Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование GENPET — визуализирующее исследование FCH-PET-CT у мужчин с раком простаты и мутацией гена BRCA. (GENPET)

8 декабря 2025 г. обновлено: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Визуализирующее исследование FCH-PET-CT у мужчин с раком простаты и мутацией гена BRCA (GENPET)

Цель исследования - определить, превосходит ли визуализация FCH-PET-CT комбинированное сканирование костей и МРТ / КТ брюшной полости и таза в выявлении повышенной частоты метастазирования (узловые / отдаленные за пределами таза) у мужчин с карциномой предстательной железы. с зародышевыми мутациями BRCA.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Elizabeth K Bancroft, PhD
  • Номер телефона: +44 208 722 4483
  • Электронная почта: elizabeth.bancroft@rmh.nhs.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rosalind A Eeles, FRCP FRCR
  • Номер телефона: +44 208 722 4483
  • Электронная почта: rosalind.eeles@icr.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Sutton, Surrey
      • London, Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • Cancer Genetics Unit, Royal Marsden Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Rosalind Eeles, MA; PhD; FRCP; FRCR; FMedSci
          • Номер телефона: 44 208 661 3642
          • Электронная почта: rosalind.eeles@icr.ac.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой пациент, отвечающий критериям приемлемости, и пациент Королевской больницы Марсден.

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная патогенная зародышевая мутация в BRCA1 или BRCA2
  • старше 18 лет

  • При диагностированном раке предстательной железы и в то время, когда клинически показано стадирование визуализации; или:

    • При новом диагнозе
    • Пациенты с биохимическим прогрессированием, перенесшие радикальное хирургическое или лучевое лечение (более 6 месяцев назад) и в настоящее время не получающие гормональное лечение или химиотерапию.
    • Пациенты, находящиеся под активным наблюдением, со временем удвоения ПСА менее 6 мес.

Критерий исключения:

  • Диагностика других злокачественных новообразований (за исключением базальноклеточного рака/плоскоклеточного рака кожи) в течение пяти лет после постановки диагноза
  • Известный метастатический рак предстательной железы, как местный, так и отдаленный
  • Пациенты, которые получали какое-либо онкологическое лечение в течение последних шести месяцев
  • Пациенты, получающие любое исследуемое лекарственное лечение
  • Пациенты на стероидах
  • Известный анамнез воспалительных/инфекционных заболеваний (например, саркоидоз, туберкулез, воспалительные заболевания кишечника)
  • Противопоказания к проведению МРТ с использованием стандартного контрольного списка МРТ (например, кардиостимуляторы, клипсы для аневризм, клаустрофобия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Носители мутаций гена репарации ДНК
  • Впервые диагностированный рак простаты (любая оценка Глисона, любая стадия, любой ПСА)
  • Пациенты с биохимическим прогрессированием, которые прошли радикальное хирургическое вмешательство или лучевую терапию (более 6 месяцев назад) и в настоящее время не получают гормональное лечение или химиотерапию.
  • Пациенты, находящиеся под активным наблюдением, со временем удвоения ПСА 6 месяцев или менее.
Другой: МРТ таза или КТ под клиническим контролем Pr Ca
Лица, проходящие клиническую МРТ или компьютерную томографию таза, и исследование рассматривает изображения.
Другие имена:
  • Магнитно-резонансная томография или компьютерная аксиальная томография
Другой: Сканирование костей всего тела
сканирование костей всего тела (при клиническом диагнозе).
Другие имена:
  • Сцинтиграфия костей
Другой: ПЭТ-КТ
Pt пройдет ПЭТ-КТ для клинического лечения, и мы рассмотрим изображения этого сканирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Чувствительность сканирования FCH-PET-CT.
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после последнего сканирования FCH-PET-CT
Определить, превосходит ли чувствительность FCH-PET-CT комбинированную обычную визуализацию (МРТ (T2 и T1 взвешенная)/КТ и сканирование костей) в выявлении узловых и отдаленных (вне таза) метастазов у ​​носителей зародышевой мутации BRCA1/2 с рак простаты.
В течение 12 месяцев после последнего сканирования FCH-PET-CT

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2. Опишите специфику сканирования FCH-PET-CT.
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после последнего сканирования FCH-PET-CT
определение положительной прогностической ценности (PPV) и отрицательной прогностической ценности (NPV) при выявлении метастатического заболевания у носителей мутации BRCA с раком предстательной железы
В течение 12 месяцев после последнего сканирования FCH-PET-CT
Частота метастазов
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после последнего сканирования FCH-PET-CT.
3. Частота и локализация дополнительных метастазов, выявленных при FCH-ПЭТ-КТ, по сравнению с комбинированным МРТ/сканированием костей.
В течение 12 месяцев после последнего сканирования FCH-PET-CT.
Влияние результатов FCH-PET-CT
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после последнего сканирования FCH-PET-CT.
Измерить влияние результатов FCH-PET-CT на изменение ведения пациентов и принятие клинических решений.
В течение 12 месяцев после последнего сканирования FCH-PET-CT.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случайные вторые первичные опухоли
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после последнего сканирования FCH-PET-CT.
Изучить частоту случайно выявленных вторых первичных опухолей у носителей мутации BRCA при раке предстательной железы.
В течение 12 месяцев после последнего сканирования FCH-PET-CT.
Прогностическое значение результатов FCH-ПЭТ-КТ
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после последнего сканирования FCH-PET-CT.
Изучить прогностическую значимость результатов FCH-ПЭТ-КТ (например, с использованием стандартных параметров SUV и неоднородности ПЭТ-текстуры первичной опухоли простаты)
В течение 12 месяцев после последнего сканирования FCH-PET-CT.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Cancer Research UK
National Institute for Health Research, United Kingdom

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rosalind A Eeles, FRCP FRCR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 октября 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CCR4131

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Обезличенные данные можно запросить через Исследовательскую группу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками