Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка мягкого экзоскелета для поддержки наклона вперед и подъема

28 ноября 2023 г. обновлено: Swiss Federal Institute of Technology

«Оценка мягкого экзоскелета с параллельными пружинами и его способности снижать физическую нагрузку при подъеме и наклоне»

В этом исследовании будет использоваться LiftSuit версии 2.0, разработанный Auxivo AG. LiftSuit — это мягкое носимое устройство, предназначенное для помощи работникам при выполнении физически сложных задач, включая повторяющийся подъем и работу с наклоном вперед. Надевается как рюкзак и крепится к телу тканевыми тесьмами и манжетами. Помимо мягких тканевых частей в состав LiftSuit входят эластичные элементы. Упругие элементы могут гибко заменяться экспериментатором. Для этого эксперимента эластичные элементы известной жесткости будут прикреплены к тканевому каркасу.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

На первом этапе участники примерят экзоскелет LiftSuit и подгонят его под свое тело под наблюдением экспериментатора. Когда экзоскелет LiftSuit приспосабливается к участнику, он снимается, чтобы можно было разместить датчики. Датчики, используемые для записи частоты сердечных сокращений (монитор сердечного ритма Polar H9, Polar Electro Europe AG, Германия), мышечной активности 8 мышц в области спины и бедер (Delsys Trigno, Delsys Europe, Соединенное Королевство) и кинематики движения (захват движения OptiTrack). системы, NaturalPoint Inc., США) будет размещать экспериментатор (или сам участник). Чтобы убедиться, что датчики электромиографии работают, и получить значения нормализации, участникам будет предложено провести максимальные произвольные сокращения каждой регистрируемой мышцы. При необходимости отдельные датчики можно заменить. После этого экзоскелет будет надет обратно.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Michael Wehrli, PhD
  • Номер телефона: +41766063935
  • Электронная почта: wehrlimi@student.ethz.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8008
        • ETH Zurich, Rehabilitation Engeineering Laboratory

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В него будут включены добровольцы обоих полов в пределах трудоспособного возраста (от 18 до 65 лет).

Критерий исключения:

  • Участники будут исключены, если они не могут выполнять задания (приседания и наклоны вперед) из-за физических ограничений. Кроме того, люди, которые сообщают об острой боли или скованности в суставах или мышцах, или сообщают о таких проблемах в анамнезе, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Здоровый участник
Это конструкция с повторными измерениями. Все участники получают как вмешательство, так и плацебо-компаратор.
Устройство: Плацебо Экзоскелет LiftSuit
LiftSuit — это мягкое пассивное носимое устройство, предназначенное для поддержки мышц бедра и спины во время наклона вперед и подъема. Он выполняет свою функцию через эластичные накопители энергии (EES). В этом состоянии EES удаляются из устройства для создания устройства-плацебо.
Устройство: Экзоскелет LiftSuit (низкий уровень поддержки)
LiftSuit — это мягкое пассивное носимое устройство, предназначенное для поддержки мышц бедра и спины во время наклона вперед и подъема. Он выполняет свою функцию через эластичные накопители энергии (EES). Будут использоваться ЭЭС трех разных уровней жесткости (низкая, средняя, ​​высокая жесткость).
Устройство: Экзоскелет LiftSuit (средний уровень поддержки)
LiftSuit — это мягкое пассивное носимое устройство, предназначенное для поддержки мышц бедра и спины во время наклона вперед и подъема. Он выполняет свою функцию через эластичные накопители энергии (EES). Будут использоваться ЭЭС трех разных уровней жесткости (низкая, средняя, ​​высокая жесткость).
Устройство: Экзоскелет LiftSuit (высокий уровень поддержки)
LiftSuit — это мягкое пассивное носимое устройство, предназначенное для поддержки мышц бедра и спины во время наклона вперед и подъема. Он выполняет свою функцию через эластичные накопители энергии (EES). Будут использоваться ЭЭС трех разных уровней жесткости (низкая, средняя, ​​высокая жесткость).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечной активности мышц-разгибателей бедра (сравнительное плацебо - экспериментальное вмешательство с низкой поддержкой)
Временное ограничение: 2 часа
Эластичная лента, расположенная снаружи тела параллельно позвоночнику и над тазобедренным суставом, скорее всего, будет поддерживать мышцы, разгибающие бедро и спину. Меньший разгибатель бедра (m. большая ягодичная мышца, подколенные сухожилия) ожидается в условиях LiftSuit по сравнению с контрольным состоянием плацебо.
2 часа
Изменение мышечной активности мышц-разгибателей спины (сравнительное плацебо - экспериментальное вмешательство с низкой поддержкой)
Временное ограничение: 2 часа
Эластичная лента, расположенная снаружи тела параллельно позвоночнику и над тазобедренным суставом, скорее всего, будет поддерживать мышцы, разгибающие бедро и спину. В условиях LiftSuit ожидается меньшая активность мышц спины (выпрямители позвоночника на поясничном и грудном уровне) по сравнению с плацебо.
2 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечной активности мышц-разгибателей бедра в зависимости от уровня жесткости накопителей упругой энергии (низкая, средняя, ​​высокая жесткость).
Временное ограничение: 2 часа
Ожидается снижение мышечной активности. Ожидается, что это снижение будет связано с уровнем жесткости EES. С высокой жесткостью, что приводит к большей поддержке, что приводит к меньшей мышечной активности.
2 часа
Изменение мышечной активности мышц спины в зависимости от уровня жесткости эластических запасов энергии (низкая, средняя, ​​высокая жесткость).
Временное ограничение: 2 часа
Ожидается, что снижение мышечной активности будет связано с уровнем жесткости ЭЭС. С высокой жесткостью, что приводит к большей поддержке, что приводит к меньшей мышечной активности.
2 часа

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечной активности мышц живота (сравнительное плацебо - экспериментальное вмешательство)
Временное ограничение: 2 часа
Эластичная лента, размещенная снаружи тела над тазобедренным суставом, скорее всего, будет поддерживать мышцы, разгибающие бедро. Возможно, эта установка может повысить уровень активности в брюшной полости.
2 часа
Изменение кинематики угла тазобедренного сустава (сравнительное плацебо - экспериментальное вмешательство)
Временное ограничение: 2 часа
Изменение силы вокруг тазобедренного сустава может повлиять на кинематику движения этого сустава. Будут рассчитаны изменения положения и ускорения суставного угла.
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Swiss Federal Institute of Technology

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Auxivo AG

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Olivier Lambercy, PhD, Swiss Federal Institute of Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ETH EK 2021-N-151

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Устройство должно быть готово к выходу на рынок

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками