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Valutazione di un esoscheletro morbido per supportare l'inclinazione in avanti e il sollevamento

28 novembre 2023 aggiornato da: Swiss Federal Institute of Technology

"Valutazione di un esoscheletro morbido con molle parallele e della sua capacità di ridurre il carico fisico durante il sollevamento e l'inclinazione"

In questo studio verrà utilizzata la versione LiftSuit 2.0 progettata da Auxivo AG. LiftSuit è un dispositivo indossabile morbido progettato per supportare i lavoratori nell'esecuzione di attività fisicamente impegnative, tra cui il sollevamento ripetitivo e il lavoro in posizioni inclinate in avanti. Si indossa come uno zaino e si attacca al corpo tramite fasce e polsini in tessuto. Oltre alle parti in tessuto morbido, la LiftSuit contiene elementi elastici. Gli elementi elastici possono essere scambiati in modo flessibile dallo sperimentatore. Per questo esperimento verranno agganciati al telaio del tessuto elementi elastici di rigidità nota.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In una prima fase i partecipanti proveranno l'esoscheletro LiftSuit e lo adatteranno al proprio corpo sotto la supervisione dello sperimentatore. Quando l'esoscheletro LiftSuit viene adattato al partecipante, viene rimosso per consentire il posizionamento dei sensori. I sensori utilizzati per registrare la frequenza cardiaca (cardiofrequenzimetro Polar H9, Polar Electro Europe AG, Germania), l'attività muscolare di 8 muscoli nella regione della schiena e dell'anca (Delsys Trigno, Delsys Europe, Regno Unito) e la cinematica del movimento (OptiTrack motion capture system, NaturalPoint Inc., USA) sarà inserito dallo sperimentatore (o dal partecipante stesso). Per verificare che i sensori elettromiografici funzionino e per ottenere valori di normalizzazione, i partecipanti saranno istruiti a condurre le massime contrazioni volontarie di ciascun muscolo che viene registrato. Se necessario, i singoli sensori possono essere sostituiti. Dopo questo l'esoscheletro verrà rimesso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8008
        • ETH Zurich, Rehabilitation Engeineering Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi volontari di entrambi i sessi in età lavorativa (dai 18 ai 65 anni).

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi se non possono eseguire i compiti (sollevamento squat e inclinazione in avanti) a causa di limitazioni fisiche. Inoltre, saranno escluse le persone che riferiscono dolori o rigidità articolari o muscolari acuti o una storia auto-riferita di tali problemi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipante sano
Questo è un disegno a misure ripetute. Tutti i partecipanti ricevono sia l'intervento che il comparatore placebo.
Dispositivo: Esoscheletro Placebo LiftSuit
Il LiftSuit è un dispositivo indossabile passivo morbido progettato per supportare i muscoli dell'anca e della schiena durante l'inclinazione in avanti e il sollevamento. Esercita la sua funzione attraverso Elastic Energy Storages (EES). In questa condizione gli EES vengono rimossi dal dispositivo per creare un dispositivo placebo.
Dispositivo: Esoscheletro LiftSuit (basso livello di supporto)
Il LiftSuit è un dispositivo indossabile passivo morbido progettato per supportare i muscoli dell'anca e della schiena durante l'inclinazione in avanti e il sollevamento. Esercita la sua funzione attraverso Elastic Energy Storages (EES). Verranno utilizzati EES di tre diversi livelli di rigidità (bassa, media, alta rigidità).
Dispositivo: Esoscheletro LiftSuit (livello di supporto medio)
Il LiftSuit è un dispositivo indossabile passivo morbido progettato per supportare i muscoli dell'anca e della schiena durante l'inclinazione in avanti e il sollevamento. Esercita la sua funzione attraverso Elastic Energy Storages (EES). Verranno utilizzati EES di tre diversi livelli di rigidità (bassa, media, alta rigidità).
Dispositivo: Esoscheletro LiftSuit (alto livello di supporto)
Il LiftSuit è un dispositivo indossabile passivo morbido progettato per supportare i muscoli dell'anca e della schiena durante l'inclinazione in avanti e il sollevamento. Esercita la sua funzione attraverso Elastic Energy Storages (EES). Verranno utilizzati EES di tre diversi livelli di rigidità (bassa, media, alta rigidità).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attività muscolare dei muscoli estensori dell'anca (comparatore placebo - intervento sperimentale a basso supporto)
Lasso di tempo: 2 ore
È probabile che una fascia elastica posta all'esterno del corpo parallela alla colonna vertebrale e sopra l'articolazione dell'anca supporti i muscoli che estendono l'anca e la schiena. Meno muscolo estensore dell'anca (m. grande gluteo, muscoli posteriori della coscia) è prevista nelle condizioni LiftSuit rispetto alla condizione di confronto con placebo.
2 ore
Modifica dell'attività muscolare dei muscoli estensori della schiena (comparatore placebo - intervento sperimentale a basso supporto)
Lasso di tempo: 2 ore
È probabile che una fascia elastica posta all'esterno del corpo, parallela alla colonna vertebrale e sopra l'articolazione dell'anca, sostenga i muscoli che estendono l'anca e la schiena. Nelle condizioni LiftSuit è prevista una minore attività dei muscoli della schiena (erettore spinale a livello lombare e toracico) rispetto alla condizione di confronto con placebo.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attività muscolare dei muscoli estensori dell'anca in relazione al livello di rigidità degli accumulatori elastici di energia (rigidità bassa, media, alta).
Lasso di tempo: 2 ore
Si prevede una riduzione dell'attività muscolare. Questa riduzione dovrebbe essere correlata al livello di rigidità dell'EES. Con elevata rigidità, che porta a un maggiore supporto, portando a una minore attività muscolare.
2 ore
Variazione dell'attività muscolare dei muscoli della schiena correlata al livello di rigidità degli accumulatori elastici di energia (rigidità bassa, media, alta).
Lasso di tempo: 2 ore
La riduzione dell'attività muscolare dovrebbe essere correlata al livello di rigidità dell'EES. Con elevata rigidità, che porta a un maggiore supporto, portando a una minore attività muscolare.
2 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attività muscolare dei muscoli addominali (comparatore placebo - intervento sperimentale)
Lasso di tempo: 2 ore
È probabile che una fascia elastica posta all'esterno del corpo sopra l'articolazione dell'anca supporti i muscoli che estendono l'anca. Potrebbe essere che questa configurazione possa aumentare i livelli di attività nell'addome.
2 ore
Modifica della cinematica dell'angolo dell'anca (comparatore placebo - intervento sperimentale)
Lasso di tempo: 2 ore
Le forze modificate attorno all'articolazione dell'anca potrebbero influenzare la cinematica del movimento di questa articolazione. Verranno calcolate le variazioni di posizione e di accelerazione dell'angolo articolare.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Swiss Federal Institute of Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Auxivo AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Olivier Lambercy, PhD, Swiss Federal Institute of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ETH EK 2021-N-151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dispositivo pronto per il mercato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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