Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telespirometrie u amyotrofické laterální sklerózy (ALS)

9. června 2023 aktualizováno: Eufrosina I. Young, State University of New York - Upstate Medical University

Domácí spirometrie prostřednictvím telemedicíny u amyotrofické laterální sklerózy (ALS)

Vyšetřovatelé se snaží ověřit měření pomalé vitální kapacity (SVC) v sedě a vleže na zádech pomocí konvenční a přenosné spirometrie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

SVC se získává konvenční spirometrií na klinice, přenosnou spirometrií na klinice a přenosnou spirometrií doma s dálkovým testováním plicních funkcí pod dohledem respiračního terapeuta každé dva týdny v šestiměsíční prospektivní studii účastníků s diagnózou amyotrofické laterální sklerózy. Pokles SVC v průběhu času, vsedě a vleže, bude sledován s hodnocením změn léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Atrium Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty jsou zvány, aby se staly dobrovolníky, a rekrutují se z ambulancí specializovaných na léčbu ALS v SUNY Upstate a Atrium Health.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza ALS jako klinicky možná, klinicky pravděpodobná, laboratorně podporovaná pravděpodobná a klinicky definitivní ALS
  2. 18 let až 100 let, anglicky mluvící ALS subjekty, muži a ženy

Kritéria vyloučení:

  1. Použití neinvazivní ventilace více než 16 hodin denně
  2. Neanglický mluvčí
  3. Psychóza nebo těžké duševní onemocnění
  4. Použití vysokých dávek sedativních psychotropních léků určených k tomu, aby potenciálně interferovaly s výkonem úkolu
  5. Problémy s kontrolou infekce a specifické plicní, srdeční a vaskulární kontraindikace uvedené v aktualizaci Standardizace spirometrie 2019 (Graham 2019)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
SUNY Severní stát
Jedno ze 2 léčebných center certifikovaných pro ALS v USA očekávalo nábor 50 subjektů.
Diagnostický test: Spirometrie
Všichni účastníci studie podstoupí testování funkce plic pomocí konvenční spirometrie na klinice a přenosné spirometrie na klinice i doma. Konvenční laboratorní spirometrie na klinice je porovnána s přenosnou spirometrií a pomalá vitální kapacita je získána ve vzpřímené poloze a poloze na zádech.
Ostatní jména:
  • Test funkce plic
Zdraví atria
Jedno ze 2 léčebných center certifikovaných pro ALS v USA očekávalo nábor 50 subjektů.
Diagnostický test: Spirometrie
Všichni účastníci studie podstoupí testování funkce plic pomocí konvenční spirometrie na klinice a přenosné spirometrie na klinice i doma. Konvenční laboratorní spirometrie na klinice je porovnána s přenosnou spirometrií a pomalá vitální kapacita je získána ve vzpřímené poloze a poloze na zádech.
Ostatní jména:
  • Test funkce plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve funkční hodnotící škále ALS, revidovaná (ALS FRSR)
Časové okno: 2týdenní intervaly po dobu 6 měsíců
Minimum 0, Maximum 48; Nižší skóre horší
2týdenní intervaly po dobu 6 měsíců
Změna od výchozího procenta SVC předpokládaného na klinice
Časové okno: 3 měsíce
SVC měřeno na klinice v sedě a vleže na zádech pomocí konvenčního a přenosného spirometru
3 měsíce
Změna od výchozího procenta SVC předpokládaného na klinice
Časové okno: 6 měsíců
SVC měřeno na klinice v sedě a vleže na zádech pomocí konvenčního a přenosného spirometru
6 měsíců
Změna od výchozího procenta SVC předpovězeného doma
Časové okno: 2týdenní intervaly po dobu 6 měsíců
SVC měřeno z domova v sedě a vleže na zádech pomocí přenosného spirometru
2týdenní intervaly po dobu 6 měsíců
Změna od výchozí dušnosti u amyotrofické laterální sklerózy 15 (DALS-15)
Časové okno: 2týdenní intervaly po dobu 6 měsíců
Minimum 0, Maximum 30; Vyšší skóre horší
2týdenní intervaly po dobu 6 měsíců
Změna od základní škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 6 měsíců
Minimum 0, Maximum 42; Vyšší skóre horší
6 měsíců
Změna oproti výchozímu dotazníku pro hodnocení amyotrofické laterální sklerózy-5 (ALSAQ-5) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Minimum 0, Maximum 20; Vyšší skóre horší
6 měsíců
Změna od základní linie kognitivně-behaviorální amyotrofické laterální sklerózy (ALS-CBCS)
Časové okno: 6 měsíců
Minimum 0, Maximum 20; Nižší skóre horší
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty amyotrofické laterální sklerózy kognitivně-behaviorální screen (ALS-CBCS) ALS behaviorální dotazník pro pečovatele po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Minimum 0, Maximum 45; Nižší skóre horší
6 měsíců
Změna oproti výchozímu dotazníku pro léčbu amyotrofické laterální sklerózy
Časové okno: 2týdenní intervaly po dobu 6 měsíců
Hlásí použití neinvazivní ventilace, gastrostomické sondy, ALS léků a ALS zařízení
2týdenní intervaly po dobu 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
State University of New York - Upstate Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eufrosina Young, MD, SUNY Upstate

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1660190

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánem je sdílet údaje o jednotlivých pacientech shromážděné během studie výzkumnému týmu z obou pracovišť.

Časový rámec sdílení IPD

2 roky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumný tým zahrnuje hlavní výzkumníky, dílčí výzkumníky, koordinátory klinického výzkumu a respirační terapeuty na každém místě, Pulmonologist Central Readers v SUNY Upstate. Identifikovaná data jsou sdílena se sponzorem studie MTPA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení