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Traitement de l'hypertension résistante : étude de cohorte (TRYCORT)

21 février 2023 mis à jour par: Slobodan Jankovic, Galenika AD Beograd
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique. Il comparera l'efficacité et l'innocuité de diverses options de traitement d'appoint en ce qui concerne le contrôle de la pression artérielle chez les patients adultes souffrant d'hypertension résistante au traitement : un inhibiteur des récepteurs de l'aldostérone (par ex. spironolactone), un diurétique de l'anse, un thiazidique à forte dose quotidienne, un alpha 1 bloquant sélectif ou un bêta 1 bloquant sélectif. La thérapie complémentaire sera prescrite aux patients dans le cadre de leurs soins médicaux de routine, indépendamment des investigateurs de l'étude. Les patients seront suivis pendant 6 mois, avec des visites mensuelles et un journal continu de la pression artérielle à domicile tenu par les patients eux-mêmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique. Il comparera l'efficacité et l'innocuité de diverses options de traitement d'appoint en ce qui concerne le contrôle de la pression artérielle chez les patients adultes souffrant d'hypertension résistante au traitement : un inhibiteur des récepteurs de l'aldostérone (par ex. spironolactone), un diurétique de l'anse, un thiazidique à forte dose quotidienne, un alpha 1 bloquant sélectif ou un bêta 1 bloquant sélectif. La thérapie complémentaire sera prescrite aux patients dans le cadre de leurs soins médicaux de routine, indépendamment des investigateurs de l'étude. Les mesures de pression artérielle au bureau et à domicile seront enregistrées au départ, puis tous les mois pendant 6 visites. Les cibles de tension artérielle systolique et diastolique sont choisies selon les recommandations européennes pour le traitement de l'hypertension, c'est-à-dire < 140/90 mmHg. Les participants seront en contact avec l'équipe de l'étude à tout moment pour obtenir des informations sur les résultats intermédiaires de l'étude (antécédents médicaux mis à jour, remplissage des questionnaires de l'étude). Avant, pendant et après l'étude, les patients seront pris en charge par les médecins généralistes de leur choix indépendamment des investigateurs de l'étude et référés à des spécialistes en médecine interne si nécessaire, selon les protocoles de diagnostic et de traitement actuellement en vigueur sur les sites de l'étude. Le rôle des investigateurs de l'étude sera limité à l'observation et à la collecte de données auprès des patients eux-mêmes et de leurs dossiers médicaux.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
731

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Renata Gocic-Petrovic, MD
  • Numéro de téléphone: +381113071000
  • E-mail: kontakt@galenika.rs

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Slobodan Jankovic, DSc, MD
  • Numéro de téléphone: +381613206392
  • E-mail: slobnera@gmail.com

Lieux d'étude

  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbie
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbie
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbie
        • Medical Military Academy
      • Belgrade, Serbie
        • University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 1
      • Belgrade, Serbie
        • University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 2
      • Belgrade, Serbie
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
      • Kragujevac, Serbie
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Leskovac, Serbie
        • General Hospital Leskovac
      • Niš, Serbie
        • Clinical Center Niš
      • Sremska Kamenica, Serbie
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Subotica, Serbie
        • General Hospital Subotica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets souffrant d'hypertension résistante (tension artérielle occasionnelle supérieure à 140/90 mmHg lors d'un examen clinique malgré un traitement avec des doses optimales ou les mieux tolérées de trois médicaments ou plus, qui doivent inclure un diurétique, généralement un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou un un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine (ARA) et un inhibiteur des canaux calciques (CCB) qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront éligibles pour participer à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. L'hypertension résistante est définie comme une pression artérielle occasionnelle à l'examen clinique supérieure à 140/90 mmHg malgré un traitement avec des doses optimales ou les mieux tolérées de trois médicaments ou plus, qui doivent inclure un diurétique, généralement un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARB) et un inhibiteur calcique (CCB) (ou bêta-bloquant). Toutes les pressions artérielles de référence seront prises comme moyenne des 2e et 3e mesures au cabinet du médecin lors d'un seul examen, mesuré à au moins 3 min d'intervalle
  3. Âgé de 18 ans ou plus
  4. Le contrôle insuffisant de l'hypertension est confirmé par la surveillance de la pression artérielle à domicile (moyenne des mesures matin et soir après 5 minutes de relaxation en position assise, pendant 6 jours)

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse, grossesse anticipée ou allaitement
  2. Incarcération ou vie institutionnalisée pouvant interdire la mesure de la tension artérielle à domicile
  3. Participation à une autre étude d'intervention pouvant affecter la tension artérielle
  4. Les patients chez qui la pression artérielle systolique n'est pas mesurable (par ex. ceux qui ont des dispositifs d'assistance ventriculaire gauche)
  5. Hypotension : pression artérielle systolique moyenne < 100 mmHg au cours des 2 dernières semaines précédant le dépistage sans prendre de médicaments pour la tension artérielle
  6. Espérance de vie <4 mois
  7. Greffe de rein de donneur vivant prévue dans les 4 mois
  8. Patients avec une pression artérielle systolique supérieure à 220 mmHg nécessitant des ajustements immédiats du traitement
  9. Patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (aiguë ou chronique) avec un débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min
  10. Patients atteints de troubles bronchospastiques actifs
  11. Classes d'insuffisance cardiaque III et IV
  12. Bradycardie sévère (fréquence cardiaque inférieure à 50/min), bloc AV des 2e et 3e degrés
  13. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude
  14. Patients utilisant déjà une thérapie complémentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
HTA résistante
Les patients adultes souffrant d'hypertension résistante, définie comme une pression artérielle occasionnelle à l'examen clinique supérieure à 140/90 mmHg malgré un traitement avec des doses optimales ou les mieux tolérées de trois médicaments ou plus, qui doivent inclure un diurétique, généralement une enzyme de conversion de l'angiotensine ( inhibiteur de l'ECA) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) et un inhibiteur calcique (CCB). Toutes les pressions artérielles de référence seront prises comme une moyenne des 2e et 3e mesures au cabinet du médecin lors d'un seul examen, mesuré à au moins 3 minutes d'intervalle. La thérapie complémentaire suivante est disponible en Serbie, où l'étude est menée : un bloqueur des récepteurs de l'aldostérone (par ex. spironolactone), un diurétique de l'anse (par ex. furosémide), un thiazidique à forte dose quotidienne, un alpha 1 bloqueur sélectif et un bêta 1 bloqueur sélectif.
Médicament: Thérapie complémentaire
Médicaments d'appoint prescrits par des spécialistes en médecine interne dans le cadre des soins de santé de routine et indépendamment des investigateurs de l'étude - l'un des suivants : un antagoniste des récepteurs de l'aldostérone, un diurétique de l'anse, un thiazidique à forte dose quotidienne, un alpha 1 bloquant sélectif ou un bêta 1 bloqueur sélectif
Autres noms:
  • Un antagoniste des récepteurs de l'aldostérone, ou un diurétique de l'anse, ou un thiazidique à forte dose quotidienne, ou un alpha 1 bloqueur sélectif, ou un bêta 1 bloqueur sélectif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de normalisation de la pression artérielle
Délai: 6 mois
Diminution de la pression artérielle à des niveaux normaux selon les directives 2018 de la Société européenne de cardiologie (ESC)/Société européenne d'hypertension (ESH) (<140/90 mmHg) après 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois
6 mois
Taux de réduction de la pression artérielle systolique
Délai: 6 mois
Réduction de la pression artérielle systolique de 10 mmHg ou plus après 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois
6 mois
Taux de réduction de la pression artérielle diastolique
Délai: 6 mois
Réduction de la pression artérielle diastolique pour 5 mmHg ou plus après 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois
6 mois
Taux d'événements indésirables
Délai: 6 mois
Incidence des événements indésirables
6 mois
Taux d'abandon du traitement
Délai: 6 mois
Tolérance
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 6 mois
Valeur absolue de la pression artérielle lors des visites d'étude programmées
6 mois
Fonction rénale
Délai: 6 mois
Paramètres de la fonction rénale - taux sérique de créatinine et valeur absolue de la protéinurie
6 mois
Qualité de vie sur une échelle de 0 à 1
Délai: 6 mois
Qualité de vie à l'échelle visuelle analogique
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Galenika AD Beograd

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Medicinsko društvo za racionalnu terapiju Republike Srbije (MEDRAT)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 février 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TRYCORT 1.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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