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Avaliação de um exoesqueleto macio para apoiar a inclinação e o levantamento para a frente

28 de novembro de 2023 atualizado por: Swiss Federal Institute of Technology

"Avaliação de um exoesqueleto macio com molas paralelas e sua capacidade de reduzir a carga física durante o levantamento e inclinação"

Neste estudo será utilizado o LiftSuit versão 2.0 desenvolvido pela Auxivo AG. O LiftSuit é um dispositivo vestível macio projetado para apoiar os trabalhadores na execução de tarefas fisicamente exigentes, incluindo levantamento repetitivo e trabalho em posições inclinadas para a frente. É colocado como uma mochila e preso ao corpo por meio de faixas e punhos de tecido. Além de partes de tecido macio, o LiftSuit contém elementos elásticos. Os elementos elásticos podem ser trocados de forma flexível pelo experimentador. Para este experimento, elementos elásticos de rigidez conhecida serão enganchados na armação do tecido.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Numa primeira fase os participantes irão experimentar o exoesqueleto LiftSuit e ajustá-lo ao seu corpo sob a supervisão do experimentador. Quando o exoesqueleto LiftSuit é ajustado ao participante, ele é retirado para permitir a colocação de sensores. Os sensores usados ​​para registrar a frequência cardíaca (monitor de frequência cardíaca Polar H9, Polar Electro Europe AG, Alemanha), a atividade muscular de 8 músculos nas costas e na região do quadril (Delsys Trigno, Delsys Europe, Reino Unido) e a cinemática do movimento (captura de movimento OptiTrack system, NaturalPoint Inc., EUA) será colocado pelo experimentador (ou pelo próprio participante). Para verificar se os sensores de eletromiografia estão funcionando e obter valores de normalização, os participantes serão instruídos a realizar contrações voluntárias máximas de cada músculo que está sendo registrado. Se necessário, sensores individuais podem ser substituídos. Depois disso, o exoesqueleto será recolocado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8008
        • ETH Zurich, Rehabilitation Engeineering Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos voluntários de ambos os sexos em idade produtiva (18 a 65 anos).

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos os participantes que não conseguirem realizar as tarefas (levantamento de agachamento e inclinação para frente) devido a limitações físicas. Além disso, serão excluídas as pessoas que relatam dor ou rigidez articular ou muscular aguda, ou um histórico autorrelatado de tais problemas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Participante saudável
Este é um projeto de medidas repetidas. Todos os participantes recebem a intervenção e o comparador de placebo.
Dispositivo: Exoesqueleto Placebo LiftSuit
O LiftSuit é um dispositivo vestível passivo macio projetado para apoiar os músculos do quadril e das costas durante a inclinação para a frente e o levantamento. Ele exerce sua função por meio de armazenamentos de energia elástica (EES). Nesta condição, os EES são removidos do dispositivo para criar um dispositivo placebo.
Dispositivo: Exoesqueleto LiftSuit (baixo nível de suporte)
O LiftSuit é um dispositivo vestível passivo macio projetado para apoiar os músculos do quadril e das costas durante a inclinação para a frente e o levantamento. Ele exerce sua função por meio de armazenamentos de energia elástica (EES). Serão utilizados EES de três diferentes níveis de rigidez (baixa, média e alta rigidez).
Dispositivo: Exoesqueleto LiftSuit (nível de suporte médio)
O LiftSuit é um dispositivo vestível passivo macio projetado para apoiar os músculos do quadril e das costas durante a inclinação para a frente e o levantamento. Ele exerce sua função por meio de armazenamentos de energia elástica (EES). Serão utilizados EES de três diferentes níveis de rigidez (baixa, média e alta rigidez).
Dispositivo: Exoesqueleto LiftSuit (alto nível de suporte)
O LiftSuit é um dispositivo vestível passivo macio projetado para apoiar os músculos do quadril e das costas durante a inclinação para a frente e o levantamento. Ele exerce sua função por meio de armazenamentos de energia elástica (EES). Serão utilizados EES de três diferentes níveis de rigidez (baixa, média e alta rigidez).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade muscular dos músculos extensores do quadril (comparador placebo - intervenção experimental de baixo suporte)
Prazo: 2 horas
Uma faixa elástica colocada externamente ao corpo, paralela à coluna e sobre a articulação do quadril, provavelmente apoiará os músculos que estendem o quadril e as costas. Menos músculo extensor do quadril (m. gluteus maximus, isquiotibiais) é esperada em condições de LiftSuit em comparação com a condição comparador de placebo.
2 horas
Mudança na atividade muscular dos músculos extensores das costas (comparador placebo - intervenção experimental de baixo suporte)
Prazo: 2 horas
Uma faixa elástica colocada externamente ao corpo, paralela à coluna e sobre a articulação do quadril, provavelmente apoiará os músculos que estendem o quadril e as costas. Menos atividade muscular nas costas (eretor da espinha nos níveis lombar e torácico) é esperada nas condições do LiftSuit em comparação com a condição do comparador de placebo.
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade muscular dos músculos extensores do quadril relacionada ao nível de rigidez dos Armazenamentos de Energia Elástica (baixa, média, alta rigidez).
Prazo: 2 horas
Espera-se uma redução na atividade muscular. Espera-se que essa redução esteja relacionada ao nível de rigidez do EES. Com alta rigidez, levando a mais suporte, levando a menos atividade muscular.
2 horas
Alteração na atividade muscular dos músculos das costas relacionada ao nível de rigidez dos Armazenamentos de Energia Elástica (baixa, média, alta rigidez).
Prazo: 2 horas
Espera-se que a redução da atividade muscular esteja relacionada ao nível de rigidez do EES. Com alta rigidez, levando a mais suporte, levando a menos atividade muscular.
2 horas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na atividade muscular dos músculos abdominais (comparador placebo - intervenção experimental)
Prazo: 2 horas
Uma faixa elástica colocada externamente ao corpo sobre a articulação do quadril provavelmente apoiará os músculos que estendem o quadril. Pode ser que essa configuração possa aumentar os níveis de atividade no abdômen.
2 horas
Mudança na cinemática do ângulo do quadril (comparador de placebo - intervenção experimental)
Prazo: 2 horas
Forças alteradas ao redor da articulação do quadril podem influenciar a cinemática do movimento dessa articulação. Mudanças na posição e aceleração do ângulo da junta serão calculadas.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Swiss Federal Institute of Technology

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Auxivo AG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Olivier Lambercy, PhD, Swiss Federal Institute of Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ETH EK 2021-N-151

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dispositivo para estar pronto para o mercado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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