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Die GENPET-Studie – eine bildgebende Studie von FCH-PET-CT bei Männern mit Prostatakrebs und einer BRCA-Genmutation. (GENPET)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Eine Bildgebungsstudie von FCH-PET-CT bei Männern mit Prostatakrebs und einer BRCA-Genmutation (GENPET)

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die FCH-PET-CT-Bildgebung dem kombinierten Knochenscan und MRT/CT des Abdomens und des Beckens überlegen ist, um die erhöhte Inzidenz von Metastasen (nodal/fern außerhalb des Beckens) bei Männern mit Prostatakarzinom zu erkennen mit Keimbahn-BRCA-Mutationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Sutton, Surrey
      • London, Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Cancer Genetics Unit, Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, der die Zulassungskriterien erfüllt, und ein Patient des Royal Marsden Hospital.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte pathogene Keimbahnmutation entweder in BRCA1 oder BRCA2
  • Über 18 Jahre

  • Mit Prostatakrebs diagnostiziert und zu einem Zeitpunkt, an dem eine Staging-Bildgebung klinisch indiziert ist; entweder:

    • Bei einer neuen Diagnose
    • Patienten mit biochemischem Verlauf, die radikal mit Operation oder Strahlentherapie (vor mehr als 6 Monaten) behandelt wurden und derzeit keine Hormonbehandlung oder Chemotherapie erhalten
    • Patienten unter aktiver Überwachung mit einer PSA-Verdopplungszeit von 6 Monaten oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung (ausgenommen Basalzellkrebs/Plattenepithelkarzinom der Haut) innerhalb von fünf Jahren nach der Diagnose
  • Bekannter metastasierter Prostatakrebs, sowohl lokal als auch entfernt
  • Patienten, die innerhalb der letzten sechs Monate eine onkologische Behandlung erhalten haben
  • Patienten mit einer Prüfmedikamentenbehandlung
  • Patienten auf Steroiden
  • Bekannte Vorgeschichte von entzündlichen/infektiösen Erkrankungen (z. Sarkoidose, Tuberkulose, entzündliche Darmerkrankung)
  • Kontraindikationen für eine MRT unter Verwendung der Standard-MRT-Checkliste (z. Herzschrittmacher, Aneurysmaclips, Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Träger von Mutationen des DNA-Reparaturgens
  • Neu diagnostizierter Prostatakrebs (jeder Gleason-Score, jedes Stadium, jeder PSA)
  • Patienten mit biochemischem Fortschritt, die radikal mit einer Operation oder Strahlentherapie behandelt wurden (vor mehr als 6 Monaten) und derzeit keine Hormonbehandlung oder Chemotherapie erhalten
  • Patienten unter aktiver Überwachung mit einer PSA-Verdoppelungszeit von 6 Monaten oder weniger
Sonstiges: MRT-Becken- oder CT-Bildgebung unter klinischer Leitung für Pr Ca
Personen, die sich einem klinischen MRT- oder CT-Scan des Beckens unterziehen, und die Studie überprüft die Bilder.
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie oder axiale Computertomographie
Sonstiges: Ganzkörper-Knochenscan-Bildgebung
Knochenscan des ganzen Körpers (unter klinischer Diagnose).
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Sonstiges: PET-CT-Bildgebung
Pt wird sich für seine klinische Behandlung einem PET-CT unterziehen und wir werden die Bilder dieses Scans überprüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Empfindlichkeit des FCH-PET-CT-Scans
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten FCH-PET-CT-Scan
Bestimmung, ob die Sensitivität der FCH-PET-CT der kombinierten konventionellen Bildgebung (MRT (T2- und T1-gewichtet)/CT und Knochenscan) beim Nachweis von Knoten- und Fernmetastasen (außerhalb des Beckens) bei Trägern von BRCA1/2-Keimbahnmutationen überlegen ist Prostatakrebs.
Innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten FCH-PET-CT-Scan

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2. Skizzieren Sie die Spezifität des FCH-PET-CT-Scans
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten FCH-PET-CT-Scan
Bestimmung des positiven prädiktiven Werts (PPV) und des negativen prädiktiven Werts (NPV) beim Nachweis einer metastasierten Erkrankung bei BRCA-Mutationsträgern mit Prostatakrebs
Innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten FCH-PET-CT-Scan
Metastasierungsinzidenz
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten FCH-PET-CT-Scan
3.Inzidenz und Orte zusätzlicher Metastasen, die im FCH-PET-CT im Vergleich zum kombinierten MRT/Knochenscan identifiziert wurden.
Innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten FCH-PET-CT-Scan
Einfluss der FCH-PET-CT-Befunde
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten FCH-PET-CT-Scan
Messung der Auswirkungen von FCH-PET-CT-Befunden auf die Veränderung des Patientenmanagements und der klinischen Entscheidungsfindung
Innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten FCH-PET-CT-Scan

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufällige zweite Primärtumoren
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten FCH-PET-CT-Scan
Untersuchung der Rate zufällig entdeckter zweiter Primärtumoren bei BRCA-Mutationsträgern mit Prostatakrebs
Innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten FCH-PET-CT-Scan
Prognostische Bedeutung der FCH-PET-CT-Befunde
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten FCH-PET-CT-Scan
Zur Untersuchung der prognostischen Bedeutung von FCH-PET-CT-Befunden (z. B. unter Verwendung von Standard-SUV-Parametern und Heterogenität der PET-Textur des primären Prostatatumors)
Innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten FCH-PET-CT-Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cancer Research UK
National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rosalind A Eeles, FRCP FRCR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCR4131

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Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können über das Studienteam beantragt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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