Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av resistent hypertensjon: kohortstudie (TRYCORT)

21. februar 2023 oppdatert av: Slobodan Jankovic, Galenika AD Beograd
Dette er en multisenter, prospektiv observasjonskohortstudie. Den vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ulike tilleggsbehandlingsalternativer med hensyn til arteriell blodtrykkskontroll hos voksne pasienter med behandlingsresistent hypertensjon: en aldosteronreseptorblokker (f.eks. spironolakton), et loop-diuretikum, et tiazid i stor daglig dose, en alfa 1 selektiv blokker eller en beta 1 selektiv blokker. Tilleggsterapien vil bli foreskrevet til pasientene innenfor rammen av deres rutinemessige medisinske behandling, uavhengig av studiens etterforskere. Pasientene vil bli fulgt opp i 6 måneder, med månedlige besøk og kontinuerlig hjemmeblodtrykksdagbok som føres av pasientene selv.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv observasjonskohortstudie. Den vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ulike tilleggsbehandlingsalternativer med hensyn til arteriell blodtrykkskontroll hos voksne pasienter med behandlingsresistent hypertensjon: en aldosteronreseptorblokker (f.eks. spironolakton), et loop-diuretikum, et tiazid i stor daglig dose, en alfa 1 selektiv blokker eller en beta 1 selektiv blokker. Tilleggsterapien vil bli foreskrevet til pasientene innenfor rammen av deres rutinemessige medisinske behandling, uavhengig av studiens etterforskere. Både kontoret og hjemmet blodtrykksmålinger vil bli registrert ved baseline og deretter hver måned for 6 besøk. De systoliske og diastoliske blodtrykksmålene er valgt i henhold til europeiske retningslinjer for behandling av hypertensjon, dvs. < 140/90 mmHg. Deltakerne vil til enhver tid ha kontakt med studieteamet for å få informasjon om foreløpige studieresultater (oppdatert sykehistorie, utfylling av studiespørreskjemaer). Før, under og etter studien vil pasientene bli tatt hånd om av sine utvalgte allmennleger uavhengig av studiens etterforskere og henvist til indremedisinske spesialister etter behov, i henhold til diagnostiske og behandlingsprotokoller som for tiden er gjeldende ved studiestedene. Rollen til studieforskerne vil være begrenset til observasjon og innsamling av data fra pasientene selv og fra deres medisinske filer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
731

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Slobodan Jankovic, DSc, MD
  • Telefonnummer: +381613206392
  • E-post: slobnera@gmail.com

Studiesteder

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbia
        • Medical Military Academy
      • Belgrade, Serbia
        • University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 1
      • Belgrade, Serbia
        • University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 2
      • Belgrade, Serbia
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
      • Kragujevac, Serbia
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Leskovac, Serbia
        • General Hospital Leskovac
      • Niš, Serbia
        • Clinical Center Niš
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Subotica, Serbia
        • General Hospital Subotica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med resistent hypertensjon (tilfeldig blodtrykk under klinisk undersøkelse på mer enn 140/90 mmHg til tross for behandling med optimale eller best tolererte doser av tre eller flere legemidler, som bør inkludere et vanndrivende middel, typisk en angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmer eller en angiotensinreseptorblokker (ARB) og en kalsiumkanalblokker (CCB) som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil være kvalifisert for deltakelse i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Resistent hypertensjon er definert som tilfeldig blodtrykk under klinisk undersøkelse på mer enn 140/90 mmHg til tross for behandling med optimale eller best tolererte doser av tre eller flere legemidler, som bør inkludere et vanndrivende middel, typisk en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer eller en angiotensinreseptorblokker (ARB), og en kalsiumkanalblokker (CCB) (eller betablokker). Alle referanseblodtrykk vil bli tatt som et gjennomsnitt av 2. og 3. målinger på legekontoret under en enkelt undersøkelse, målt med minst 3 minutters mellomrom
  3. 18 år eller eldre
  4. Utilstrekkelig kontroll av hypertensjon bekreftes med hjemmeblodtrykksmåling (gjennomsnitt av morgen- og kveldsmålinger etter 5 minutters avslapping i sittende stilling, i 6 dager)

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, forventet graviditet eller amming
  2. Fengsling eller institusjonalisert tilværelse som kan forby måling av hjemmeblodtrykk
  3. Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som kan påvirke blodtrykket
  4. Pasienter hvor systolisk blodtrykk ikke er målbart (f. de med venstre ventrikkel hjelpeenheter)
  5. Hypotensjon: gjennomsnittlig systolisk blodtrykk <100 mmHg de siste 2 ukene før screening uten å ha tatt noen blodtrykksmedisiner
  6. Forventet levealder <4 måneder
  7. Forventet levende donor nyretransplantasjon innen 4 måneder
  8. Pasienter med en systolisk blodtrykksverdi over 220 mmHg som krever umiddelbare justeringer av behandlingen
  9. Pasienter med moderat til alvorlig nyresvikt (akutt eller kronisk) med glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 30 ml/min.
  10. Pasienter med aktive bronkospastiske lidelser
  11. Hjertesvikt klasse III og IV
  12. Alvorlig bradykardi (hjertefrekvens under 50/min), 2. og 3. grads AV-blokk
  13. Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor noen av legemidlene som studeres
  14. Pasienter som allerede bruker tilleggsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Resistent hypertensjon
Voksne pasienter med resistent hypertensjon som er definert som tilfeldig blodtrykk under klinisk undersøkelse på mer enn 140/90 mmHg til tross for behandling med optimale eller best tolererte doser av tre eller flere legemidler, som bør inkludere et vanndrivende middel, typisk et angiotensinkonverterende enzym ( ACE)-hemmer eller en angiotensinreseptorblokker (ARB), og en kalsiumkanalblokker (CCB). Alle referanseblodtrykk vil bli tatt som et gjennomsnitt av 2. og 3. måling på legekontoret under en enkelt undersøkelse, målt med minst 3 minutter fra hverandre. Følgende tilleggsbehandling er tilgjengelig i Serbia, hvor studien er utført: en aldosteronreseptorblokker (f.eks. spironolakton), et loop-diuretikum (f.eks. furosemid), et tiazid i stor daglig dose, en alfa 1 selektiv blokker og en beta 1 selektiv blokker.
Legemiddel: Tilleggsterapi
Tilleggsmedisiner foreskrevet av indremedisinske spesialister innen rutinehelsetjenesten og uavhengig av studiens etterforskere - ett av følgende: en aldosteronreseptorblokker, et loop-diuretikum, et tiazid i stor daglig dose, en alfa 1 selektiv blokker eller en beta 1 selektiv blokker
Andre navn:
  • En aldosteronreseptorblokker, eller et loop-diuretikum, eller et tiazid i stor daglig dose, eller en alfa 1 selektiv blokker, eller en beta 1 selektiv blokker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normalisering av arterielt blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Reduksjon av arterielt blodtrykk til normale nivåer i henhold til 2018 European Society for Cardiology (ESC)/European Society for Hypertension (ESH) retningslinjer (<140/90 mmHg) etter 1,2,3,4,5 og 6 måneder
6 måneder
Hastighet for reduksjon av systolisk arterielt blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Reduksjon av systolisk arterielt blodtrykk for 10 mmHg eller mer etter 1,2,3,4,5 og 6 måneder
6 måneder
Reduksjonshastighet av diastolisk arterielt blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Reduksjon av diastolisk arterielt blodtrykk for 5 mmHg eller mer etter 1,2,3,4,5 og 6 måneder
6 måneder
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
6 måneder
Behandlingsavbruddsrate
Tidsramme: 6 måneder
Tolerabilitet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Absolutt verdi av arterielt blodtrykk ved planlagte studiebesøk
6 måneder
Nyrefunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Parametre for nyrefunksjon - serumnivå av kreatinin og absolutt verdi av proteinuri
6 måneder
Livskvalitet på en skala fra 0 til 1
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet i en visuell analog skala
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Galenika AD Beograd

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medicinsko društvo za racionalnu terapiju Republike Srbije (MEDRAT)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TRYCORT 1.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger