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Behandlung von resistenter Hypertonie: Kohortenstudie (TRYCORT)

21. Februar 2023 aktualisiert von: Slobodan Jankovic, Galenika AD Beograd
Dies ist eine multizentrische, prospektive beobachtende Kohortenstudie. Es wird die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Zusatzbehandlungsoptionen im Hinblick auf die Kontrolle des arteriellen Blutdrucks bei erwachsenen Patienten mit behandlungsresistenter Hypertonie verglichen: ein Aldosteronrezeptorblocker (z. Spironolacton), ein Schleifendiuretikum, ein Thiazid in hoher Tagesdosis, ein Alpha-1-selektiver Blocker oder ein Beta-1-selektiver Blocker. Die Zusatztherapie wird den Patienten im Rahmen ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung unabhängig von den Studienärzten verschrieben. Die Patienten werden 6 Monate lang nachbeobachtet, mit monatlichen Besuchen und einem kontinuierlichen Blutdrucktagebuch, das von den Patienten selbst geführt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive beobachtende Kohortenstudie. Es wird die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Zusatzbehandlungsoptionen im Hinblick auf die Kontrolle des arteriellen Blutdrucks bei erwachsenen Patienten mit behandlungsresistenter Hypertonie verglichen: ein Aldosteronrezeptorblocker (z. Spironolacton), ein Schleifendiuretikum, ein Thiazid in hoher Tagesdosis, ein Alpha-1-selektiver Blocker oder ein Beta-1-selektiver Blocker. Die Zusatztherapie wird den Patienten im Rahmen ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung unabhängig von den Studienärzten verschrieben. Blutdruckmessungen sowohl im Büro als auch zu Hause werden zu Studienbeginn und dann jeden Monat für 6 Besuche aufgezeichnet. Die Zielwerte für den systolischen und diastolischen Blutdruck werden gemäß den europäischen Richtlinien zur Behandlung von Bluthochdruck ausgewählt, d. h. < 140/90 mmHg. Die Teilnehmer haben jederzeit Kontakt mit dem Studienteam, um Informationen zu vorläufigen Studienergebnissen (aktualisierte Krankengeschichte, Ausfüllen der Studienfragebögen) zu erhalten. Vor, während und nach der Studie werden die Patienten gemäß den an den Studienzentren geltenden Diagnose- und Behandlungsprotokollen unabhängig von den Prüfärzten von den von ihnen gewählten Hausärzten betreut und bei Bedarf an Fachärzte für Innere Medizin überwiesen. Die Rolle der Studienleiter beschränkt sich auf die Beobachtung und Sammlung von Daten der Patienten selbst und aus ihren Krankenakten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
731

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Slobodan Jankovic, DSc, MD
  • Telefonnummer: +381613206392
  • E-Mail: slobnera@gmail.com

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbien
        • Medical Military Academy
      • Belgrade, Serbien
        • University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 1
      • Belgrade, Serbien
        • University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 2
      • Belgrade, Serbien
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
      • Kragujevac, Serbien
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Leskovac, Serbien
        • General Hospital Leskovac
      • Niš, Serbien
        • Clinical Center Niš
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Subotica, Serbien
        • General Hospital Subotica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit resistenter Hypertonie (gelegentlicher Blutdruck während der klinischen Untersuchung von mehr als 140/90 mmHg trotz Behandlung mit optimalen oder am besten verträglichen Dosen von drei oder mehr Arzneimitteln, die ein Diuretikum enthalten sollten, typischerweise einen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder einen Angiotensinrezeptorblocker (ARB) und ein Calciumkanalblocker (CCB), die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, sind für die Teilnahme an dieser Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Resistente Hypertonie ist definiert als gelegentlicher Blutdruck während der klinischen Untersuchung von mehr als 140/90 mmHg trotz Behandlung mit optimalen oder am besten verträglichen Dosen von drei oder mehr Arzneimitteln, die ein Diuretikum, typischerweise einen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder einen enthalten sollten Angiotensinrezeptorblocker (ARB) und ein Kalziumkanalblocker (CCB) (oder Betablocker). Alle Referenzblutdrücke werden als Mittelwert der 2. und 3. Messung in der Arztpraxis während einer einzigen Untersuchung im Abstand von mindestens 3 Minuten gemessen
  3. Ab 18 Jahren
  4. Eine unzureichende Kontrolle des Bluthochdrucks wird durch Blutdruckmessung zu Hause bestätigt (Durchschnitt der morgendlichen und abendlichen Messungen nach 5 Minuten Entspannung in sitzender Position über 6 Tage).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft, erwartete Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Inhaftierung oder Heimunterbringung, die die Messung des Blutdrucks zu Hause verbieten kann
  3. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die den Blutdruck beeinflussen kann
  4. Patienten, bei denen der systolische Blutdruck nicht messbar ist (z. Personen mit linksventrikulären Unterstützungsgeräten)
  5. Hypotonie: durchschnittlicher systolischer Blutdruck <100 mmHg in den letzten 2 Wochen vor dem Screening ohne Einnahme von Blutdruckmedikamenten
  6. Lebenserwartung <4 Monate
  7. Voraussichtliche Lebendspende-Nierentransplantation innerhalb von 4 Monaten
  8. Patienten mit einem systolischen Blutdruckwert über 220 mmHg, die eine sofortige Anpassung der Therapie erfordern
  9. Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz (akut oder chronisch) mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min
  10. Patienten mit aktiven bronchospastischen Störungen
  11. Herzinsuffizienzklassen III und IV
  12. Schwere Bradykardie (Herzfrequenz unter 50/min), AV-Block 2. und 3. Grades
  13. Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der untersuchten Arzneimittel
  14. Patienten, die bereits eine Zusatztherapie anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Resistenter Bluthochdruck
Die erwachsenen Patienten mit resistenter Hypertonie, die definiert ist als gelegentlicher Blutdruck während der klinischen Untersuchung von mehr als 140/90 mmHg trotz Behandlung mit optimalen oder am besten verträglichen Dosen von drei oder mehr Arzneimitteln, die ein Diuretikum enthalten sollten, typischerweise ein Angiotensin-Converting-Enzym ( ACE)-Hemmer oder ein Angiotensinrezeptorblocker (ARB) und ein Calciumkanalblocker (CCB). Alle Referenzblutdrücke werden als Mittelwert der 2. und 3. Messung in der Arztpraxis während einer einzigen Untersuchung im Abstand von mindestens 3 Minuten gemessen. In Serbien, wo die Studie durchgeführt wird, steht folgende Zusatztherapie zur Verfügung: ein Aldosteronrezeptorblocker (z. Spironolacton), ein Schleifendiuretikum (z. Furosemid), ein Thiazid in hoher Tagesdosis, ein Alpha-1-selektiver Blocker und ein Beta-1-selektiver Blocker.
Arzneimittel: Zusatztherapie
Add-on-Medikamente, die von Fachärzten für Innere Medizin im Rahmen der routinemäßigen Gesundheitsversorgung und unabhängig von den Prüfärzten der Studie verschrieben werden – eines der folgenden: ein Aldosteronrezeptorblocker, ein Schleifendiuretikum, ein Thiazid in hoher Tagesdosis, ein Alpha-1-selektiver Blocker oder ein Beta 1 selektiver Blocker
Andere Namen:
  • Ein Aldosteronrezeptorblocker oder ein Schleifendiuretikum oder ein Thiazid in hoher Tagesdosis oder ein Alpha-1-selektiver Blocker oder ein Beta-1-selektiver Blocker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit der Normalisierung des arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
Senkung des arteriellen Blutdrucks auf normale Werte gemäß den Richtlinien der European Society for Cardiology (ESC)/European Society for Hypertension (ESH) von 2018 (< 140/90 mmHg) nach 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monaten
6 Monate
Rate der Senkung des systolischen arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
Senkung des systolischen arteriellen Blutdrucks um 10 mmHg oder mehr nach 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monaten
6 Monate
Rate der Senkung des diastolischen arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
Senkung des diastolischen arteriellen Blutdrucks um 5 mmHg oder mehr nach 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monaten
6 Monate
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
6 Monate
Abbruchrate der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Verträglichkeit
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Absoluter Wert des arteriellen Blutdrucks bei geplanten Studienbesuchen
6 Monate
Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Parameter der Nierenfunktion - Serumspiegel von Kreatinin und absoluter Wert der Proteinurie
6 Monate
Lebensqualität auf einer Skala von 0 bis 1
Zeitfenster: 6 Monate
Lebensqualität auf einer visuellen Analogskala
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galenika AD Beograd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medicinsko društvo za racionalnu terapiju Republike Srbije (MEDRAT)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRYCORT 1.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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