Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et blødt eksoskelet til at støtte fremadlænet og løft

28. november 2023 opdateret af: Swiss Federal Institute of Technology

"Evaluering af et blødt eksoskelet med parallelle fjedre og dets evne til at reducere fysisk belastning under løft og læning"

I denne undersøgelse vil LiftSuit version 2.0 designet af Auxivo AG blive brugt. LiftSuit er en blød, bærbar enhed, der er designet til at støtte arbejdere med at udføre fysisk krævende opgaver, herunder gentagne løft og arbejde i fremadlænede positioner. Den tages på som en rygsæk og fastgøres til kroppen ved hjælp af stofbånd og manchetter. Udover bløde stofdele indeholder LiftSuit elastikelementer. De elastiske elementer kan udskiftes fleksibelt af forsøgslederen. Til dette eksperiment vil elastiske elementer af kendt stivhed blive hægtet ind i stoframmen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I et første trin vil deltagerne prøve LiftSuit exoskelettet og tilpasse det til deres krop under opsyn af forsøgslederen. Når LiftSuit exoskelettet er justeret til deltageren, tages det af for at tillade placering af sensorer. Sensorerne, der bruges til at registrere puls (Polar H9 pulsmåler, Polar Electro Europe AG, Tyskland), muskelaktivitet fra 8 muskler i ryg- og hofteregionen (Delsys Trigno, Delsys Europe, Storbritannien) og bevægelseskinematik (OptiTrack motion capture) system, NaturalPoint Inc., USA) placeres af forsøgslederen (eller deltageren selv). For at verificere, at elektromyografisensorerne virker, og for at opnå normaliseringsværdier, vil deltagerne blive instrueret i at udføre maksimale frivillige sammentrækninger af hver muskel, der registreres. Om nødvendigt kan enkelte sensorer udskiftes. Herefter vil eksoskelettet blive sat på igen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • ETH Zurich, Rehabilitation Engeineering Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkluderet vil være frivillige af begge køn i den arbejdsdygtige alder (18 til 65 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne vil blive udelukket, hvis de ikke kan udføre opgaverne (squatløftning og fremlænding) på grund af fysiske begrænsninger. Desuden vil personer, der rapporterer akut led- eller muskelsmerter eller stivhed, eller en selvrapporteret historie med sådanne problemer, blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sund deltager
Dette er et design med gentagne foranstaltninger. Alle deltagere modtager både interventionen og placebo-komparatoren.
Enhed: Placebo LiftSuit Exoskelet
LiftSuit er en blød, passiv, bærbar enhed, der er designet til at støtte hofte- og rygmusklerne under fremadlæning og løft. Den udøver sin funktion gennem Elastic Energy Storages (EES). I denne tilstand fjernes EES fra enheden for at skabe en placebo-enhed.
Enhed: LiftSuit Exoskeleton (lavt støtteniveau)
LiftSuit er en blød, passiv, bærbar enhed, der er designet til at støtte hofte- og rygmusklerne under fremadlæning og løft. Den udøver sin funktion gennem Elastic Energy Storages (EES). EES med forskellige tre forskellige niveauer af stivhed (lav, medium, høj stivhed) vil blive brugt.
Enhed: LiftSuit Exoskeleton (medium støtteniveau)
LiftSuit er en blød, passiv, bærbar enhed, der er designet til at støtte hofte- og rygmusklerne under fremadlæning og løft. Den udøver sin funktion gennem Elastic Energy Storages (EES). EES med forskellige tre forskellige niveauer af stivhed (lav, medium, høj stivhed) vil blive brugt.
Enhed: LiftSuit Exoskeleton (højt støtteniveau)
LiftSuit er en blød, passiv, bærbar enhed, der er designet til at støtte hofte- og rygmusklerne under fremadlæning og løft. Den udøver sin funktion gennem Elastic Energy Storages (EES). EES med forskellige tre forskellige niveauer af stivhed (lav, medium, høj stivhed) vil blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelaktivitet af hofteekstensormuskler (placebo komparator - lav støtte til eksperimentel intervention)
Tidsramme: 2 timer
Et elastikbånd placeret eksternt i forhold til kroppen parallelt med rygsøjlen og over hofteleddet vil sandsynligvis understøtte de muskler, der strækker hoften og ryggen. Mindre hofteekstensormuskel (m. gluteus maximus, hamstrings) aktivitet forventes i LiftSuit-tilstande sammenlignet med placebo-sammenligningstilstanden.
2 timer
Ændring i muskelaktivitet af rygstrækmuskler (placebo komparator - lav støtte eksperimentel intervention)
Tidsramme: 2 timer
Et elastikbånd placeret eksternt i forhold til kroppen parallelt med rygsøjlen og over hofteleddet vil sandsynligvis understøtte de muskler, der strækker hoften og ryggen. Mindre rygmuskelaktivitet (erector spinae på lænde- og thoraxniveau) forventes i LiftSuit-tilstande sammenlignet med placebo-sammenligningstilstanden.
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelaktivitet af hofteekstensormuskler relateret til stivhedsniveauet i de elastiske energilagre (lav, medium, høj stivhed).
Tidsramme: 2 timer
Der forventes en reduktion i muskelaktivitet. Denne reduktion forventes at være relateret til EES'ens stivhedsniveau. Med høj stivhed, hvilket fører til mere støtte, hvilket fører til mindre muskelaktivitet.
2 timer
Ændring i muskelaktivitet af rygmuskler relateret til stivhedsniveauet i de elastiske energilagre (lav, medium, høj stivhed).
Tidsramme: 2 timer
Reduktionen i muskelaktivitet forventes at være relateret til EES'ens stivhedsniveau. Med høj stivhed, hvilket fører til mere støtte, hvilket fører til mindre muskelaktivitet.
2 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelaktivitet af mavemuskler (placebo komparator - eksperimentel intervention)
Tidsramme: 2 timer
Et elastikbånd placeret eksternt i forhold til kroppen over hofteleddet vil sandsynligvis understøtte de muskler, der forlænger hoften. Det kan være, at denne opsætning kan øge aktivitetsniveauet i maven.
2 timer
Ændring i hoftevinkelkinematik (placebo komparator - eksperimentel intervention)
Tidsramme: 2 timer
Ændrede kræfter omkring hofteleddet kan påvirke bevægelseskinematikken i dette led. Ændringer i position og acceleration af ledvinklen vil blive beregnet.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Swiss Federal Institute of Technology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Auxivo AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olivier Lambercy, PhD, Swiss Federal Institute of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ETH EK 2021-N-151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enheden skal være klar til markedet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger