Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De GENPET-studie - een beeldvormende studie van FCH-PET-CT bij mannen met prostaatkanker en een BRCA-genmutatie. (GENPET)

8 december 2025 bijgewerkt door: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Een beeldvormingsonderzoek van FCH-PET-CT bij mannen met prostaatkanker en een BRCA-genmutatie (GENPET)

Het doel van de studie is om te bepalen of FCH-PET-CT-beeldvorming superieur is aan gecombineerde botscan en MRI/CT van de buik en het bekken bij het detecteren van de verhoogde incidentie van metastase (nodaal/ver buiten het bekken) bij mannen met prostaatcarcinoom met BRCA-mutaties in de kiembaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Sutton, Surrey
      • London, Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • Cancer Genetics Unit, Royal Marsden Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke patiënt die voldoet aan de geschiktheidscriteria en een patiënt in het Royal Marsden Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde pathogene kiembaanmutatie in BRCA1 of BRCA2
  • Ouder dan 18 jaar

  • gediagnosticeerd met prostaatkanker en in een tijd waarin stadiëring van beeldvorming klinisch geïndiceerd is; of:

    • Bij een nieuwe diagnose
    • Biochemisch progressieve patiënten die ingrijpend zijn behandeld met chirurgie of radiotherapie (meer dan 6 maanden geleden) en momenteel geen hormonale behandeling of chemotherapie krijgen
    • Patiënten onder actief toezicht met een PSA-verdubbelingstijd van 6 maanden of minder

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van andere maligniteiten (exclusief basaalcelcarcinoom/plaveiselcelcarcinoom van de huid) binnen vijf jaar na diagnose
  • Bekende uitgezaaide prostaatkanker, zowel lokaal als op afstand
  • Patiënten die in de afgelopen zes maanden een oncologische behandeling hebben ondergaan
  • Patiënten die een experimentele medicamenteuze behandeling ondergaan
  • Patiënten op steroïden
  • Bekende voorgeschiedenis van ontstekings-/infectieziekten (bijv. sarcoïdose, tuberculose, inflammatoire darmziekte)
  • Contra-indicaties voor het ondergaan van een MRI met behulp van de standaard MRI-checklist (bijv. pacemakers, aneurysmaclips, claustrofobie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Dragers van DNA-reparatiegenmutaties
  • Nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker (elke Gleason-score, elk stadium, elke PSA)
  • Biochemisch progressieve patiënten die radicaal zijn behandeld met een operatie of radiotherapie (meer dan 6 maanden geleden) en momenteel geen hormonale behandeling of chemotherapie krijgen
  • Patiënten onder actieve surveillance, met een PSA-verdubbelingstijd van 6 maanden of minder
Ander: MRI-bekken- of CT-beeldvorming onder klinisch beheer voor Pr Ca
Individuen ondergaan een klinische MRI- of CT-scan van het bekken en de studie beoordeelt de beelden.
Andere namen:
  • Magnetische resonantiebeeldvorming of gecomputeriseerde axiale tomografie
Ander: Beeldvorming met botscan van het hele lichaam
botscan van het hele lichaam (onder klinische diagnose).
Andere namen:
  • Botscintigrafie
Ander: PET-CT-beeldvorming
Pt zal een PET-CT ondergaan voor hun klinische behandeling en we zullen de beelden van deze scan bekijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Gevoeligheid van FCH-PET-CT-scan
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de laatste FCH-PET-CT-scan
Om te bepalen of de gevoeligheid van FCH-PET-CT superieur is aan gecombineerde conventionele beeldvorming (MRI (T2 en T1 gewogen)/CT en botscan) bij het detecteren van nodale en verre (buiten het bekken) metastasen bij BRCA1/2 kiembaanmutatiedragers met prostaatkanker.
Binnen 12 maanden na de laatste FCH-PET-CT-scan

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2. Schets de specificiteit van de FCH-PET-CT-scan
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de laatste FCH-PET-CT-scan
het bepalen van de positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) bij het opsporen van uitgezaaide ziekte bij BRCA-mutatiedragers met prostaatkanker
Binnen 12 maanden na de laatste FCH-PET-CT-scan
Metastase-incidentie
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de laatste FCH-PET-CT-scan
3. Incidentie en locaties van extra metastasen geïdentificeerd op FCH-PET-CT vergeleken met gecombineerde MRI/botscan.
Binnen 12 maanden na de laatste FCH-PET-CT-scan
Impact van FCH-PET-CT-bevindingen
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de laatste FCH-PET-CT-scan
Het meten van de impact van FCH-PET-CT-bevindingen op het veranderende patiëntenmanagement en op de klinische besluitvorming
Binnen 12 maanden na de laatste FCH-PET-CT-scan

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentele tweede primaire tumoren
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de laatste FCH-PET-CT-scan
Onderzoek naar het aantal incidenteel gedetecteerde tweede primaire tumoren bij BRCA-mutatiedragers met prostaatkanker
Binnen 12 maanden na de laatste FCH-PET-CT-scan
Prognostische betekenis van FCH-PET-CT-bevindingen
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de laatste FCH-PET-CT-scan
Om de prognostische betekenis van FCH-PET-CT-bevindingen (bijv. gebruikmakend van standaard SUV-parameters en heterogeniteit van PET-textuur van de primaire prostaattumor)
Binnen 12 maanden na de laatste FCH-PET-CT-scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Cancer Research UK
National Institute for Health Research, United Kingdom

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rosalind A Eeles, FRCP FRCR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 oktober 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CCR4131

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Via het Studieteam kunnen geanonimiseerde gegevens worden opgevraagd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen