Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et mykt eksoskjelett for å støtte foroverlening og løfting

28. november 2023 oppdatert av: Swiss Federal Institute of Technology

"Evaluering av et mykt eksoskjelett med parallelle fjærer og dets evne til å redusere fysisk belastning under løfting og lening"

I denne studien vil LiftSuit versjon 2.0 designet av Auxivo AG bli brukt. LiftSuit er en myk brukbar enhet som er designet for å støtte arbeidere med å utføre fysisk krevende oppgaver, inkludert repeterende løft og arbeid i foroverlente posisjoner. Den tas på som en ryggsekk og festes til kroppen ved hjelp av stoffbånd og mansjetter. Foruten myke stoffdeler inneholder LiftSuit elastiske elementer. De elastiske elementene kan byttes ut fleksibelt av eksperimentatoren. For dette eksperimentet vil elastiske elementer med kjent stivhet bli hektet inn i stofframmen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I et første trinn vil deltakerne prøve LiftSuit-eksoskjelettet og tilpasse det til kroppen sin under tilsyn av eksperimentatoren. Når LiftSuit-eksoskjelettet er justert til deltakeren, tas det av for å tillate plassering av sensorer. Sensorene som brukes til å registrere hjertefrekvens (Polar H9 pulsmåler, Polar Electro Europe AG, Tyskland), muskelaktivitet fra 8 muskler i rygg- og hofteregionen (Delsys Trigno, Delsys Europe, Storbritannia) og bevegelseskinematikk (OptiTrack motion capture) system, NaturalPoint Inc., USA) vil bli plassert av eksperimentatoren (eller deltakeren selv). For å verifisere at elektromyografisensorene fungerer og for å oppnå normaliseringsverdier, vil deltakerne bli bedt om å utføre maksimale frivillige sammentrekninger av hver muskel som blir registrert. Ved behov kan enkeltsensorer byttes ut. Etter dette vil eksoskjelettet settes på igjen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8008
        • ETH Zurich, Rehabilitation Engeineering Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkludert vil være frivillige av begge kjønn i arbeidsfør alder (18 til 65 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere vil bli ekskludert dersom de ikke kan utføre oppgavene (knebøyløfting og foroverlening) på grunn av fysiske begrensninger. Videre vil personer som rapporterer akutte ledd- eller muskelsmerter eller stivhet, eller en selvrapportert historie med slike problemer, bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Frisk deltaker
Dette er et design med gjentatte tiltak. Alle deltakerne får både intervensjonen og placebo-komparatoren.
Enhet: Placebo LiftSuit Exoskeleton
LiftSuit er en myk, passiv, bærbar enhet som er designet for å støtte hofte- og ryggmusklene under foroverlening og løfting. Den utøver sin funksjon gjennom Elastic Energy Storages (EES). I denne tilstanden fjernes EES fra enheten for å lage en placeboenhet.
Enhet: LiftSuit Exoskeleton (lavt støttenivå)
LiftSuit er en myk, passiv, bærbar enhet som er designet for å støtte hofte- og ryggmusklene under foroverlening og løfting. Den utøver sin funksjon gjennom Elastic Energy Storages (EES). EES av forskjellige tre forskjellige nivåer av stivhet (lav, middels, høy stivhet) vil bli brukt.
Enhet: LiftSuit Exoskeleton (middels støttenivå)
LiftSuit er en myk, passiv, bærbar enhet som er designet for å støtte hofte- og ryggmusklene under foroverlening og løfting. Den utøver sin funksjon gjennom Elastic Energy Storages (EES). EES av forskjellige tre forskjellige nivåer av stivhet (lav, middels, høy stivhet) vil bli brukt.
Enhet: LiftSuit Exoskeleton (høyt støttenivå)
LiftSuit er en myk, passiv, bærbar enhet som er designet for å støtte hofte- og ryggmusklene under foroverlening og løfting. Den utøver sin funksjon gjennom Elastic Energy Storages (EES). EES av forskjellige tre forskjellige nivåer av stivhet (lav, middels, høy stivhet) vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelaktiviteten til hofteekstensormuskler (placebo komparator - lav støtte for eksperimentell intervensjon)
Tidsramme: 2 timer
Et elastisk bånd plassert utenfor kroppen parallelt med ryggraden og over hofteleddet vil sannsynligvis støtte musklene som strekker ut hoften og ryggen. Mindre hofteekstensormuskel (m. gluteus maximus, hamstrings) aktivitet forventes under LiftSuit-forhold sammenlignet med placebo-sammenligningstilstanden.
2 timer
Endring i muskelaktivitet av ryggstrekkmuskler (placebo komparator - lav støtte eksperimentell intervensjon)
Tidsramme: 2 timer
Et elastisk bånd plassert utenfor kroppen parallelt med ryggraden og over hofteleddet vil sannsynligvis støtte musklene som strekker ut hoften og ryggen. Mindre ryggmuskelaktivitet (erector spinae på lumbal- og thoraxnivå) forventes under LiftSuit-tilstander sammenlignet med placebo-komparatortilstanden.
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelaktiviteten til hofteekstensormuskler relatert til stivhetsnivået til de elastiske energilagrene (lav, middels, høy stivhet).
Tidsramme: 2 timer
Det forventes en reduksjon i muskelaktivitet. Denne reduksjonen forventes å være relatert til stivhetsnivået til EES. Med høy stivhet, fører til mer støtte, fører til mindre muskelaktivitet.
2 timer
Endring i muskelaktiviteten til ryggmuskler relatert til stivhetsnivået til de elastiske energilagrene (lav, middels, høy stivhet).
Tidsramme: 2 timer
Reduksjonen i muskelaktivitet forventes å være relatert til stivhetsnivået til EES. Med høy stivhet, fører til mer støtte, fører til mindre muskelaktivitet.
2 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelaktivitet i magemusklene (placebo komparator - eksperimentell intervensjon)
Tidsramme: 2 timer
Et elastisk bånd plassert utenfor kroppen over hofteleddet vil sannsynligvis støtte musklene som strekker ut hoften. Det kan være at dette oppsettet kan øke aktivitetsnivået i magen.
2 timer
Endring i hoftevinkelkinematikk (placebo komparator - eksperimentell intervensjon)
Tidsramme: 2 timer
Endrede krefter rundt hofteleddet kan påvirke bevegelseskinematikken til dette leddet. Endringer i posisjon og akselerasjon av leddvinkelen vil bli beregnet.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Swiss Federal Institute of Technology

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Auxivo AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Olivier Lambercy, PhD, Swiss Federal Institute of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ETH EK 2021-N-151

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Enhet for å være klar for markedet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger