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Bewertung eines weichen Exoskeletts zur Unterstützung des Vorwärtslehnens und Hebens

28. November 2023 aktualisiert von: Swiss Federal Institute of Technology

"Bewertung eines weichen Exoskeletts mit parallelen Federn und seiner Fähigkeit, die körperliche Belastung beim Heben und Lehnen zu reduzieren"

In dieser Studie wird der von der Auxivo AG entwickelte LiftSuit Version 2.0 verwendet. Der LiftSuit ist ein weiches tragbares Gerät, das Arbeiter bei körperlich anstrengenden Aufgaben unterstützen soll, darunter wiederholtes Heben und Arbeiten in nach vorne gelehnten Positionen. Er wird wie ein Rucksack aufgesetzt und mit Stoffbändern und Bündchen am Körper befestigt. Neben weichen Stoffteilen enthält der LiftSuit elastische Elemente. Die elastischen Elemente können vom Experimentator flexibel ausgetauscht werden. Für diesen Versuch werden elastische Elemente bekannter Steifigkeit in den Stoffrahmen eingehängt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In einem ersten Schritt werden die Teilnehmer das LiftSuit-Exoskelett anprobieren und unter Aufsicht des Experimentators an ihren Körper anpassen. Wenn das LiftSuit-Exoskelett an den Teilnehmer angepasst ist, wird es abgenommen, um die Platzierung von Sensoren zu ermöglichen. Die Sensoren zur Aufzeichnung der Herzfrequenz (Polar H9 Pulsmesser, Polar Electro Europe AG, Deutschland), der Muskelaktivität von 8 Muskeln im Rücken- und Hüftbereich (Delsys Trigno, Delsys Europe, Großbritannien) und der Bewegungskinematik (OptiTrack Motion Capture system, NaturalPoint Inc., USA) werden vom Experimentator (oder dem Teilnehmer selbst) platziert. Um zu überprüfen, ob die Elektromyographiesensoren funktionieren, und um Normalisierungswerte zu erhalten, werden die Teilnehmer angewiesen, maximale freiwillige Kontraktionen jedes aufgezeichneten Muskels durchzuführen. Bei Bedarf können einzelne Sensoren ausgetauscht werden. Danach wird das Exoskelett wieder angelegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • ETH Zurich, Rehabilitation Engeineering Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen werden Freiwillige beiderlei Geschlechts im erwerbsfähigen Alter (18 bis 65 Jahre).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie die Aufgaben (Kniebeugenheben und Vorbeugen) aufgrund körperlicher Einschränkungen nicht ausführen können. Darüber hinaus werden Personen, die über akute Gelenk- oder Muskelschmerzen oder Steifheit oder eine selbstberichtete Vorgeschichte solcher Probleme berichten, ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunder Teilnehmer
Dies ist ein Design mit wiederholten Messungen. Alle Teilnehmer erhalten sowohl die Intervention als auch das Placebo-Vergleichsmittel.
Gerät: Placebo LiftSuit Exoskelett
Der LiftSuit ist ein weiches passives tragbares Gerät, das die Hüft- und Rückenmuskulatur beim Vorwärtslehnen und Heben unterstützt. Es übt seine Funktion durch elastische Energiespeicher (EES) aus. In diesem Zustand werden die EES aus dem Gerät entfernt, um ein Placebo-Gerät zu erstellen.
Gerät: LiftSuit Exoskelett (niedrige Unterstützungsstufe)
Der LiftSuit ist ein weiches passives tragbares Gerät, das die Hüft- und Rückenmuskulatur beim Vorwärtslehnen und Heben unterstützt. Es übt seine Funktion durch elastische Energiespeicher (EES) aus. Es werden EES mit drei unterschiedlichen Steifigkeitsniveaus (niedrige, mittlere, hohe Steifigkeit) verwendet.
Gerät: LiftSuit Exoskelett (mittlere Unterstützungsstufe)
Der LiftSuit ist ein weiches passives tragbares Gerät, das die Hüft- und Rückenmuskulatur beim Vorwärtslehnen und Heben unterstützt. Es übt seine Funktion durch elastische Energiespeicher (EES) aus. Es werden EES mit drei unterschiedlichen Steifigkeitsniveaus (niedrige, mittlere, hohe Steifigkeit) verwendet.
Gerät: LiftSuit Exoskelett (hohe Unterstützungsstufe)
Der LiftSuit ist ein weiches passives tragbares Gerät, das die Hüft- und Rückenmuskulatur beim Vorwärtslehnen und Heben unterstützt. Es übt seine Funktion durch elastische Energiespeicher (EES) aus. Es werden EES mit drei unterschiedlichen Steifigkeitsniveaus (niedrige, mittlere, hohe Steifigkeit) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelaktivität der Hüftstreckmuskeln (Placebo-Vergleich – experimentelle Intervention mit geringer Unterstützung)
Zeitfenster: 2 Stunden
Ein elastisches Band, das außerhalb des Körpers parallel zur Wirbelsäule und über dem Hüftgelenk angebracht wird, unterstützt wahrscheinlich die Muskeln, die die Hüfte und den Rücken strecken. Weniger Hüftstreckmuskel (m. Großer Gesäßmuskel, hintere Oberschenkelmuskulatur) wird unter LiftSuit-Bedingungen im Vergleich zur Placebo-Vergleichsbedingung eine Aktivität erwartet.
2 Stunden
Veränderung der Muskelaktivität der Rückenstreckmuskulatur (Placebo-Vergleich – experimentelle Intervention mit geringer Unterstützung)
Zeitfenster: 2 Stunden
Ein elastisches Band, das außerhalb des Körpers parallel zur Wirbelsäule und über dem Hüftgelenk angebracht wird, unterstützt wahrscheinlich die Muskeln, die die Hüfte und den Rücken strecken. Eine geringere Aktivität der Rückenmuskulatur (Erector spinae auf lumbaler und thorakaler Ebene) wird unter LiftSuit-Bedingungen im Vergleich zur Placebo-Vergleichs-Bedingung erwartet.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelaktivität der Hüftstreckmuskulatur im Zusammenhang mit dem Steifheitsgrad der elastischen Energiespeicher (niedrige, mittlere, hohe Steifheit).
Zeitfenster: 2 Stunden
Eine Verringerung der Muskelaktivität ist zu erwarten. Es wird erwartet, dass diese Verringerung mit dem Steifigkeitsniveau des EES zusammenhängt. Mit hoher Steifigkeit, was zu mehr Unterstützung führt, was zu weniger Muskelaktivität führt.
2 Stunden
Veränderung der Muskelaktivität der Rückenmuskulatur in Abhängigkeit vom Steifigkeitsgrad der elastischen Energiespeicher (niedrige, mittlere, hohe Steifigkeit).
Zeitfenster: 2 Stunden
Es wird erwartet, dass die Verringerung der Muskelaktivität mit dem Steifheitsgrad des EES zusammenhängt. Mit hoher Steifigkeit, was zu mehr Unterstützung führt, was zu weniger Muskelaktivität führt.
2 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelaktivität der Bauchmuskulatur (Placebo-Vergleich – experimentelle Intervention)
Zeitfenster: 2 Stunden
Ein elastisches Band, das außerhalb des Körpers über dem Hüftgelenk platziert wird, unterstützt wahrscheinlich die Muskeln, die die Hüfte strecken. Es könnte sein, dass dieses Setup die Aktivität im Bauch erhöht.
2 Stunden
Veränderung der Hüftwinkelkinematik (Placebo-Vergleich – experimentelle Intervention)
Zeitfenster: 2 Stunden
Veränderte Kräfte um das Hüftgelenk können die Bewegungskinematik dieses Gelenks beeinflussen. Positionsänderungen und Beschleunigung des Gelenkwinkels werden berechnet.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Swiss Federal Institute of Technology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Auxivo AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Olivier Lambercy, PhD, Swiss Federal Institute of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ETH EK 2021-N-151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Marktreifes Gerät

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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