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O estudo GENPET - um estudo de imagem de FCH-PET-CT em homens com câncer de próstata e uma mutação no gene BRCA. (GENPET)

8 de dezembro de 2025 atualizado por: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Um estudo de imagem de FCH-PET-CT em homens com câncer de próstata e uma mutação no gene BRCA (GENPET)

O objetivo do estudo é determinar se a imagem FCH-PET-CT é superior à combinação de cintilografia óssea e ressonância magnética/TC do abdômen e pelve na detecção do aumento da incidência de metástase (nodal/distante fora da pelve) em homens com carcinoma prostático com mutações BRCA germinativas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Sutton, Surrey
      • London, Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • Cancer Genetics Unit, Royal Marsden Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer paciente que atenda aos critérios de elegibilidade e um paciente do Royal Marsden Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mutação germinativa patogênica confirmada em BRCA1 ou BRCA2
  • Acima de 18 anos

  • Diagnosticado com câncer de próstata e em um momento em que a imagem de estadiamento é clinicamente indicada; qualquer:

    • Em um novo diagnóstico
    • Pacientes com evolução bioquímica que foram tratados radicalmente com cirurgia ou radioterapia (há mais de 6 meses) e atualmente não estão recebendo tratamento hormonal ou quimioterapia
    • Pacientes em vigilância ativa com tempo de duplicação do PSA de 6 meses ou menos

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de outra malignidade (excluindo câncer de células basais/câncer de células escamosas da pele) dentro de cinco anos após o diagnóstico
  • Câncer de próstata metastático conhecido, local e distante
  • Pacientes que receberam algum tratamento oncológico nos últimos seis meses
  • Pacientes em qualquer tratamento medicamentoso em investigação
  • Pacientes em uso de esteróides
  • História conhecida de doenças inflamatórias/infecciosas (p. sarcoidose, tuberculose, doença inflamatória intestinal)
  • Contra-indicações para fazer uma ressonância magnética usando a lista de verificação padrão de ressonância magnética (por exemplo, marcapassos, clipes de aneurisma, claustrofobia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Portadores de mutação genética de reparo de DNA
  • Recentemente diagnosticado com câncer de próstata (qualquer pontuação de Gleason, qualquer estágio, qualquer PSA)
  • Pacientes com progressão bioquímica que foram tratados radicalmente com cirurgia ou radioterapia (há mais de 6 meses) e atualmente não estão recebendo tratamento hormonal ou quimioterapia
  • Pacientes em vigilância ativa, com tempo de duplicação do PSA de 6 meses ou menos
Outro: RM da pelve ou tomografia computadorizada sob tratamento clínico para Pr Ca
Os indivíduos passam por uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada da pelve e o estudo analisa as imagens.
Outros nomes:
  • Ressonância magnética ou tomografia axial computadorizada
Outro: Imagem de varredura óssea de corpo inteiro
cintilografia óssea de corpo inteiro (sob diagnóstico clínico).
Outros nomes:
  • Cintilografia óssea
Outro: PET-CT
Pt passará por um PET-CT para seu tratamento clínico e revisaremos as imagens deste exame.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Sensibilidade da varredura FCH-PET-CT
Prazo: Dentro de 12 meses da última varredura FCH-PET-CT
Determinar se a sensibilidade do FCH-PET-CT é superior à imagem convencional combinada (ressonância magnética (T2 e T1 ponderada)/TC e cintilografia óssea) na detecção de metástases nodais e distantes (fora da pelve) em portadores de mutação germinativa BRCA1/2 com câncer de próstata.
Dentro de 12 meses da última varredura FCH-PET-CT

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
2. Descrever a especificidade da varredura FCH-PET-CT
Prazo: Dentro de 12 meses da última varredura FCH-PET-CT
determinação do valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (VPN) na detecção de doença metastática em portadores de mutação BRCA com câncer de próstata
Dentro de 12 meses da última varredura FCH-PET-CT
Incidência de metástase
Prazo: Dentro de 12 meses após a última varredura FCH-PET-CT
3. Incidência e locais de metástases adicionais identificadas em FCH-PET-CT em comparação com ressonância magnética/cintilografia óssea combinada.
Dentro de 12 meses após a última varredura FCH-PET-CT
Impacto dos resultados do FCH-PET-CT
Prazo: Dentro de 12 meses após a última varredura FCH-PET-CT
Medir o impacto dos resultados do FCH-PET-CT na mudança do manejo do paciente e na tomada de decisão clínica
Dentro de 12 meses após a última varredura FCH-PET-CT

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segundos tumores primários incidentais
Prazo: Dentro de 12 meses após a última varredura FCH-PET-CT
Investigar a taxa de segundos tumores primários detectados incidentalmente em portadores da mutação BRCA com câncer de próstata
Dentro de 12 meses após a última varredura FCH-PET-CT
Significado prognóstico dos achados do FCH-PET-CT
Prazo: Dentro de 12 meses após a última varredura FCH-PET-CT
Para investigar o significado prognóstico dos achados do FCH-PET-CT (por exemplo, empregando parâmetros SUV padrão e heterogeneidade da textura PET do tumor primário da próstata)
Dentro de 12 meses após a última varredura FCH-PET-CT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cancer Research UK
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rosalind A Eeles, FRCP FRCR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CCR4131

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Dados anônimos podem ser solicitados através da Equipe de Estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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