Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena miękkiego egzoszkieletu wspomagającego pochylanie się do przodu i podnoszenie

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Swiss Federal Institute of Technology

„Ocena miękkiego egzoszkieletu z równoległymi sprężynami i jego zdolności do zmniejszania obciążenia fizycznego podczas podnoszenia i pochylania się”

W tym badaniu wykorzystany zostanie LiftSuit w wersji 2.0 zaprojektowany przez Auxivo AG. LiftSuit to miękkie urządzenie do noszenia, które zostało zaprojektowane, aby wspierać pracowników w wykonywaniu wymagających fizycznie zadań, w tym powtarzalnego podnoszenia i pracy w pozycji pochylonej do przodu. Zakłada się go jak plecak i mocuje do ciała za pomocą materiałowych pasków i mankietów. Oprócz części z miękkiej tkaniny, LiftSuit zawiera elementy elastyczne. Elastyczne elementy mogą być elastycznie wymieniane przez eksperymentatora. W tym eksperymencie elastyczne elementy o znanej sztywności zostaną zaczepione do ramy z tkaniny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W pierwszym etapie uczestnicy pod okiem eksperymentatora przymierzą egzoszkielet LiftSuit i dopasują go do swojego ciała. Po dopasowaniu egzoszkieletu LiftSuit do uczestnika jest on zdejmowany, aby umożliwić umieszczenie czujników. Czujniki wykorzystywane do rejestracji tętna (monitor pracy serca Polar H9, Polar Electro Europe AG, Niemcy), aktywności mięśni z 8 mięśni pleców i bioder (Delsys Trigno, Delsys Europe, Wielka Brytania) oraz kinematyki ruchu (OptiTrack motion capture) system, NaturalPoint Inc., USA) zostanie umieszczony przez eksperymentatora (lub samego uczestnika). Aby sprawdzić, czy czujniki elektromiograficzne działają i uzyskać wartości normalizujące, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonali maksymalne dobrowolne skurcze każdego rejestrowanego mięśnia. W razie potrzeby można wymienić pojedyncze czujniki. Następnie egzoszkielet zostanie ponownie założony.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8008
        • ETH Zurich, Rehabilitation Engeineering Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnieni zostaną wolontariusze obojga płci w wieku produkcyjnym (od 18 do 65 lat).

Kryteria wyłączenia:

  • Zawodnicy zostaną wykluczeni, jeśli nie będą mogli wykonać zadań (podnoszenie przysiadu i pochylanie się do przodu) ze względu na ograniczenia fizyczne. Ponadto wykluczone zostaną osoby, które zgłaszają ostry ból lub sztywność stawów lub mięśni lub zgłaszają takie problemy w historii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdrowy uczestnik
Jest to projekt z powtarzanymi pomiarami. Wszyscy uczestnicy otrzymują zarówno interwencję, jak i lek porównawczy placebo.
Urządzenie: Egzoszkielet Placebo LiftSuit
LiftSuit to miękkie, pasywne urządzenie do noszenia, które ma za zadanie wspierać mięśnie bioder i pleców podczas pochylania się do przodu i podnoszenia. Pełni swoją funkcję poprzez elastyczne magazyny energii (EES). W tym stanie EES są usuwane z urządzenia w celu stworzenia urządzenia placebo.
Urządzenie: Egzoszkielet LiftSuit (niski poziom wsparcia)
LiftSuit to miękkie, pasywne urządzenie do noszenia, które ma za zadanie wspierać mięśnie bioder i pleców podczas pochylania się do przodu i podnoszenia. Pełni swoją funkcję poprzez elastyczne magazyny energii (EES). Zastosowane zostaną EES o różnych trzech różnych poziomach sztywności (niska, średnia, wysoka sztywność).
Urządzenie: Egzoszkielet LiftSuit (średni poziom wsparcia)
LiftSuit to miękkie, pasywne urządzenie do noszenia, które ma za zadanie wspierać mięśnie bioder i pleców podczas pochylania się do przodu i podnoszenia. Pełni swoją funkcję poprzez elastyczne magazyny energii (EES). Zastosowane zostaną EES o różnych trzech różnych poziomach sztywności (niska, średnia, wysoka sztywność).
Urządzenie: Egzoszkielet LiftSuit (wysoki poziom wsparcia)
LiftSuit to miękkie, pasywne urządzenie do noszenia, które ma za zadanie wspierać mięśnie bioder i pleców podczas pochylania się do przodu i podnoszenia. Pełni swoją funkcję poprzez elastyczne magazyny energii (EES). Zastosowane zostaną EES o różnych trzech różnych poziomach sztywności (niska, średnia, wysoka sztywność).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności mięśni prostowników stawu biodrowego (porównanie placebo - interwencja eksperymentalna o niskim wsparciu)
Ramy czasowe: 2 godziny
Elastyczna opaska umieszczona na zewnątrz ciała, równolegle do kręgosłupa i nad stawem biodrowym, prawdopodobnie podtrzymuje mięśnie rozciągające biodro i plecy. Mniej mięśnia prostownika stawu biodrowego (m. gluteus maximus, ścięgna podkolanowe) jest oczekiwana w warunkach LiftSuit w porównaniu z warunkami porównawczymi placebo.
2 godziny
Zmiana aktywności mięśniowej mięśni prostowników grzbietu (placebo porównawcze - interwencja eksperymentalna o niskim wsparciu)
Ramy czasowe: 2 godziny
Elastyczna opaska umieszczona na zewnątrz ciała, równolegle do kręgosłupa i ponad stawem biodrowym, prawdopodobnie podtrzymuje mięśnie rozciągające biodro i plecy. Oczekuje się mniejszej aktywności mięśni pleców (prostownik kręgosłupa na poziomie lędźwiowym i piersiowym) w warunkach LiftSuit w porównaniu z warunkami porównawczymi placebo.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności mięśni prostowników stawu biodrowego związana z poziomem sztywności Elastycznych Magazynów Energii (sztywność niska, średnia, wysoka).
Ramy czasowe: 2 godziny
Oczekuje się zmniejszenia aktywności mięśni. Oczekuje się, że zmniejszenie to będzie związane z poziomem sztywności EES. Z wysoką sztywnością, co prowadzi do większego wsparcia, co prowadzi do mniejszej aktywności mięśni.
2 godziny
Zmiana aktywności mięśni grzbietu związana z poziomem sztywności Elastycznych Magazynów Energii (sztywność niska, średnia, duża).
Ramy czasowe: 2 godziny
Oczekuje się, że zmniejszenie aktywności mięśni będzie związane z poziomem sztywności EES. Z wysoką sztywnością, co prowadzi do większego wsparcia, co prowadzi do mniejszej aktywności mięśni.
2 godziny

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności mięśniowej mięśni brzucha (placebo porównawcze - interwencja eksperymentalna)
Ramy czasowe: 2 godziny
Elastyczna opaska umieszczona na zewnątrz ciała nad stawem biodrowym prawdopodobnie podtrzymuje mięśnie rozciągające biodro. Możliwe, że ta konfiguracja może zwiększyć poziom aktywności w jamie brzusznej.
2 godziny
Zmiana kinematyki kąta biodra (porównanie placebo - interwencja eksperymentalna)
Ramy czasowe: 2 godziny
Zmienione siły wokół stawu biodrowego mogą wpływać na kinematykę ruchu tego stawu. Zostaną obliczone zmiany położenia i przyspieszenia kąta przegubu.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Swiss Federal Institute of Technology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Auxivo AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Olivier Lambercy, PhD, Swiss Federal Institute of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ETH EK 2021-N-151

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Urządzenie gotowe do wprowadzenia na rynek

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami