Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de un exoesqueleto blando para apoyar la inclinación hacia adelante y el levantamiento

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Swiss Federal Institute of Technology

"Evaluación de un exoesqueleto blando con resortes paralelos y su capacidad para reducir la carga física durante el levantamiento y la inclinación"

En este estudio se utilizará el LiftSuit versión 2.0 diseñado por Auxivo AG. El LiftSuit es un dispositivo portátil suave que está diseñado para ayudar a los trabajadores a realizar tareas físicamente exigentes, incluido el levantamiento repetitivo y el trabajo en posiciones inclinadas hacia adelante. Se pone como una mochila y se sujeta al cuerpo mediante bandas de tela y puños. Además de las partes de tela suave, el LiftSuit contiene elementos elásticos. El experimentador puede cambiar los elementos elásticos de forma flexible. Para este experimento, se engancharán elementos elásticos de rigidez conocida en el marco de tela.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En un primer paso, los participantes se probarán el exoesqueleto LiftSuit y lo ajustarán a su cuerpo bajo la supervisión del experimentador. Cuando el exoesqueleto LiftSuit se ajusta al participante, se retira para permitir la colocación de sensores. Los sensores utilizados para registrar la frecuencia cardíaca (pulsómetro Polar H9, Polar Electro Europe AG, Alemania), la actividad muscular de 8 músculos de la región de la espalda y la cadera (Delsys Trigno, Delsys Europe, Reino Unido) y la cinemática del movimiento (OptiTrack motion capture system, NaturalPoint Inc., EE. UU.) será colocado por el experimentador (o el propio participante). Para verificar que los sensores de electromiografía estén funcionando y obtener valores de normalización, se indicará a los participantes que realicen contracciones voluntarias máximas de cada músculo que se está registrando. Si es necesario, se pueden reemplazar los sensores individuales. Después de esto, se volverá a colocar el exoesqueleto.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8008
        • ETH Zurich, Rehabilitation Engeineering Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán voluntarios de ambos sexos en edad laboral (18 a 65 años).

Criterio de exclusión:

  • Los participantes serán excluidos si no pueden realizar las tareas (levantamiento en cuclillas e inclinación hacia adelante) debido a limitaciones físicas. Además, se excluirá a las personas que informan dolor o rigidez muscular o articular agudos, o antecedentes autoinformados de tales problemas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Participante sano
Este es un diseño de medidas repetidas. Todos los participantes reciben tanto la intervención como el comparador placebo.
Dispositivo: Exoesqueleto Placebo LiftSuit
El LiftSuit es un dispositivo portátil suave y pasivo que está diseñado para sostener los músculos de la cadera y la espalda durante la inclinación hacia adelante y el levantamiento. Ejerce su función a través de Almacenamientos de Energía Elástica (EES). En esta condición, los EES se retiran del dispositivo para crear un dispositivo placebo.
Dispositivo: Exoesqueleto LiftSuit (bajo nivel de soporte)
El LiftSuit es un dispositivo portátil suave y pasivo que está diseñado para sostener los músculos de la cadera y la espalda durante la inclinación hacia adelante y el levantamiento. Ejerce su función a través de Almacenamientos de Energía Elástica (EES). Se utilizarán EES de tres niveles diferentes de rigidez (rigidez baja, media y alta).
Dispositivo: Exoesqueleto LiftSuit (nivel de soporte medio)
El LiftSuit es un dispositivo portátil suave y pasivo que está diseñado para sostener los músculos de la cadera y la espalda durante la inclinación hacia adelante y el levantamiento. Ejerce su función a través de Almacenamientos de Energía Elástica (EES). Se utilizarán EES de tres niveles diferentes de rigidez (rigidez baja, media y alta).
Dispositivo: Exoesqueleto LiftSuit (alto nivel de soporte)
El LiftSuit es un dispositivo portátil suave y pasivo que está diseñado para sostener los músculos de la cadera y la espalda durante la inclinación hacia adelante y el levantamiento. Ejerce su función a través de Almacenamientos de Energía Elástica (EES). Se utilizarán EES de tres niveles diferentes de rigidez (rigidez baja, media y alta).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad muscular de los músculos extensores de la cadera (comparador de placebo - intervención experimental de bajo apoyo)
Periodo de tiempo: 2 horas
Es probable que una banda elástica colocada fuera del cuerpo paralela a la columna vertebral y sobre la articulación de la cadera sostenga los músculos que extienden la cadera y la espalda. Menos músculo extensor de cadera (m. glúteo mayor, isquiotibiales) en condiciones de LiftSuit en comparación con la condición de comparación con placebo.
2 horas
Cambio en la actividad muscular de los músculos extensores de la espalda (comparador de placebo - intervención experimental de bajo apoyo)
Periodo de tiempo: 2 horas
Es probable que una banda elástica colocada en el exterior del cuerpo, paralela a la columna y sobre la articulación de la cadera, sostenga los músculos que extienden la cadera y la espalda. Se espera menos actividad de los músculos de la espalda (erector de la columna a nivel lumbar y torácico) en las condiciones de LiftSuit en comparación con la condición de comparación con placebo.
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad muscular de los músculos extensores de la cadera relacionado con el nivel de rigidez de los Almacenamientos de Energía Elástica (rigidez baja, media, alta).
Periodo de tiempo: 2 horas
Se espera una reducción en la actividad muscular. Se espera que esta reducción esté relacionada con el nivel de rigidez del EES. Con alta rigidez, lo que lleva a más apoyo, lo que lleva a una menor actividad muscular.
2 horas
Cambio en la actividad muscular de los músculos de la espalda relacionado con el nivel de rigidez de los Almacenamientos de Energía Elástica (rigidez baja, media, alta).
Periodo de tiempo: 2 horas
Se espera que la reducción de la actividad muscular esté relacionada con el nivel de rigidez del EES. Con alta rigidez, lo que lleva a más apoyo, lo que lleva a una menor actividad muscular.
2 horas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad muscular de los músculos abdominales (comparador de placebo - intervención experimental)
Periodo de tiempo: 2 horas
Es probable que una banda elástica colocada fuera del cuerpo sobre la articulación de la cadera sostenga los músculos que extienden la cadera. Podría ser que esta configuración pudiera aumentar los niveles de actividad en el abdomen.
2 horas
Cambio en la cinemática del ángulo de la cadera (comparador de placebo - intervención experimental)
Periodo de tiempo: 2 horas
Las fuerzas modificadas alrededor de la articulación de la cadera podrían influir en la cinemática de movimiento de esta articulación. Se calcularán los cambios de posición y aceleración del ángulo de la articulación.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Swiss Federal Institute of Technology

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Auxivo AG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Olivier Lambercy, PhD, Swiss Federal Institute of Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ETH EK 2021-N-151

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Dispositivo para estar listo para el mercado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones