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L'étude GENPET - Une étude d'imagerie du FCH-PET-CT chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate et d'une mutation du gène BRCA. (GENPET)

8 décembre 2025 mis à jour par: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Une étude d'imagerie du FCH-PET-CT chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate et d'une mutation du gène BRCA (GENPET)

Le but de l'étude est de déterminer si l'imagerie FCH-PET-CT est supérieure à la scintigraphie osseuse combinée et à l'IRM/TDM de l'abdomen et du bassin pour détecter l'incidence accrue de métastases (nodales/éloignées à l'extérieur du bassin) chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate porteurs de mutations germinales BRCA.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Sutton, Surrey
      • London, Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • Cancer Genetics Unit, Royal Marsden Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout patient répondant aux critères d'éligibilité et un patient du Royal Marsden Hospital.

La description

Critère d'intégration:

  • Mutation germinale pathogène confirmée dans BRCA1 ou BRCA2
  • Plus de 18 ans

  • Diagnostiqué avec un cancer de la prostate et à un moment où l'imagerie de stadification est cliniquement indiquée ; soit:

    • A un nouveau diagnostic
    • Patients en progression biochimique qui ont été traités radicalement par chirurgie ou radiothérapie (il y a plus de 6 mois) et qui ne reçoivent actuellement ni traitement hormonal ni chimiothérapie
    • Patients sous surveillance active avec un temps de doublement du PSA de 6 mois ou moins

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'une autre tumeur maligne (à l'exclusion du cancer basocellulaire / cancer épidermoïde de la peau) dans les cinq ans suivant le diagnostic
  • Cancer de la prostate métastatique connu, à la fois local et à distance
  • Patients ayant reçu un traitement oncologique au cours des six derniers mois
  • Patients sous tout traitement médicamenteux expérimental
  • Patients sous stéroïdes
  • Antécédents connus de maladies inflammatoires/infectieuses (par ex. sarcoïdose, tuberculose, maladie intestinale inflammatoire)
  • Contre-indications à passer une IRM en utilisant la liste de contrôle IRM standard (par ex. stimulateurs cardiaques, clips d'anévrisme, claustrophobie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Porteurs de mutations génétiques réparatrices de l'ADN
  • Récemment diagnostiqué avec un cancer de la prostate (n'importe quel score de Gleason, n'importe quel stade, n'importe quel PSA)
  • Patients en évolution biochimique qui ont été traités radicalement par chirurgie ou radiothérapie (il y a plus de 6 mois) et qui ne reçoivent actuellement aucun traitement hormonal ni chimiothérapie.
  • Patients sous surveillance active, avec un temps de doublement du PSA de 6 mois ou moins
Autre: Imagerie IRM pelvienne ou CT sous prise en charge clinique pour le Pr Ca
Les individus doivent subir une IRM clinique ou un scanner du bassin et l'étude examine les images.
Autres noms:
  • Imagerie par résonance magnétique ou tomographie axiale informatisée
Autre: Imagerie scintigraphique osseuse du corps entier
scintigraphie osseuse de tout le corps (sous diagnostic clinique).
Autres noms:
  • Scintigraphie osseuse
Autre: Imagerie TEP-CT
Pt subira un PET-CT pour son traitement clinique et nous passerons en revue les images de ce scan.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Sensibilité du scanner FCH-PET-CT
Délai: Dans les 12 mois suivant le dernier FCH-PET-CT scan
Déterminer si la sensibilité du FCH-PET-CT est supérieure à l'imagerie conventionnelle combinée (IRM (pondération T2 et T1)/TDM et scintigraphie osseuse) dans la détection des métastases ganglionnaires et à distance (hors bassin) chez les porteurs de la mutation germinale BRCA1/2 avec cancer de la prostate.
Dans les 12 mois suivant le dernier FCH-PET-CT scan

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
2. Décrire la spécificité de l'analyse FCH-PET-CT
Délai: Dans les 12 mois suivant le dernier FCH-PET-CT scan
détermination de la valeur prédictive positive (VPP) et de la valeur prédictive négative (VPN) dans la détection d'une maladie métastatique chez les porteurs de la mutation BRCA atteints d'un cancer de la prostate
Dans les 12 mois suivant le dernier FCH-PET-CT scan
Incidence des métastases
Délai: Dans les 12 mois suivant le dernier scan FCH-PET-CT
3. Incidence et sites de métastases supplémentaires identifiées sur FCH-PET-CT par rapport à la scintigraphie combinée IRM/os.
Dans les 12 mois suivant le dernier scan FCH-PET-CT
Impact des résultats du FCH-PET-CT
Délai: Dans les 12 mois suivant le dernier scan FCH-PET-CT
Mesurer l'impact des résultats du FCH-PET-CT sur l'évolution de la prise en charge des patients et sur la prise de décision clinique
Dans les 12 mois suivant le dernier scan FCH-PET-CT

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Secondes tumeurs primitives accidentelles
Délai: Dans les 12 mois suivant le dernier scan FCH-PET-CT
Étudier le taux de secondes tumeurs primaires détectées accidentellement chez les porteurs de la mutation BRCA atteints d'un cancer de la prostate
Dans les 12 mois suivant le dernier scan FCH-PET-CT
Signification pronostique des résultats du FCH-PET-CT
Délai: Dans les 12 mois suivant le dernier scan FCH-PET-CT
Étudier la signification pronostique des résultats du FCH-PET-CT (par ex. utilisant les paramètres SUV standard et l'hétérogénéité de la texture PET de la tumeur primaire de la prostate)
Dans les 12 mois suivant le dernier scan FCH-PET-CT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Cancer Research UK
National Institute for Health Research, United Kingdom

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rosalind A Eeles, FRCP FRCR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 octobre 2015

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CCR4131

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Des données anonymisées peuvent être demandées via l'équipe d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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