Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een zacht exoskelet ter ondersteuning van voorwaarts leunen en tillen

28 november 2023 bijgewerkt door: Swiss Federal Institute of Technology

"Evaluatie van een zacht exoskelet met parallelle veren en zijn vermogen om fysieke belasting te verminderen tijdens heffen en leunen"

In deze studie zal de door Auxivo AG ontworpen LiftSuit versie 2.0 worden gebruikt. Het LiftSuit is een zacht draagbaar apparaat dat is ontworpen om werknemers te ondersteunen bij het uitvoeren van fysiek veeleisende taken, waaronder herhaaldelijk tillen en werken in voorovergebogen posities. Het wordt als een rugzak aangetrokken en met stoffen banden en manchetten aan het lichaam vastgemaakt. Naast zachte stoffen delen bevat het LiftSuit elastische elementen. De elastische elementen kunnen flexibel worden uitgewisseld door de onderzoeker. Voor dit experiment worden elastische elementen van bekende stijfheid in het stoffen frame gehaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In een eerste stap passen de deelnemers het LiftSuit-exoskelet aan en passen het aan hun lichaam aan onder toezicht van de onderzoeker. Wanneer het LiftSuit-exoskelet is aangepast aan de deelnemer, wordt het verwijderd om de plaatsing van sensoren mogelijk te maken. De sensoren die worden gebruikt om de hartslag vast te leggen (Polar H9 hartslagmeter, Polar Electro Europe AG, Duitsland), spieractiviteit van 8 spieren in het rug- en heupgebied (Delsys Trigno, Delsys Europe, Verenigd Koninkrijk) en bewegingskinematica (OptiTrack motion capture systeem, NaturalPoint Inc., VS) wordt door de onderzoeker (of deelnemer zelf) geplaatst. Om te verifiëren dat de elektromyografiesensoren werken en om normalisatiewaarden te verkrijgen, zullen deelnemers worden geïnstrueerd om maximale vrijwillige samentrekkingen uit te voeren van elke spier die wordt geregistreerd. Indien nodig kunnen afzonderlijke sensoren worden vervangen. Hierna wordt het exoskelet er weer op gezet.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8008
        • ETH Zurich, Rehabilitation Engeineering Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inbegrepen zijn vrijwilligers van beide geslachten in de werkende leeftijd (18 tot 65 jaar).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden uitgesloten als ze de taken (squat tillen en voorover leunen) niet kunnen uitvoeren vanwege fysieke beperkingen. Bovendien worden mensen die acute gewrichts- of spierpijn of -stijfheid melden, of een zelfgerapporteerde geschiedenis van dergelijke problemen, uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gezonde deelnemer
Dit is een ontwerp met herhaalde metingen. Alle deelnemers ontvangen zowel de interventie als de placebocomparator.
Apparaat: Placebo LiftSuit exoskelet
De LiftSuit is een zacht passief draagbaar apparaat dat is ontworpen om de heup- en rugspieren te ondersteunen tijdens voorover leunen en tillen. Het oefent zijn functie uit via Elastic Energy Storages (EES). In deze toestand worden de EES van het apparaat verwijderd om een ​​placebo-apparaat te maken.
Apparaat: LiftSuit Exoskelet (laag ondersteuningsniveau)
De LiftSuit is een zacht passief draagbaar apparaat dat is ontworpen om de heup- en rugspieren te ondersteunen tijdens voorover leunen en tillen. Het oefent zijn functie uit via Elastic Energy Storages (EES). EES van verschillende drie verschillende niveaus van stijfheid (lage, gemiddelde, hoge stijfheid) zal worden gebruikt.
Apparaat: LiftSuit Exoskelet (gemiddeld ondersteuningsniveau)
De LiftSuit is een zacht passief draagbaar apparaat dat is ontworpen om de heup- en rugspieren te ondersteunen tijdens voorover leunen en tillen. Het oefent zijn functie uit via Elastic Energy Storages (EES). EES van verschillende drie verschillende niveaus van stijfheid (lage, gemiddelde, hoge stijfheid) zal worden gebruikt.
Apparaat: LiftSuit Exoskelet (hoog ondersteuningsniveau)
De LiftSuit is een zacht passief draagbaar apparaat dat is ontworpen om de heup- en rugspieren te ondersteunen tijdens voorover leunen en tillen. Het oefent zijn functie uit via Elastic Energy Storages (EES). EES van verschillende drie verschillende niveaus van stijfheid (lage, gemiddelde, hoge stijfheid) zal worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spieractiviteit van heupstrekspieren (placebocomparator - experimentele interventie met weinig ondersteuning)
Tijdsspanne: Twee uur
Een elastische band die buiten het lichaam parallel aan de wervelkolom en over het heupgewricht wordt geplaatst, ondersteunt waarschijnlijk de spieren die de heup en rug strekken. Minder heupextensiespier (m. gluteus maximus, hamstrings) activiteit wordt verwacht bij LiftSuit-aandoeningen in vergelijking met de placebo-vergelijkingsconditie.
Twee uur
Verandering in spieractiviteit van rugstrekspieren (placebocomparator - experimentele interventie met lage ondersteuning)
Tijdsspanne: Twee uur
Een elastische band die buiten het lichaam parallel aan de wervelkolom en over het heupgewricht wordt geplaatst, ondersteunt waarschijnlijk de spieren die de heup en rug strekken. Minder rugspieractiviteit (erector spinae op lumbaal en thoracaal niveau) wordt verwacht bij LiftSuit-condities in vergelijking met de placebo-vergelijkingsconditie.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spieractiviteit van heupstrekspieren gerelateerd aan het stijfheidsniveau van de Elastic Energy Storages (lage, gemiddelde, hoge stijfheid).
Tijdsspanne: Twee uur
Er wordt een vermindering van de spieractiviteit verwacht. Deze reductie hangt naar verwachting samen met het stijfheidsniveau van de EES. Met hoge stijfheid, wat leidt tot meer ondersteuning, wat leidt tot minder spieractiviteit.
Twee uur
Verandering in spieractiviteit van rugspieren gerelateerd aan het stijfheidsniveau van de Elastic Energy Storages (lage, gemiddelde, hoge stijfheid).
Tijdsspanne: Twee uur
De afname van spieractiviteit is naar verwachting gerelateerd aan het stijfheidsniveau van de EES. Met hoge stijfheid, wat leidt tot meer ondersteuning, wat leidt tot minder spieractiviteit.
Twee uur

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spieractiviteit van buikspieren (placebo-comparator - experimentele interventie)
Tijdsspanne: Twee uur
Een elastische band die buiten het lichaam over het heupgewricht wordt geplaatst, ondersteunt waarschijnlijk de spieren die de heup strekken. Het kan zijn dat deze opstelling de activiteit in de buik verhoogt.
Twee uur
Verandering in heuphoekkinematica (placebocomparator - experimentele interventie)
Tijdsspanne: Twee uur
Veranderde krachten rond het heupgewricht kunnen de bewegingskinematica van dit gewricht beïnvloeden. Veranderingen in positie en versnelling van de gewrichtshoek worden berekend.
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Swiss Federal Institute of Technology

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Auxivo AG

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Olivier Lambercy, PhD, Swiss Federal Institute of Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ETH EK 2021-N-151

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Toestel klaar voor de markt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen