Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El estudio GENPET: un estudio de imágenes de FCH-PET-CT en hombres con cáncer de próstata y una mutación del gen BRCA. (GENPET)

8 de diciembre de 2025 actualizado por: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Un estudio de imágenes de FCH-PET-CT en hombres con cáncer de próstata y una mutación del gen BRCA (GENPET)

El objetivo del estudio es determinar si las imágenes FCH-PET-CT son superiores a la exploración ósea combinada y la resonancia magnética/TC del abdomen y la pelvis para detectar el aumento de la incidencia de metástasis (ganglionar/a distancia fuera de la pelvis) en hombres con carcinoma prostático. con mutaciones BRCA de la línea germinal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rosalind A Eeles, FRCP FRCR
  • Número de teléfono: +44 208 722 4483
  • Correo electrónico: rosalind.eeles@icr.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Sutton, Surrey
      • London, Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • Cancer Genetics Unit, Royal Marsden Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Rosalind Eeles, MA; PhD; FRCP; FRCR; FMedSci
          • Número de teléfono: 44 208 661 3642
          • Correo electrónico: rosalind.eeles@icr.ac.uk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier paciente que cumpla con los criterios de elegibilidad y un paciente en el Royal Marsden Hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mutación germinal patógena confirmada en BRCA1 o BRCA2
  • Mayores de 18 años

  • Diagnosticado con cáncer de próstata y en un momento en que la estadificación por imágenes está clínicamente indicada; cualquiera:

    • En un nuevo diagnóstico
    • Pacientes en progresión bioquímica que fueron tratados radicalmente con cirugía o radioterapia (hace más de 6 meses) y actualmente no están recibiendo tratamiento hormonal o quimioterapia
    • Pacientes en vigilancia activa con un tiempo de duplicación de PSA de 6 meses o menos

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de otras neoplasias malignas (excluido el cáncer de células basales/cáncer de células escamosas de la piel) dentro de los cinco años posteriores al diagnóstico
  • Cáncer de próstata metastásico conocido, tanto local como a distancia
  • Pacientes que hayan recibido algún tratamiento oncológico en los últimos seis meses
  • Pacientes en cualquier tratamiento farmacológico en investigación.
  • Pacientes con esteroides
  • Antecedentes conocidos de enfermedades inflamatorias/infecciosas (p. sarcoidosis, tuberculosis, enfermedad inflamatoria intestinal)
  • Contraindicaciones para someterse a una resonancia magnética utilizando la lista de verificación de resonancia magnética estándar (p. marcapasos, clips para aneurismas, claustrofobia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Portadores de mutaciones del gen de reparación del ADN.
  • Recién diagnosticado con cáncer de próstata (cualquier puntuación de Gleason, cualquier etapa, cualquier PSA)
  • Pacientes con progresión bioquímica que fueron tratados radicalmente con cirugía o radioterapia (hace más de 6 meses) y que actualmente no reciben tratamiento hormonal ni quimioterapia.
  • Pacientes en vigilancia activa, con un tiempo de duplicación del PSA de 6 meses o menos
Otro: Resonancia magnética de pelvis o tomografía computarizada bajo manejo clínico para Pr Ca
Las personas se someten a una resonancia magnética o tomografía computarizada clínica de la pelvis y el estudio revisa las imágenes.
Otros nombres:
  • Resonancia magnética o tomografía axial computarizada
Otro: Escaneo óseo de cuerpo entero
gammagrafía ósea de todo el cuerpo (bajo diagnóstico clínico).
Otros nombres:
  • Gammagrafía ósea
Otro: Imágenes PET-CT
El paciente se someterá a un PET-CT para su tratamiento clínico y revisaremos las imágenes de esta exploración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Sensibilidad de la exploración FCH-PET-CT
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la última exploración FCH-PET-CT
Determinar si la sensibilidad de FCH-PET-CT es superior a la imaginología convencional combinada (IRM [potenciada en T2 y T1]/TC y gammagrafía ósea) en la detección de metástasis ganglionares y distantes (fuera de la pelvis) en portadores de mutación de línea germinal BRCA1/2 con Cancer de prostata.
Dentro de los 12 meses posteriores a la última exploración FCH-PET-CT

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
2. Resuma la especificidad de la exploración FCH-PET-CT
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la última exploración FCH-PET-CT
determinar el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN) en la detección de enfermedad metastásica en portadores de mutaciones BRCA con cáncer de próstata
Dentro de los 12 meses posteriores a la última exploración FCH-PET-CT
Incidencia de metástasis
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la última exploración FCH-PET-CT
3.Incidencia y sitios de metástasis adicionales identificadas en FCH-PET-CT en comparación con la combinación de resonancia magnética y gammagrafía ósea.
Dentro de los 12 meses posteriores a la última exploración FCH-PET-CT
Impacto de los hallazgos de FCH-PET-CT
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la última exploración FCH-PET-CT
Medir el impacto de los hallazgos de FCH-PET-CT en el cambio del manejo del paciente y en la toma de decisiones clínicas.
Dentro de los 12 meses posteriores a la última exploración FCH-PET-CT

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Segundos tumores primarios incidentales
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la última exploración FCH-PET-CT
Investigar la tasa de segundos tumores primarios detectados incidentalmente en portadores de mutaciones BRCA con cáncer de próstata.
Dentro de los 12 meses posteriores a la última exploración FCH-PET-CT
Importancia pronóstica de los hallazgos de FCH-PET-CT
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la última exploración FCH-PET-CT
Investigar la importancia pronóstica de los hallazgos de FCH-PET-CT (p. ej. empleando parámetros SUV estándar y heterogeneidad de la textura PET del tumor primario de próstata)
Dentro de los 12 meses posteriores a la última exploración FCH-PET-CT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cancer Research UK
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rosalind A Eeles, FRCP FRCR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de octubre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CCR4131

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados se pueden solicitar a través del equipo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones