Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GENPET — badanie obrazowe FCH-PET-CT u mężczyzn z rakiem prostaty i mutacją genu BRCA. (GENPET)

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Badanie obrazowe FCH-PET-CT u mężczyzn z rakiem prostaty i mutacją genu BRCA (GENPET)

Celem badania jest ustalenie, czy obrazowanie FCH-PET-CT przewyższa scyntygrafię kości i MRI/CT jamy brzusznej i miednicy w wykrywaniu zwiększonej częstości występowania przerzutów (węzłowych/odległych poza miednicą) u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego z mutacjami germinalnymi BRCA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Sutton, Surrey
      • London, Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Genetics Unit, Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent spełniający kryteria kwalifikacyjne i pacjent szpitala Royal Marsden.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona patogenna mutacja linii zarodkowej w genach BRCA1 lub BRCA2
  • powyżej 18 roku życia

  • Zdiagnozowano raka gruczołu krokowego iw czasie, gdy ocena stopnia zaawansowania jest klinicznie wskazana; albo:

    • Przy nowej diagnozie
    • Pacjenci z postępem biochemicznym, którzy byli leczeni radykalnie chirurgicznie lub radioterapią (ponad 6 miesięcy temu) i obecnie nie otrzymują leczenia hormonalnego ani chemioterapii
    • Pacjenci poddawani aktywnej obserwacji z czasem podwojenia PSA wynoszącym 6 miesięcy lub krócej

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie innego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego / raka płaskonabłonkowego skóry) w ciągu pięciu lat od rozpoznania
  • Znany rak gruczołu krokowego z przerzutami, zarówno miejscowy, jak i odległy
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie onkologiczne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Pacjenci stosujący jakiekolwiek eksperymentalne leczenie farmakologiczne
  • Pacjenci na sterydach
  • Znana historia chorób zapalnych/infekcyjnych (np. sarkoidoza, gruźlica, nieswoiste zapalenie jelit)
  • Przeciwwskazania do wykonania MRI przy użyciu standardowej listy kontrolnej MRI (np. rozruszniki serca, zaciski do tętniaków, klaustrofobia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Nosiciele mutacji genu naprawy DNA
  • Nowo zdiagnozowany rak prostaty (dowolny wynik w skali Gleasona, dowolne stadium, dowolne PSA)
  • Pacjenci z postępem biochemicznym, którzy byli leczeni radykalnie metodą chirurgiczną lub radioterapią (ponad 6 miesięcy temu) i obecnie nie otrzymują leczenia hormonalnego ani chemioterapii
  • Pacjenci objęci aktywnym nadzorem, z czasem podwojenia PSA wynoszącym 6 miesięcy lub krócej
Inny: MRI miednicy lub obrazowanie CT pod kontrolą kliniczną dla Pr Ca
Osoby, które mają zostać poddane klinicznemu badaniu MRI lub tomografii komputerowej miednicy, a badanie dokonuje przeglądu obrazów.
Inne nazwy:
  • Rezonans magnetyczny lub komputerowa tomografia osiowa
Inny: Obrazowanie scyntygrafii kości całego ciała
scyntygrafia kości całego ciała (w diagnostyce klinicznej).
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia kości
Inny: Obrazowanie PET-CT
Pt przejdzie PET-CT w celu leczenia klinicznego, a my przejrzymy obrazy tego skanu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Czułość badania FCH-PET-CT
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od ostatniego badania FCH-PET-CT
Aby określić, czy czułość FCH-PET-CT jest lepsza niż połączone konwencjonalne obrazowanie (MRI (T2 i T1 ważone)/TK i scyntygrafia kości) w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych i odległych (poza miednicą) u nosicieli mutacji genu genu BRCA1/2 z rak prostaty.
W ciągu 12 miesięcy od ostatniego badania FCH-PET-CT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2. Nakreśl specyficzność skanu FCH-PET-CT
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od ostatniego badania FCH-PET-CT
określenie dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) w wykrywaniu choroby przerzutowej u nosicieli mutacji BRCA z rakiem prostaty
W ciągu 12 miesięcy od ostatniego badania FCH-PET-CT
Częstość występowania przerzutów
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od ostatniego badania FCH-PET-CT
3. Częstość występowania i miejsca występowania dodatkowych przerzutów zidentyfikowane w badaniu FCH-PET-CT w porównaniu z połączonym badaniem MRI/scyntygrafią kości.
W ciągu 12 miesięcy od ostatniego badania FCH-PET-CT
Wpływ wyników badania FCH-PET-CT
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od ostatniego badania FCH-PET-CT
Aby zmierzyć wpływ wyników FCH-PET-CT na zmianę sposobu postępowania z pacjentem i podejmowanie decyzji klinicznych
W ciągu 12 miesięcy od ostatniego badania FCH-PET-CT

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypadkowe drugie nowotwory pierwotne
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od ostatniego badania FCH-PET-CT
Celem badania było zbadanie częstości przypadkowo wykrytych drugich guzów pierwotnych u nosicieli mutacji BRCA chorych na raka prostaty
W ciągu 12 miesięcy od ostatniego badania FCH-PET-CT
Znaczenie prognostyczne wyników badania FCH-PET-CT
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od ostatniego badania FCH-PET-CT
Aby zbadać znaczenie prognostyczne wyników badania FCH-PET-CT (np. przy zastosowaniu standardowych parametrów SUV i niejednorodności tekstury PET pierwotnego guza prostaty)
W ciągu 12 miesięcy od ostatniego badania FCH-PET-CT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cancer Research UK
National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rosalind A Eeles, FRCP FRCR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCR4131

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

O zanonimizowane dane można ubiegać się za pośrednictwem Zespołu Badawczego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami