Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení měkkého exoskeletu pro podporu předklonu a zvedání

28. listopadu 2023 aktualizováno: Swiss Federal Institute of Technology

„Hodnocení měkkého exoskeletu s paralelními pružinami a jeho schopnosti snižovat fyzickou zátěž během zvedání a naklánění“

V této studii bude použit LiftSuit verze 2.0 navržený společností Auxivo AG. LiftSuit je měkké nositelné zařízení, které je navrženo tak, aby podporovalo pracovníky při provádění fyzicky náročných úkolů, včetně opakovaného zvedání a práce v předkloněných polohách. Nasazuje se jako batoh a připevňuje se k tělu pomocí látkových pásků a manžet. Kromě měkkých látkových částí obsahuje LiftSuit elastické prvky. Pružné prvky může experimentátor flexibilně vyměňovat. Pro tento experiment budou elastické prvky známé tuhosti zaháknuty do látkového rámu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V prvním kroku si účastníci vyzkouší exoskeleton LiftSuit a pod dohledem experimentátora si jej přizpůsobí svému tělu. Když je exoskelet LiftSuit přizpůsoben účastníkovi, je sejmut, aby bylo možné umístit senzory. Senzory používané k záznamu srdečního tepu (polar H9 tepový monitor, Polar Electro Europe AG, Německo), svalové aktivity 8 svalů v oblasti zad a kyčlí (Delsys Trigno, Delsys Europe, Velká Británie) a kinematiky pohybu (OptiTrack motion capture systém, NaturalPoint Inc., USA) umístí experimentátor (nebo účastník sám). Pro ověření, že elektromyografické senzory fungují a pro získání normalizačních hodnot, budou účastníci instruováni, aby prováděli maximální dobrovolné kontrakce každého zaznamenávaného svalu. V případě potřeby lze jednotlivé snímače vyměnit. Poté bude exoskeleton nasazen zpět.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8008
        • ETH Zurich, Rehabilitation Engeineering Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrnuty budou dobrovolníci obou pohlaví v produktivním věku (18 až 65 let).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou vyloučeni, pokud nebudou moci provádět úkoly (zvedání dřepu a předklon) z důvodu fyzických omezení. Kromě toho budou vyloučeni lidé, kteří hlásí akutní bolest nebo ztuhlost kloubů nebo svalů, nebo sami o sobě v anamnéze takové problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdravý účastník
Toto je návrh opakovaných opatření. Všichni účastníci obdrží jak intervenci, tak komparátor placeba.
Přístroj: Placebo LiftSuit Exoskeleton
LiftSuit je měkké pasivní nositelné zařízení, které je navrženo tak, aby podporovalo kyčelní a zádové svaly během předklonu a zvedání. Svou funkci vykonává prostřednictvím elastických zásobníků energie (EES). V tomto stavu jsou EES odstraněny ze zařízení, aby se vytvořilo placebo zařízení.
Přístroj: LiftSuit Exoskeleton (nízká úroveň podpory)
LiftSuit je měkké pasivní nositelné zařízení, které je navrženo tak, aby podporovalo kyčelní a zádové svaly během předklonu a zvedání. Svou funkci vykonává prostřednictvím elastických zásobníků energie (EES). Budou použity EES různých tří různých úrovní tuhosti (nízká, střední, vysoká tuhost).
Přístroj: LiftSuit Exoskeleton (střední úroveň podpory)
LiftSuit je měkké pasivní nositelné zařízení, které je navrženo tak, aby podporovalo kyčelní a zádové svaly během předklonu a zvedání. Svou funkci vykonává prostřednictvím elastických zásobníků energie (EES). Budou použity EES různých tří různých úrovní tuhosti (nízká, střední, vysoká tuhost).
Přístroj: LiftSuit Exoskeleton (vysoká úroveň podpory)
LiftSuit je měkké pasivní nositelné zařízení, které je navrženo tak, aby podporovalo kyčelní a zádové svaly během předklonu a zvedání. Svou funkci vykonává prostřednictvím elastických zásobníků energie (EES). Budou použity EES různých tří různých úrovní tuhosti (nízká, střední, vysoká tuhost).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové aktivity extenzorů kyčle (placebo komparátor - experimentální intervence s nízkou podporou)
Časové okno: 2 hodiny
Elastický pás umístěný vně těla paralelně s páteří a přes kyčelní kloub pravděpodobně podporuje svaly, které prodlužují kyčle a záda. Méně extenzorů kyčle (m. gluteus maximus, hamstringy) se očekává v podmínkách LiftSuit ve srovnání se srovnávacím stavem placeba.
2 hodiny
Změna svalové aktivity svalů extenzorů zad (placebo komparátor - experimentální intervence s nízkou podporou)
Časové okno: 2 hodiny
Elastický pás umístěný vně těla paralelně s páteří a přes kyčelní kloub pravděpodobně podpoří svaly, které prodlužují kyčle a záda. V podmínkách LiftSuit se očekává menší aktivita zádových svalů (erector spinae na bederní a hrudní úrovni) ve srovnání se srovnávacím stavem s placebem.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové aktivity extenzorů kyčle související s úrovní tuhosti elastických zásobníků energie (nízká, střední, vysoká tuhost).
Časové okno: 2 hodiny
Očekává se snížení svalové aktivity. Očekává se, že toto snížení bude souviset s úrovní tuhosti EES. S vysokou tuhostí, což vede k větší podpoře, což vede k menší svalové aktivitě.
2 hodiny
Změna svalové aktivity zádových svalů související s úrovní tuhosti elastických zásobníků energie (nízká, střední, vysoká tuhost).
Časové okno: 2 hodiny
Očekává se, že snížení svalové aktivity bude souviset s úrovní tuhosti EES. S vysokou tuhostí, což vede k větší podpoře, což vede k menší svalové aktivitě.
2 hodiny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové aktivity břišních svalů (placebo komparátor - experimentální intervence)
Časové okno: 2 hodiny
Elastický pás umístěný vně těla přes kyčelní kloub pravděpodobně podporuje svaly, které prodlužují kyčle. Je možné, že toto nastavení může zvýšit úroveň aktivity v břiše.
2 hodiny
Změna kinematiky úhlu kyčle (komparátor placeba - experimentální intervence)
Časové okno: 2 hodiny
Změněné síly kolem kyčelního kloubu mohou ovlivnit kinematiku pohybu tohoto kloubu. Budou vypočítány změny polohy a zrychlení úhlu kloubu.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swiss Federal Institute of Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Auxivo AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Lambercy, PhD, Swiss Federal Institute of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ETH EK 2021-N-151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zařízení má být připraveno na trh

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení