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Trattamento dell'ipertensione resistente: studio di coorte (TRYCORT)

21 febbraio 2023 aggiornato da: Slobodan Jankovic, Galenika AD Beograd
Questo è uno studio di coorte osservazionale multicentrico e prospettico. Confronterà l'efficacia e la sicurezza di varie opzioni terapeutiche aggiuntive per quanto riguarda il controllo della pressione arteriosa in pazienti adulti con ipertensione resistente al trattamento: un bloccante del recettore dell'aldosterone (ad es. spironolattone), un diuretico dell'ansa, un tiazidico in grandi dosi giornaliere, un alfa-1 bloccante selettivo o un beta-1 bloccante selettivo. La terapia aggiuntiva sarà prescritta ai pazienti nell'ambito delle loro cure mediche di routine, indipendentemente dai ricercatori dello studio. I pazienti saranno seguiti per 6 mesi, con visite mensili e diario continuo della pressione arteriosa domiciliare tenuto dai pazienti stessi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte osservazionale multicentrico e prospettico. Confronterà l'efficacia e la sicurezza di varie opzioni terapeutiche aggiuntive per quanto riguarda il controllo della pressione arteriosa in pazienti adulti con ipertensione resistente al trattamento: un bloccante del recettore dell'aldosterone (ad es. spironolattone), un diuretico dell'ansa, un tiazidico in grandi dosi giornaliere, un alfa-1 bloccante selettivo o un beta-1 bloccante selettivo. La terapia aggiuntiva sarà prescritta ai pazienti nell'ambito delle loro cure mediche di routine, indipendentemente dai ricercatori dello studio. Le misurazioni della pressione arteriosa sia in ufficio che a domicilio saranno registrate al basale e poi ogni mese per 6 visite. Gli obiettivi di pressione sanguigna sistolica e diastolica sono scelti secondo le linee guida europee per il trattamento dell'ipertensione, cioè < 140/90 mmHg. I partecipanti avranno contatti con il team dello studio in qualsiasi momento per ottenere informazioni sugli esiti intermedi dello studio (anamnesi aggiornata, completamento dei questionari dello studio). Prima, durante e dopo lo studio i pazienti saranno assistiti dai medici di medicina generale prescelti indipendentemente dagli sperimentatori dello studio e indirizzati a specialisti di medicina interna secondo necessità, secondo i protocolli diagnostici e terapeutici attualmente in vigore presso le sedi dello studio. Il ruolo dei ricercatori dello studio sarà limitato all'osservazione e alla raccolta di dati dai pazienti stessi e dalle loro cartelle cliniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
731

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Slobodan Jankovic, DSc, MD
  • Numero di telefono: +381613206392
  • Email: slobnera@gmail.com

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbia
        • Medical Military Academy
      • Belgrade, Serbia
        • University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 1
      • Belgrade, Serbia
        • University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 2
      • Belgrade, Serbia
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
      • Kragujevac, Serbia
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Leskovac, Serbia
        • General Hospital Leskovac
      • Niš, Serbia
        • Clinical Center Niš
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Subotica, Serbia
        • General Hospital Subotica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con ipertensione resistente (pressione arteriosa occasionale durante l'esame clinico superiore a 140/90 mmHg nonostante il trattamento con dosi ottimali o meglio tollerate di tre o più farmaci, che dovrebbero includere un diuretico, tipicamente un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o un bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) e un bloccante dei canali del calcio (CCB) che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno idonei per la partecipazione a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. L'ipertensione resistente è definita come una pressione arteriosa casuale durante l'esame clinico superiore a 140/90 mmHg nonostante il trattamento con dosi ottimali o meglio tollerate di tre o più farmaci, che dovrebbero includere un diuretico, tipicamente un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) e un bloccante dei canali del calcio (CCB) (o beta-bloccante). Tutte le pressioni sanguigne di riferimento saranno prese come media della 2a e 3a misurazione nell'ufficio del medico durante un singolo esame, misurate ad almeno 3 minuti di distanza
  3. A partire dai 18 anni di età
  4. Il controllo inadeguato dell'ipertensione è confermato dal monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa (media delle misurazioni mattutine e serali dopo 5 minuti di rilassamento in posizione seduta, per 6 giorni)

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza, gravidanza anticipata o allattamento
  2. Incarcerazione o vita istituzionalizzata che possono vietare la misurazione della pressione arteriosa domestica
  3. Partecipazione a un altro studio di intervento che potrebbe influire sulla pressione sanguigna
  4. Pazienti in cui la pressione arteriosa sistolica non è misurabile (ad es. quelli con dispositivi di assistenza ventricolare sinistra)
  5. Ipotensione: pressione sanguigna sistolica media <100 mmHg nelle ultime 2 settimane prima dello screening mentre non si assumono farmaci per la pressione sanguigna
  6. Aspettativa di vita <4 mesi
  7. Trapianto di rene da donatore vivente previsto entro 4 mesi
  8. Pazienti con un valore di pressione arteriosa sistolica superiore a 220 mmHg che richiedono aggiustamenti immediati della terapia
  9. Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (acuta o cronica) con velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min
  10. Pazienti con disturbi broncospastici attivi
  11. Insufficienza cardiaca classi III e IV
  12. Bradicardia grave (frequenza cardiaca inferiore a 50/min), blocco AV di 2° e 3° grado
  13. Pazienti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  14. Pazienti che già utilizzano una terapia aggiuntiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ipertensione resistente
I pazienti adulti con ipertensione resistente definita come pressione arteriosa casuale durante l'esame clinico superiore a 140/90 mmHg nonostante il trattamento con dosi ottimali o meglio tollerate di tre o più farmaci, che dovrebbero includere un diuretico, tipicamente un enzima di conversione dell'angiotensina ( ACE) o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) e un bloccante dei canali del calcio (CCB). Tutte le pressioni sanguigne di riferimento saranno prese come media della 2a e 3a misurazione nell'ufficio del medico durante un singolo esame, misurato ad almeno 3 minuti di distanza. La seguente terapia aggiuntiva è disponibile in Serbia, dove è condotto lo studio: un bloccante del recettore dell'aldosterone (ad es. spironolattone), un diuretico dell'ansa (ad es. furosemide), un tiazidico in grandi dosi giornaliere, un alfa-1 bloccante selettivo e un beta-1 bloccante selettivo.
Droga: Terapia aggiuntiva
Farmaci aggiuntivi prescritti da specialisti di medicina interna nell'ambito dell'assistenza sanitaria di routine e indipendentemente dai ricercatori dello studio - uno dei seguenti: un bloccante del recettore dell'aldosterone, un diuretico dell'ansa, un tiazidico in dose giornaliera elevata, un bloccante selettivo alfa 1 o un beta 1 bloccante selettivo
Altri nomi:
  • Un bloccante del recettore dell'aldosterone, o un diuretico dell'ansa, o un tiazidico in dosi giornaliere elevate, o un bloccante selettivo alfa 1 o un bloccante selettivo beta 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di normalizzazione della pressione sanguigna arteriosa
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione della pressione arteriosa a livelli normali secondo le linee guida 2018 della Società europea di cardiologia (ESC)/Società europea per l'ipertensione (ESH) (<140/90 mmHg) dopo 1,2,3,4,5 e 6 mesi
6 mesi
Tasso di riduzione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione della pressione arteriosa sistolica di 10 mmHg o più dopo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi
6 mesi
Tasso di riduzione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione della pressione arteriosa diastolica di 5 mmHg o più dopo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi
6 mesi
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di eventi avversi
6 mesi
Tasso di sospensione del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Tollerabilità
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
Valore assoluto della pressione arteriosa alle visite di studio programmate
6 mesi
Funzione renale
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametri della funzione renale - livello sierico di creatinina e valore assoluto di proteinuria
6 mesi
Qualità della vita su una scala da 0 a 1
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita su scala analogica visiva
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Galenika AD Beograd

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medicinsko društvo za racionalnu terapiju Republike Srbije (MEDRAT)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRYCORT 1.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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