Resistentin hypertension hoito: Kohorttitutkimus (TRYCORT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Renata Gocic-Petrovic, MD
- Puhelinnumero: +381113071000
- Sähköposti: kontakt@galenika.rs
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Slobodan Jankovic, DSc, MD
- Puhelinnumero: +381613206392
- Sähköposti: slobnera@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Belgrade, Serbia
- Medical Military Academy
-
Belgrade, Serbia
- University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 1
-
Belgrade, Serbia
- University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 2
-
Belgrade, Serbia
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
-
Kragujevac, Serbia
- University Clinical Center Kragujevac
-
Leskovac, Serbia
- General Hospital Leskovac
-
Niš, Serbia
- Clinical Center Niš
-
Sremska Kamenica, Serbia
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
Subotica, Serbia
- General Hospital Subotica
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Resistentti hypertensio määritellään yli 140/90 mmHg:n satunnaiseksi verenpaineeksi kliinisen tutkimuksen aikana huolimatta hoidosta optimaalisilla tai parhaiten siedetyillä annoksilla kolmella tai useammalla lääkkeellä, joihin tulee sisältyä diureetti, tyypillisesti angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjä tai angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB) ja kalsiumkanavan salpaaja (CCB) (tai beetasalpaaja). Kaikki vertailuverenpaineet otetaan 2. ja 3. mittauksen keskiarvoina lääkärin vastaanotolla yhden tutkimuksen aikana, mitattuna vähintään 3 minuutin välein.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Verenpaineen riittämätön hallinta vahvistetaan kotiverenpainemittauksella (aamu- ja iltamittausten keskiarvo 5 minuutin rentoutumisen jälkeen istuma-asennossa 6 päivän ajan)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, odotettu raskaus tai imetys
- Vangitseminen tai laitosasuminen, joka voi estää kodin verenpaineen mittaamisen
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka voi vaikuttaa verenpaineeseen
- Potilaat, joilla systolinen verenpaine ei ole mitattavissa (esim. ne, joilla on vasemman kammion apulaitteet)
- Hypotensio: keskimääräinen systolinen verenpaine <100 mmHg viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontaa ilman verenpainelääkkeitä
- Elinajanodote <4 kuukautta
- Odotettu elävän luovuttajan munuaisensiirto 4 kuukauden sisällä
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine on yli 220 mmHg ja jotka tarvitsevat välitöntä hoidon säätöä
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (akuutti tai krooninen) ja glomerulusten suodatusnopeus on alle 30 ml/min
- Potilaat, joilla on aktiivisia bronkospastisia häiriöitä
- Sydämen vajaatoiminta luokat III ja IV
- Vaikea bradykardia (syke alle 50/min), 2. ja 3. asteen AV-katkos
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin tutkittavasta lääkkeestä
- Potilaat, jotka jo käyttävät lisähoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Resistentti hypertensio
Aikuiset potilaat, joilla on resistentti hypertensio, joka määritellään yli 140/90 mmHg:n satunnaiseksi verenpaineeksi kliinisen tutkimuksen aikana huolimatta hoidosta optimaalisilla tai parhaiten siedetyillä annoksilla kolmella tai useammalla lääkkeellä, joiden tulisi sisältää diureettia, tyypillisesti angiotensiinia konvertoivaa entsyymiä ( ACE) estäjä tai angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB) ja kalsiumkanavan salpaaja (CCB).
Kaikki vertailuverenpaineet otetaan 2. ja 3. mittauksen keskiarvoina lääkärin vastaanotolla yhden tutkimuksen aikana, mitattuna vähintään 3 minuutin välein.
Serbiassa, jossa tutkimus suoritetaan, on saatavilla seuraava lisähoito: aldosteronireseptorin salpaaja (esim.
spironolaktoni), loop-diureetti (esim.
furosemidi), tiatsidi suurina vuorokausiannoksina, selektiivinen alfa 1 -salpaaja ja selektiivinen beeta 1 -salpaaja.
|
Sisätautien asiantuntijoiden määräämät lisälääkkeet rutiininomaisessa terveydenhuollossa ja tutkijoista riippumatta - jokin seuraavista: aldosteronireseptorin salpaaja, loop-diureetti, tiatsidi suurena vuorokausiannoksena, selektiivinen alfa 1 -salpaaja tai beetasalpaaja 1 selektiivinen salpaaja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoverenpaineen normalisoitumisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Valtimoverenpaineen lasku normaalille tasolle 2018 European Society for Cardiology (ESC)/European Society for Hypertension (ESH) ohjeiden mukaan (<140/90 mmHg) 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukauden jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Systolisen valtimoverenpaineen laskunopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Systolisen valtimoverenpaineen lasku 10 mmHg tai enemmän 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukauden jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Diastolisen valtimoverenpaineen laskunopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diastolisen valtimoverenpaineen lasku 5 mmHg tai enemmän 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukauden jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
6 kuukautta
|
|
Hoidon keskeytysprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Siedettävyys
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Valtimoverenpaineen absoluuttinen arvo suunnitelluilla tutkimuskäynneillä
|
6 kuukautta
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Munuaisten toiminnan parametrit - seerumin kreatiniinitaso ja proteinurian absoluuttinen arvo
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu asteikolla 0-1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatu visuaalisessa analogisessa mittakaavassa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRYCORT 1.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .