Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GENPET – zobrazovací studie FCH-PET-CT u mužů s rakovinou prostaty a mutací genu BRCA. (GENPET)

8. prosince 2025 aktualizováno: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Zobrazovací studie FCH-PET-CT u mužů s rakovinou prostaty a mutací genu BRCA (GENPET)

Cílem studie je zjistit, zda je zobrazení FCH-PET-CT lepší než kombinované skenování kostí a MRI/CT břicha a pánve při detekci zvýšeného výskytu metastáz (uzlových/vzdálených mimo pánev) u mužů s karcinomem prostaty se zárodečnými mutacemi BRCA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Sutton, Surrey
      • London, Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Cancer Genetics Unit, Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jakýkoli pacient, který splňuje kritéria způsobilosti, a pacient v Royal Marsden Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená patogenní zárodečná mutace v BRCA1 nebo BRCA2
  • Ve věku nad 18 let

  • Diagnostikován karcinomem prostaty a v době, kdy je stagingové zobrazování klinicky indikováno; buď:

    • Při nové diagnóze
    • Biochemicky progredující pacienti, kteří byli léčeni radikálně chirurgicky nebo radioterapií (před více než 6 měsíci) a v současné době nedostávají hormonální léčbu ani chemoterapii
    • Pacienti na aktivním sledování s dobou zdvojnásobení PSA 6 měsíců nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jiné malignity (kromě bazocelulárního/skvamocelulárního karcinomu kůže) do pěti let od diagnózy
  • Známý metastatický karcinom prostaty, lokální i vzdálený
  • Pacienti, kteří v posledních šesti měsících podstoupili jakoukoli onkologickou léčbu
  • Pacienti na jakékoli lékové léčbě
  • Pacienti na steroidech
  • Známá anamnéza zánětlivých/infekčních onemocnění (např. sarkoidóza, tuberkulóza, zánětlivé onemocnění střev)
  • Kontraindikace k provedení MRI pomocí standardního kontrolního seznamu MRI (např. kardiostimulátory, klipy aneuryzmat, klaustrofobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nosiče genové mutace pro opravu DNA
  • Nově diagnostikovaná rakovina prostaty (jakékoli Gleasonovo skóre, jakékoli stadium, jakýkoli PSA)
  • Biochemicky progredující pacienti, kteří byli léčeni radikálně chirurgicky nebo radioterapií (před více než 6 měsíci) a v současné době nedostávají hormonální léčbu ani chemoterapii
  • Pacienti na aktivním sledování s dobou zdvojnásobení PSA 6 měsíců nebo méně
Jiný: MRI pánve nebo CT zobrazení pod klinickým vedením pro Pr Ca
Jednotlivci podstoupí klinickou MRI nebo CT vyšetření pánve a studie přezkoumá snímky.
Ostatní jména:
  • Zobrazování magnetickou rezonancí nebo počítačová axiální tomografie
Jiný: Skenování kostí celého těla
kostní sken celého těla (pod klinickou diagnózou).
Ostatní jména:
  • Scintigrafie kostí
Jiný: PET-CT zobrazování
Pt podstoupí PET-CT pro klinickou léčbu a zkontrolujeme snímky tohoto skenu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Citlivost FCH-PET-CT skenu
Časové okno: Do 12 měsíců od posledního FCH-PET-CT vyšetření
Zjistit, zda je citlivost FCH-PET-CT lepší než kombinované konvenční zobrazování (MRI (T2 a T1 vážené)/CT a kostní sken) při detekci uzlinových a vzdálených (mimo pánev) metastáz u nosičů zárodečné mutace BRCA1/2 s rakovina prostaty.
Do 12 měsíců od posledního FCH-PET-CT vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2. Nastíněte specifičnost FCH-PET-CT skenu
Časové okno: Do 12 měsíců od posledního FCH-PET-CT vyšetření
stanovení pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV) při detekci metastatického onemocnění u nositelů mutace BRCA s karcinomem prostaty
Do 12 měsíců od posledního FCH-PET-CT vyšetření
Incidence metastáz
Časové okno: Do 12 měsíců od posledního FCH-PET-CT vyšetření
3. Incidence a místa dalších metastáz identifikovaných na FCH-PET-CT ve srovnání s kombinovaným MRI/kostním skenem.
Do 12 měsíců od posledního FCH-PET-CT vyšetření
Vliv nálezů FCH-PET-CT
Časové okno: Do 12 měsíců od posledního FCH-PET-CT vyšetření
Měřit dopad nálezů FCH-PET-CT na změnu léčby pacientů a na klinické rozhodování
Do 12 měsíců od posledního FCH-PET-CT vyšetření

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náhodné druhé primární nádory
Časové okno: Do 12 měsíců od posledního FCH-PET-CT vyšetření
Prozkoumat míru náhodně detekovaných druhých primárních nádorů u nosičů mutace BRCA s rakovinou prostaty
Do 12 měsíců od posledního FCH-PET-CT vyšetření
Prognostický význam nálezů FCH-PET-CT
Časové okno: Do 12 měsíců od posledního FCH-PET-CT vyšetření
Ke zkoumání prognostického významu nálezů FCH-PET-CT (např. s využitím standardních SUV parametrů a heterogenity PET textury primárního nádoru prostaty)
Do 12 měsíců od posledního FCH-PET-CT vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cancer Research UK
National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rosalind A Eeles, FRCP FRCR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCR4131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

O anonymizované údaje lze požádat prostřednictvím studijního týmu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení