Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van resistente hypertensie: cohortstudie (TRYCORT)

21 februari 2023 bijgewerkt door: Slobodan Jankovic, Galenika AD Beograd
Dit is een multicenter, prospectieve observationele cohortstudie. Het zal de effectiviteit en veiligheid vergelijken van verschillende aanvullende behandelingsopties met betrekking tot arteriële bloeddrukcontrole bij volwassen patiënten met therapieresistente hypertensie: een aldosteronreceptorblokker (bijv. spironolacton), een lisdiureticum, een thiazide in grote dagelijkse doses, een alfa-1-selectieve blokker of een bèta-1-selectieve blokker. De aanvullende therapie zal aan de patiënten worden voorgeschreven in het kader van hun routinematige medische zorg, onafhankelijk van de onderzoeksonderzoekers. De patiënten worden gedurende 6 maanden gevolgd, met maandelijkse bezoeken en een doorlopend thuisbloeddrukdagboek dat door de patiënten zelf wordt bijgehouden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectieve observationele cohortstudie. Het zal de effectiviteit en veiligheid vergelijken van verschillende aanvullende behandelingsopties met betrekking tot arteriële bloeddrukcontrole bij volwassen patiënten met therapieresistente hypertensie: een aldosteronreceptorblokker (bijv. spironolacton), een lisdiureticum, een thiazide in grote dagelijkse doses, een alfa-1-selectieve blokker of een bèta-1-selectieve blokker. De aanvullende therapie zal aan de patiënten worden voorgeschreven in het kader van hun routinematige medische zorg, onafhankelijk van de onderzoeksonderzoekers. Zowel kantoor- als thuisbloeddrukmetingen worden geregistreerd bij aanvang en vervolgens elke maand gedurende 6 bezoeken. De streefwaarden voor systolische en diastolische bloeddruk worden gekozen volgens de Europese richtlijnen voor de behandeling van hypertensie, d.w.z. < 140/90 mmHg. Deelnemers zullen op elk moment contact hebben met het onderzoeksteam om informatie te verkrijgen over tussentijdse onderzoeksresultaten (bijgewerkte medische geschiedenis, invullen van onderzoeksvragenlijsten). Voor, tijdens en na het onderzoek zullen de patiënten worden verzorgd door de door hen gekozen huisartsen, onafhankelijk van de onderzoeksonderzoekers, en indien nodig worden doorverwezen naar specialisten in de interne geneeskunde, volgens de diagnostische en behandelingsprotocollen die momenteel van kracht zijn op de onderzoekslocaties. De rol van de onderzoeksonderzoekers zal beperkt zijn tot observatie en verzameling van gegevens van de patiënten zelf en van hun medische dossiers.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
731

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Slobodan Jankovic, DSc, MD
  • Telefoonnummer: +381613206392
  • E-mail: slobnera@gmail.com

Studie Locaties

  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Servië
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Servië
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Servië
        • Medical Military Academy
      • Belgrade, Servië
        • University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 1
      • Belgrade, Servië
        • University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 2
      • Belgrade, Servië
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
      • Kragujevac, Servië
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Leskovac, Servië
        • General Hospital Leskovac
      • Niš, Servië
        • Clinical Center Niš
      • Sremska Kamenica, Servië
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Subotica, Servië
        • General Hospital Subotica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met resistente hypertensie (gewone bloeddruk tijdens klinisch onderzoek van meer dan 140/90 mmHg ondanks behandeling met optimale of best verdragen doses van drie of meer geneesmiddelen, waaronder een diureticum, doorgaans een angiotensine-converterend-enzymremmer (ACE-remmer) of een angiotensinereceptorblokker (ARB) en een calciumantagonist (CCB) die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  2. Resistente hypertensie wordt gedefinieerd als een losse bloeddruk tijdens klinisch onderzoek van meer dan 140/90 mmHg ondanks behandeling met optimale of best verdragen doses van drie of meer geneesmiddelen, waaronder een diureticum, doorgaans een angiotensine-converterend-enzymremmer (ACE-remmer) of een angiotensine-receptorblokker (ARB) en een calciumantagonist (CCB) (of bètablokker). Alle referentiebloeddrukken worden genomen als een gemiddelde van de 2e en 3e metingen in het kantoor van de arts tijdens een enkel onderzoek, gemeten met een tussenpoos van ten minste 3 minuten
  3. 18 jaar of ouder
  4. Onvoldoende controle van hypertensie wordt bevestigd met bloeddrukmeting thuis (gemiddelde van ochtend- en avondmetingen na 5 minuten ontspannen in zittende houding, gedurende 6 dagen)

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap, verwachte zwangerschap of borstvoeding
  2. Opsluiting of leven in een inrichting waardoor het meten van de bloeddruk thuis niet mogelijk is
  3. Deelname aan een andere interventiestudie die de bloeddruk kan beïnvloeden
  4. Patiënten bij wie de systolische bloeddruk niet meetbaar is (bijv. die met linkerventrikelhulpmiddelen)
  5. Hypotensie: gemiddelde systolische bloeddruk <100 mmHg gedurende de laatste 2 weken voorafgaand aan de screening terwijl u geen bloeddrukmedicatie gebruikt
  6. Levensverwachting <4 maanden
  7. Verwachte niertransplantatie bij levende donor binnen 4 maanden
  8. Patiënten met een systolische bloeddrukwaarde van meer dan 220 mmHg die onmiddellijke aanpassingen van de therapie nodig hebben
  9. Patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (acuut of chronisch) met een glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 ml/min
  10. Patiënten met actieve bronchospastische aandoeningen
  11. Hartfalen klasse III en IV
  12. Ernstige bradycardie (hartslag lager dan 50/min), 2e en 3e graads AV-blok
  13. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzochte geneesmiddelen
  14. Patiënten die al aanvullende therapie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Resistente hypertensie
De volwassen patiënten met resistente hypertensie, gedefinieerd als een losse bloeddruk tijdens klinisch onderzoek van meer dan 140/90 mmHg ondanks behandeling met optimale of best verdragen doses van drie of meer geneesmiddelen, waaronder een diureticum, meestal een angiotensine-converterend enzym ( ACE)-remmer of een angiotensine-receptorblokker (ARB) en een calciumantagonist (CCB). Alle referentiebloeddrukken worden genomen als een gemiddelde van de 2e en 3e metingen in het kantoor van de arts tijdens een enkel onderzoek, gemeten met een tussenpoos van ten minste 3 minuten. De volgende aanvullende therapie is beschikbaar in Servië, waar de studie wordt uitgevoerd: een aldosteronreceptorblokker (bijv. spironolacton), een lisdiureticum (bijv. furosemide), een thiazide in grote dagelijkse dosis, een selectieve alfa-1-blokker en een selectieve bèta-1-blokker.
Geneesmiddel: Aanvullende therapie
Add-on-geneesmiddelen voorgeschreven door specialisten in de interne geneeskunde binnen de reguliere gezondheidszorg en onafhankelijk van de onderzoeksonderzoekers - een van de volgende: een aldosteronreceptorblokker, een lisdiureticum, een thiazide in grote dagelijkse dosis, een alfa 1-selectieve blokker of een bèta 1 selectieve blokker
Andere namen:
  • Een aldosteronreceptorblokker, of een lisdiureticum, of een thiazide in grote dagelijkse dosis, of een alfa-1-selectieve blokker, of een bèta-1-selectieve blokker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van normalisatie van arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
Verlaging van de arteriële bloeddruk tot een normaal niveau volgens de richtlijnen van de European Society for Cardiology (ESC)/European Society for Hypertension (ESH) 2018 (<140/90 mmHg) na 1,2,3,4,5 en 6 maanden
6 maanden
Snelheid van verlaging van de systolische arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
Verlaging van de systolische arteriële bloeddruk voor 10 mmHg of meer na 1,2,3,4,5 en 6 maanden
6 maanden
Snelheid van verlaging van de diastolische arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
Verlaging van de diastolische arteriële bloeddruk voor 5 mmHg of meer na 1,2,3,4,5 en 6 maanden
6 maanden
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie van bijwerkingen
6 maanden
Onttrekkingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Verdraagzaamheid
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
Absolute waarde van arteriële bloeddruk bij geplande studiebezoeken
6 maanden
Nierfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
Parameters van de nierfunctie - serumspiegel van creatinine en absolute waarde van proteïnurie
6 maanden
Kwaliteit van leven op een schaal van 0 tot 1
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwaliteit van leven op een visueel analoge schaal
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Galenika AD Beograd

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Medicinsko društvo za racionalnu terapiju Republike Srbije (MEDRAT)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 februari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TRYCORT 1.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen