Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteenpäin kallistumista ja nostoa tukevan pehmeän eksoskeleton arviointi

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Swiss Federal Institute of Technology

"Rinnakkaisjousineen pehmeän eksoskeletonin arviointi ja sen kyky vähentää fyysistä kuormitusta noston ja kallistuksen aikana"

Tässä tutkimuksessa käytetään Auxivo AG:n suunnittelemaa LiftSuit-versiota 2.0. LiftSuit on pehmeä puettava laite, joka on suunniteltu tukemaan työntekijöitä fyysisesti vaativien tehtävien suorittamisessa, mukaan lukien toistuva nosto ja työskentely eteenpäin nojatuissa asennoissa. Se puetaan kuin reppu ja kiinnitetään vartaloon kangasnauhoilla ja hihansuilla. Pehmeiden kangasosien lisäksi LiftSuit sisältää elastisia elementtejä. Elastiset elementit voidaan joustavasti vaihtaa kokeen suorittajan toimesta. Tätä koetta varten kangasrunkoon kiinnitetään elastisia elementtejä, joiden jäykkyys tunnetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäisessä vaiheessa osallistujat kokeilevat LiftSuit-eksoskeletonia ja mukauttavat sen kehoonsa kokeen tekijän valvonnassa. Kun LiftSuit-eksoskeleton on säädetty osallistujalle, se otetaan pois, jotta anturit voidaan sijoittaa. Anturit, joilla tallennetaan sykettä (Polar H9 -sykemittari, Polar Electro Europe AG, Saksa), lihastoimintaa 8 lihaksesta selän ja lonkan alueella (Delsys Trigno, Delsys Europe, Iso-Britannia) ja liikekinematiikkaa (OptiTrack motion capture) järjestelmä, NaturalPoint Inc., USA) sijoittaa kokeen tekijä (tai osallistuja itse). Sen varmistamiseksi, että elektromyografia-anturit toimivat ja normalisointiarvot saadaan, osallistujia ohjeistetaan suorittamaan jokaisen tallennettavan lihaksen maksimaaliset vapaaehtoiset supistukset. Yksittäiset anturit voidaan tarvittaessa vaihtaa. Tämän jälkeen eksoskeleton laitetaan takaisin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8008
        • ETH Zurich, Rehabilitation Engeineering Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukana ovat molempien sukupuolten vapaaehtoiset työikäiset (18-65 vuotta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat suljetaan pois, jos he eivät voi suorittaa tehtäviä (kyykkynosto ja eteenpäin nojautuminen) fyysisten rajoitusten vuoksi. Lisäksi poissuljetaan henkilöt, jotka ilmoittavat akuutista nivel- tai lihaskivusta tai jäykkyydestä tai heillä on itse ilmoittanut tällaisista ongelmista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Terve osallistuja
Tämä on toistuvien mittausten suunnittelu. Kaikki osallistujat saavat sekä interventio- että plasebovertailulääkkeen.
Laite: Placebo LiftSuit Exoskeleton
LiftSuit on pehmeä passiivinen puettava laite, joka on suunniteltu tukemaan lonkka- ja selkälihaksia eteenpäin nojattaessa ja nostaessa. Se toimii EES:n (Elastic Energy Storages) kautta. Tässä tilassa EES poistetaan laitteesta lumelääkkeen luomiseksi.
Laite: LiftSuit Exoskeleton (matala tukitaso)
LiftSuit on pehmeä passiivinen puettava laite, joka on suunniteltu tukemaan lonkka- ja selkälihaksia eteenpäin nojattaessa ja nostaessa. Se toimii EES:n (Elastic Energy Storages) kautta. Käytössä on kolme eri jäykkyystasoa (matala, keskitaso, korkea jäykkyys) omaavia EES-laitteita.
Laite: LiftSuit Exoskeleton (keskitason tukitaso)
LiftSuit on pehmeä passiivinen puettava laite, joka on suunniteltu tukemaan lonkka- ja selkälihaksia eteenpäin nojattaessa ja nostaessa. Se toimii EES:n (Elastic Energy Storages) kautta. Käytössä on kolme eri jäykkyystasoa (matala, keskitaso, korkea jäykkyys) omaavia EES-laitteita.
Laite: LiftSuit Exoskeleton (korkea tukitaso)
LiftSuit on pehmeä passiivinen puettava laite, joka on suunniteltu tukemaan lonkka- ja selkälihaksia eteenpäin nojattaessa ja nostaessa. Se toimii EES:n (Elastic Energy Storages) kautta. Käytössä on kolme eri jäykkyystasoa (matala, keskitaso, korkea jäykkyys) omaavia EES-laitteita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lonkan ojentajalihasten lihastoiminnassa (plasebovertailu - matalan tuen kokeellinen interventio)
Aikaikkuna: 2 tuntia
Joustonauha, joka on sijoitettu kehon ulkopuolelle samansuuntaisesti selkärangan kanssa ja lonkkanivelen päälle, tukee todennäköisesti lantiota ja selkää laajentavia lihaksia. Vähemmän lonkan ojentajalihasta (m. gluteus maximus, hamstrings) aktiivisuutta odotetaan LiftSuit-olosuhteissa verrattuna lumelääkettä saaneeseen vertailutilaan.
2 tuntia
Muutos selän ojentajalihasten lihastoiminnassa (plasebovertailu - matalan tuen kokeellinen interventio)
Aikaikkuna: 2 tuntia
Joustonauha, joka on sijoitettu kehon ulkopuolelle rinnakkain selkärangan kanssa ja lonkkanivelen päälle, tukee todennäköisesti lantiota ja selkää laajentavia lihaksia. LiftSuit-tiloissa odotetaan vähemmän selkälihasten aktiivisuutta (selkäranka lanne- ja rintakehätasolla) verrattuna lumelääkehoitoon.
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lonkan ojentajalihasten lihastoiminnassa, joka liittyy elastisten energiavarastojen jäykkyystasoon (matala, keskitaso, korkea jäykkyys).
Aikaikkuna: 2 tuntia
Lihastoiminnan odotetaan vähenevän. Tämän vähennyksen odotetaan liittyvän EES:n jäykkyystasoon. Korkea jäykkyys, mikä lisää tukea, mikä vähentää lihasten aktiivisuutta.
2 tuntia
Muutos selkälihasten lihastoiminnassa, joka liittyy elastisten energiavarastojen jäykkyystasoon (matala, keskitaso, korkea jäykkyys).
Aikaikkuna: 2 tuntia
Lihastoiminnan vähenemisen odotetaan liittyvän EES:n jäykkyystasoon. Korkea jäykkyys, mikä lisää tukea, mikä vähentää lihasten aktiivisuutta.
2 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vatsalihasten lihastoiminnassa (plasebovertailu - kokeellinen interventio)
Aikaikkuna: 2 tuntia
Joustonauha, joka on sijoitettu kehon ulkopuolelle lonkkanivelen päälle, tukee todennäköisesti lantiota laajentavia lihaksia. Voi olla, että tämä asetus saattaa lisätä vatsan aktiivisuutta.
2 tuntia
Muutos lonkkakulman kinematiikassa (plasebovertailu - kokeellinen interventio)
Aikaikkuna: 2 tuntia
Muuttuneet voimat lonkkanivelen ympärillä voivat vaikuttaa tämän nivelen liikekinematiikkaan. Muutokset nivelkulman sijainnissa ja kiihtyvyydessä lasketaan.
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Swiss Federal Institute of Technology

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Auxivo AG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Olivier Lambercy, PhD, Swiss Federal Institute of Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ETH EK 2021-N-151

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Laite on valmis markkinoille

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia