. aquellos con dispositivos de asistencia ventricular izquierda)
  5. Hipotensión: presión arterial sistólica promedio <100 mmHg durante las últimas 2 semanas antes de la selección sin tomar ningún medicamento para la presión arterial
  6. Esperanza de vida <4 meses
  7. Trasplante de riñón de donante vivo anticipado dentro de los 4 meses
  8. Pacientes con un valor de presión arterial sistólica superior a 220 mmHg que requieren ajustes inmediatos de la terapia
  9. Pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aguda o crónica) con tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/min
  10. Pacientes con trastornos broncoespásticos activos
  11. Insuficiencia cardiaca clases III y IV
  12. Bradicardia grave (frecuencia cardíaca inferior a 50 lpm), bloqueo AV de segundo y tercer grado
  13. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los fármacos en estudio
  14. Pacientes que ya usan terapia complementaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Hipertensión resistente
Los pacientes adultos con hipertensión resistente que se define como presión arterial casual durante el examen clínico de más de 140/90 mmHg a pesar del tratamiento con dosis óptimas o mejor toleradas de tres o más fármacos, que deben incluir un diurético, típicamente una enzima convertidora de angiotensina ( ACE) o un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) y un bloqueador de los canales de calcio (CCB). Todas las presiones arteriales de referencia se tomarán como la media de las mediciones 2 y 3 en el consultorio del médico durante un solo examen, medido con al menos 3 minutos de diferencia. La siguiente terapia complementaria está disponible en Serbia, donde se lleva a cabo el estudio: un bloqueador del receptor de aldosterona (p. espironolactona), un diurético de asa (p. furosemida), una tiazida en grandes dosis diarias, un bloqueador selectivo alfa 1 y un bloqueador selectivo beta 1.
Droga: Terapia adicional
Medicamentos complementarios prescritos por especialistas en medicina interna dentro de la atención médica habitual e independientemente de los investigadores del estudio: uno de los siguientes: un bloqueador de los receptores de aldosterona, un diurético de asa, una tiazida en dosis diarias altas, un bloqueador selectivo alfa 1 o un beta 1 bloqueador selectivo
Otros nombres:
  • Un bloqueador de los receptores de aldosterona, o un diurético de asa, o una tiazida en grandes dosis diarias, o un bloqueador selectivo alfa 1, o un bloqueador selectivo beta 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de normalización de la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
Disminución de la presión arterial a niveles normales de acuerdo con las Directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC)/Sociedad Europea de Hipertensión (ESH) de 2018 (<140/90 mmHg) después de 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses
6 meses
Tasa de reducción de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 6 meses
Reducción de la presión arterial sistólica de 10 mmHg o más después de 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses
6 meses
Tasa de reducción de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 6 meses
Reducción de la presión arterial diastólica de 5 mmHg o más después de 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses
6 meses
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
Incidencia de eventos adversos
6 meses
Tasa de abandono del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Tolerabilidad
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
Valor absoluto de la presión arterial en las visitas programadas del estudio
6 meses
Función renal
Periodo de tiempo: 6 meses
Parámetros de la función renal - nivel sérico de creatinina y valor absoluto de proteinuria
6 meses
Calidad de vida en una escala de 0 a 1
Periodo de tiempo: 6 meses
Calidad de vida en una escala analógica visual
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Galenika AD Beograd

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medicinsko društvo za racionalnu terapiju Republike Srbije (MEDRAT)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TRYCORT 1.1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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