Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GENPET-studien - En bildebehandlingsstudie av FCH-PET-CT hos menn med prostatakreft og en BRCA-genmutasjon. (GENPET)

8. desember 2025 oppdatert av: Institute of Cancer Research, United Kingdom

En bildebehandlingsstudie av FCH-PET-CT hos menn med prostatakreft og en BRCA-genmutasjon (GENPET)

Målet med studien er å finne ut om FCH-PET-CT-avbildning er overlegen kombinert beinskanning og MR/CT av mage og bekken når det gjelder å oppdage økt forekomst av metastaser (nodal/fjern utenfor bekkenet) hos menn med prostatakarsinom med kimlinje-BRCA-mutasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Sutton, Surrey
      • London, Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Cancer Genetics Unit, Royal Marsden Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver pasient som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og en pasient ved Royal Marsden Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet patogen kimlinjemutasjon i enten BRCA1 eller BRCA2
  • Over 18 år

  • Diagnostisert med prostatakreft og på et tidspunkt da iscenesettelsesavbildning er klinisk indisert; enten:

    • Ved ny diagnose
    • Pasienter i biokjemisk utvikling som ble behandlet radikalt med kirurgi eller strålebehandling (mer enn 6 måneder siden) og som for tiden ikke mottar hormonbehandling eller kjemoterapi
    • Pasienter på aktiv overvåking med en PSA-doblingstid på 6 måneder eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisering av annen malignitet (unntatt basalcellekreft/plateepitelkreft i huden) innen fem år etter diagnose
  • Kjent metastatisk prostatakreft, både lokal og fjern
  • Pasienter som har mottatt onkologisk behandling i løpet av de siste seks månedene
  • Pasienter på enhver utprøvende medikamentell behandling
  • Pasienter på steroider
  • Kjent historie med inflammatoriske/infeksjonssykdommer (f.eks. sarkoidose, tuberkulose, inflammatorisk tarmsykdom)
  • Kontraindikasjoner for å ta en MR ved bruk av standard MR-sjekkliste (f.eks. pacemakere, aneurismeklipp, klaustrofobi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
DNA-reparasjonsgenmutasjonsbærere
  • Nylig diagnostisert med prostatakreft (enhver Gleason-score, alle stadier, hvilken som helst PSA)
  • Pasienter i biokjemisk utvikling som ble behandlet radikalt med kirurgi eller strålebehandling (mer enn 6 måneder siden) og som for tiden ikke mottar hormonbehandling eller kjemoterapi
  • Pasienter på aktiv overvåking, med en PSA-doblingstid på 6 måneder eller mindre
Annen: MR bekken eller CT-avbildning under klinisk behandling for Pr Ca
Enkeltpersoner skal gjennomgå en klinisk MR- eller CT-skanning av bekkenet og studien gjennomgår bildene.
Andre navn:
  • Magnetisk resonansavbildning eller datastyrt aksial tomografi
Annen: Skanning av bein av hele kroppen
beinskanning av hele kroppen (under klinisk diagnose).
Andre navn:
  • Benscintigrafi
Annen: PET-CT avbildning
Pt vil gjennomgå en PET-CT for sin kliniske behandling, og vi vil gjennomgå bildene av denne skanningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Følsomhet ved FCH-PET-CT-skanning
Tidsramme: Innen 12 måneder etter siste FCH-PET-CT-skanning
For å bestemme om sensitiviteten til FCH-PET-CT er overlegen kombinert konvensjonell avbildning (MRI (T2 og T1 vektet)/CT og beinskanning) ved påvisning av nodale og fjerntliggende (utenfor bekkenet) metastaser i BRCA1/2 kimlinjemutasjonsbærere med prostatakreft.
Innen 12 måneder etter siste FCH-PET-CT-skanning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2. Skisser spesifisiteten til FCH-PET-CT-skanningen
Tidsramme: Innen 12 måneder etter siste FCH-PET-CT-skanning
bestemme positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) ved påvisning av metastatisk sykdom hos BRCA-mutasjonsbærere med prostatakreft
Innen 12 måneder etter siste FCH-PET-CT-skanning
Metastaseforekomst
Tidsramme: Innen 12 måneder etter siste FCH-PET-CT-skanning
3.Forekomst og steder for ytterligere metastaser identifisert på FCH-PET-CT sammenlignet med kombinert MR/benskanning.
Innen 12 måneder etter siste FCH-PET-CT-skanning
Virkning av FCH-PET-CT funn
Tidsramme: Innen 12 måneder etter siste FCH-PET-CT-skanning
Å måle effekten av FCH-PET-CT funn i endring av pasientbehandling og i klinisk beslutningstaking
Innen 12 måneder etter siste FCH-PET-CT-skanning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfeldige andre primære svulster
Tidsramme: Innen 12 måneder etter siste FCH-PET-CT-skanning
For å undersøke frekvensen av tilfeldig oppdagede andre primære svulster hos BRCA-mutasjonsbærere med prostatakreft
Innen 12 måneder etter siste FCH-PET-CT-skanning
Prognostisk betydning av FCH-PET-CT funn
Tidsramme: Innen 12 måneder etter siste FCH-PET-CT-skanning
For å undersøke den prognostiske betydningen av FCH-PET-CT-funn (f. ved bruk av standard SUV-parametere og heterogenitet av PET-tekstur til den primære prostatasvulsten)
Innen 12 måneder etter siste FCH-PET-CT-skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cancer Research UK
National Institute for Health Research, United Kingdom

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rosalind A Eeles, FRCP FRCR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. oktober 2015

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CCR4131

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data kan søkes om via Studieteamet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger