Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GENPET-undersøgelsen - En billeddiagnostisk undersøgelse af FCH-PET-CT hos mænd med prostatacancer og en BRCA-genmutation. (GENPET)

8. december 2025 opdateret af: Institute of Cancer Research, United Kingdom

En billeddiagnostisk undersøgelse af FCH-PET-CT hos mænd med prostatakræft og en BRCA-genmutation (GENPET)

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om FCH-PET-CT billeddannelse er overlegen i forhold til kombineret knoglescanning og MRI/CT af abdomen og bækkenet til at påvise den øgede forekomst af metastaser (nodal/fjernt uden for bækkenet) hos mænd med prostatakarcinom med kimlinie BRCA mutationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Sutton, Surrey
      • London, Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Cancer Genetics Unit, Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient, der opfylder berettigelseskriterierne, og en patient på Royal Marsden Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet patogen kimlinjemutation i enten BRCA1 eller BRCA2
  • Over 18 år

  • Diagnosticeret med prostatacancer og på et tidspunkt, hvor iscenesættelsesbilleddannelse er klinisk indiceret; enten:

    • Ved en ny diagnose
    • Biokemisk udviklende patienter, som blev behandlet radikalt med kirurgi eller strålebehandling (mere end 6 måneder siden), og som i øjeblikket ikke modtager hormonbehandling eller kemoterapi
    • Patienter i aktiv overvågning med en PSA-fordoblingstid på 6 måneder eller derunder

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af anden malignitet (undtagen basalcellekræft/pladecellekræft i huden) inden for fem år efter diagnosen
  • Kendt metastatisk prostatacancer, både lokal og fjern
  • Patienter, der har modtaget onkologisk behandling inden for de seneste seks måneder
  • Patienter i enhver forsøgsmedicinsk behandling
  • Patienter på steroider
  • Kendt historie med inflammatoriske/infektionssygdomme (f. sarkoidose, tuberkulose, inflammatorisk tarmsygdom)
  • Kontraindikationer for at få en MR-scanning ved hjælp af standard-MR-tjeklisten (f. pacemakere, aneurismeklip, klaustrofobi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
DNA-reparationsgenmutationsbærere
  • Nyligt diagnosticeret med prostatakræft (enhver Gleason-score, ethvert stadie, enhver PSA)
  • Biokemisk udviklende patienter, som blev behandlet radikalt med kirurgi eller strålebehandling (mere end 6 måneder siden), og som i øjeblikket ikke modtager hormonbehandling eller kemoterapi
  • Patienter i aktiv overvågning, med en PSA-fordoblingstid på 6 måneder eller derunder
Andet: MR bækken- eller CT-billeddannelse under klinisk behandling for Pr Ca
Individer skal gennemgå en klinisk MR- eller CT-scanning af bækken, og undersøgelsen gennemgår billederne.
Andre navne:
  • Magnetisk resonansbilleddannelse eller computeriseret aksial tomografi
Andet: Scanning af hele kroppens knogler
knoglescanning af hele kroppen (under klinisk diagnose).
Andre navne:
  • Knoglescintigrafi
Andet: PET-CT billeddannelse
Pt vil gennemgå en PET-CT for deres kliniske behandling, og vi vil gennemgå billederne af denne scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Følsomhed af FCH-PET-CT-scanning
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter den sidste FCH-PET-CT-scanning
For at bestemme, om følsomheden af ​​FCH-PET-CT er overlegen i forhold til kombineret konventionel billeddannelse (MRI (T2 og T1 vægtet)/CT og knoglescanning) ved påvisning af nodale og fjerntliggende (uden for bækkenet) metastaser i BRCA1/2 kimcellemutationsbærere med prostatakræft.
Inden for 12 måneder efter den sidste FCH-PET-CT-scanning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2. Skitsér specificiteten af ​​FCH-PET-CT-scanningen
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter den sidste FCH-PET-CT-scanning
bestemmelse af den positive prædiktive værdi (PPV) og den negative prædiktive værdi (NPV) ved påvisning af metastatisk sygdom hos BRCA-mutationsbærere med prostatacancer
Inden for 12 måneder efter den sidste FCH-PET-CT-scanning
Metastaseforekomst
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter den sidste FCH-PET-CT-scanning
3.Forekomst og steder for yderligere metastaser identificeret på FCH-PET-CT sammenlignet med kombineret MRI/knoglescanning.
Inden for 12 måneder efter den sidste FCH-PET-CT-scanning
Indvirkning af FCH-PET-CT fund
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter den sidste FCH-PET-CT-scanning
At måle effekten af ​​FCH-PET-CT-fund i ændring af patientbehandling og i klinisk beslutningstagning
Inden for 12 måneder efter den sidste FCH-PET-CT-scanning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfældige anden primære tumorer
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter den sidste FCH-PET-CT-scanning
At undersøge antallet af tilfældigt påviste sekundære primære tumorer i BRCA-mutationsbærere med prostatacancer
Inden for 12 måneder efter den sidste FCH-PET-CT-scanning
Prognostisk betydning af FCH-PET-CT fund
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter den sidste FCH-PET-CT-scanning
For at undersøge den prognostiske betydning af FCH-PET-CT fund (f.eks. ved at anvende standard SUV-parametre og heterogenitet af PET-tekstur af den primære prostatatumor)
Inden for 12 måneder efter den sidste FCH-PET-CT-scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cancer Research UK
National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rosalind A Eeles, FRCP FRCR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCR4131

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data kan søges via Studieholdet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger