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Lo studio GENPET - Uno studio di imaging di FCH-PET-CT in uomini con cancro alla prostata e una mutazione del gene BRCA. (GENPET)

8 dicembre 2025 aggiornato da: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Uno studio di imaging di FCH-PET-CT in uomini con cancro alla prostata e mutazione del gene BRCA (GENPET)

Lo scopo dello studio è determinare se l'imaging FCH-PET-TC è superiore alla scintigrafia ossea combinata e alla risonanza magnetica/TC dell'addome e del bacino nel rilevare l'aumentata incidenza di metastasi (nodale/distante al di fuori del bacino) negli uomini con carcinoma prostatico con mutazioni BRCA germinali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Sutton, Surrey
      • London, Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Cancer Genetics Unit, Royal Marsden Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente che soddisfi i criteri di ammissibilità e un paziente presso il Royal Marsden Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mutazione germinale patogena confermata in BRCA1 o BRCA2
  • Oltre i 18 anni

  • Diagnosi di cancro alla prostata e in un momento in cui l'imaging di stadiazione è clinicamente indicato; O:

    • A una nuova diagnosi
    • Pazienti in progressione biochimica che sono stati trattati radicalmente con chirurgia o radioterapia (più di 6 mesi fa) e attualmente non stanno ricevendo trattamento ormonale o chemioterapia
    • Pazienti in sorveglianza attiva con un tempo di raddoppio del PSA di 6 mesi o meno

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di altri tumori maligni (escluso carcinoma basocellulare/carcinoma a cellule squamose della pelle) entro cinque anni dalla diagnosi
  • Cancro alla prostata metastatico noto, sia locale che distante
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento oncologico negli ultimi sei mesi
  • Pazienti sottoposti a qualsiasi trattamento farmacologico sperimentale
  • Pazienti con steroidi
  • Storia nota di malattie infiammatorie/infettive (ad es. sarcoidosi, tubercolosi, malattia infiammatoria intestinale)
  • Controindicazioni all'esecuzione di una risonanza magnetica utilizzando la lista di controllo standard per la risonanza magnetica (ad es. pacemaker, clip per aneurisma, claustrofobia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Portatori di mutazioni del gene per la riparazione del DNA
  • Nuova diagnosi di cancro alla prostata (qualsiasi punteggio di Gleason, qualsiasi stadio, qualsiasi PSA)
  • Pazienti con progressione biochimica che sono stati trattati radicalmente con chirurgia o radioterapia (più di 6 mesi fa) e che attualmente non ricevono trattamenti ormonali o chemioterapia
  • Pazienti in sorveglianza attiva, con un tempo di raddoppio del PSA pari o inferiore a 6 mesi
Altro: RMN pelvica o TC sotto gestione clinica per Pr Ca
Individui sottoposti a una risonanza magnetica clinica o TC del bacino e lo studio rivede le immagini.
Altri nomi:
  • Imaging a risonanza magnetica o tomografia assiale computerizzata
Altro: Scansione ossea di tutto il corpo
scintigrafia ossea di tutto il corpo (sotto diagnosi clinica).
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Altro: Imaging PET-TC
Pt verrà sottoposto a una PET-TC per il trattamento clinico e rivedremo le immagini di questa scansione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Sensibilità della scansione FCH-PET-CT
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'ultima scansione FCH-PET-CT
Per determinare se la sensibilità di FCH-PET-CT è superiore all'imaging convenzionale combinato (MRI (T2 e T1 pesato)/TC e scintigrafia ossea) nel rilevare metastasi linfonodali e distanti (al di fuori del bacino) nei portatori della mutazione germinale BRCA1/2 con cancro alla prostata.
Entro 12 mesi dall'ultima scansione FCH-PET-CT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2. Delineare la specificità della scansione FCH-PET-CT
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'ultima scansione FCH-PET-CT
determinare il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) nel rilevare la malattia metastatica nei portatori di mutazione BRCA con cancro alla prostata
Entro 12 mesi dall'ultima scansione FCH-PET-CT
Incidenza di metastasi
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'ultima scansione FCH-PET-CT
3. Incidenza e sedi di metastasi aggiuntive identificate con FCH-PET-CT rispetto alla scansione combinata MRI/osso.
Entro 12 mesi dall'ultima scansione FCH-PET-CT
Impatto dei risultati FCH-PET-CT
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'ultima scansione FCH-PET-CT
Misurare l’impatto dei risultati della FCH-PET-CT nel cambiare la gestione del paziente e nel processo decisionale clinico
Entro 12 mesi dall'ultima scansione FCH-PET-CT

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secondi tumori primari incidentali
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'ultima scansione FCH-PET-CT
È stato studiato il tasso di secondi tumori primari rilevati incidentalmente nei portatori di mutazione BRCA con cancro alla prostata
Entro 12 mesi dall'ultima scansione FCH-PET-CT
Significato prognostico dei risultati FCH-PET-CT
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'ultima scansione FCH-PET-CT
Per indagare il significato prognostico dei risultati FCH-PET-CT (ad es. utilizzando parametri SUV standard e l'eterogeneità della struttura PET del tumore prostatico primario)
Entro 12 mesi dall'ultima scansione FCH-PET-CT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cancer Research UK
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rosalind A Eeles, FRCP FRCR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2015

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCR4131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere richiesti tramite il gruppo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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