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Teleespirometria na Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA)

9 de junho de 2023 atualizado por: Eufrosina I. Young, State University of New York - Upstate Medical University

Espirometria domiciliar por telemedicina na esclerose lateral amiotrófica (ELA)

Os investigadores procuram validar a medição da Capacidade Vital Lenta (SVC) nas posições sentada e supina usando espirometria convencional e portátil.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A SVC é obtida com espirometria convencional na clínica, espirometria portátil na clínica e espirometria portátil em casa com teste de função pulmonar remoto supervisionado por terapeuta respiratório a cada duas semanas em um estudo prospectivo de seis meses de participantes com diagnóstico de Esclerose Lateral Amiotrófica. O declínio da SVC ao longo do tempo, sentado e em decúbito dorsal, será rastreado com avaliações para mudanças no tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Atrium Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os indivíduos são convidados a se voluntariar e recrutados em clínicas ambulatoriais especializadas em ELA na SUNY Upstate e Atrium Health.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de ELA como clinicamente possível, clinicamente provável, provável com suporte laboratorial e ELA clinicamente definida
  2. 18 anos a 100 anos, sujeitos de ELA falantes de inglês, homens e mulheres

Critério de exclusão:

  1. Uso de ventilação não invasiva por mais de 16 horas diárias
  2. Falante não inglês
  3. Psicose ou doença mental grave
  4. Uso de medicamentos psicotrópicos sedativos em altas doses determinados a interferir potencialmente no desempenho da tarefa
  5. Problemas de controle de infecção e contraindicações pulmonares, cardíacas e vasculares específicas, conforme listado na atualização de padronização de espirometria 2019 (Graham 2019)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SUNY Upstate
Um dos 2 centros de tratamento certificados para ALS nos EUA esperava recrutar 50 indivíduos.
Teste de diagnostico: Espirometria
Todos os participantes do estudo serão submetidos a testes de função pulmonar utilizando espirometria convencional em clínica e espirometria portátil em clínica e em casa. A espirometria laboratorial convencional na clínica é comparada com a espirometria portátil e a capacidade vital lenta é obtida nas posições vertical e supina.
Outros nomes:
  • Teste de Função Pulmonar
Atrium Health
Um dos 2 centros de tratamento certificados para ALS nos EUA esperava recrutar 50 indivíduos.
Teste de diagnostico: Espirometria
Todos os participantes do estudo serão submetidos a testes de função pulmonar utilizando espirometria convencional em clínica e espirometria portátil em clínica e em casa. A espirometria laboratorial convencional na clínica é comparada com a espirometria portátil e a capacidade vital lenta é obtida nas posições vertical e supina.
Outros nomes:
  • Teste de Função Pulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Escala de Classificação Funcional da ELA, Revisada (ALS FRSR)
Prazo: Intervalos de 2 semanas por 6 meses
Mínimo 0, Máximo 48; Pontuações mais baixas piores
Intervalos de 2 semanas por 6 meses
Alteração do percentual de SVC basal previsto na clínica
Prazo: 3 meses
SVC medido na clínica nas posições sentada e supina usando espirômetro convencional e portátil
3 meses
Alteração do percentual de SVC basal previsto na clínica
Prazo: 6 meses
SVC medido na clínica nas posições sentada e supina usando espirômetro convencional e portátil
6 meses
Alteração do percentual de SVC basal previsto em casa
Prazo: Intervalos de 2 semanas por 6 meses
SVC medida em casa nas posições sentada e supina usando espirômetro portátil
Intervalos de 2 semanas por 6 meses
Alteração da linha de base Dispnéia na Esclerose Lateral Amiotrófica 15 (DALS-15)
Prazo: Intervalos de 2 semanas por 6 meses
Mínimo 0, Máximo 30; Pontuações mais altas piores
Intervalos de 2 semanas por 6 meses
Mudança em relação à Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) inicial
Prazo: 6 meses
Mínimo 0, Máximo 42; Pontuações mais altas piores
6 meses
Alteração do Questionário de Avaliação de Esclerose Lateral Amiotrófica basal-5 (ALSAQ-5) em 6 meses
Prazo: 6 meses
Mínimo 0, Máximo 20; Pontuações mais altas piores
6 meses
Alteração da tela comportamental cognitiva de esclerose lateral amiotrófica basal (ALS-CBCS)
Prazo: 6 meses
Mínimo 0, Máximo 20; Pontuações mais baixas piores
6 meses
Alteração da linha de base Esclerose Lateral Amiotrófica Cognitiva Comportamental (ALS-CBCS) ALS Caregiver Behavioral Questionnaire aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Mínimo 0, Máximo 45; Pontuações mais baixas piores
6 meses
Alteração do Questionário de Tratamento da Esclerose Lateral Amiotrófica da linha de base
Prazo: Intervalos de 2 semanas por 6 meses
Relata o uso de ventilação não invasiva, tubo de gastrostomia, medicamentos ALS e dispositivos ALS
Intervalos de 2 semanas por 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
State University of New York - Upstate Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eufrosina Young, MD, SUNY Upstate

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1660190

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O plano é compartilhar os dados individuais do paciente coletados durante o estudo para a equipe de pesquisa de ambos os locais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A equipe de pesquisa inclui investigadores principais, subinvestigadores, coordenadores de pesquisa clínica e terapeutas respiratórios em cada local, leitores centrais de pneumologistas da SUNY Upstate. Os dados não identificados são compartilhados com o patrocinador do estudo MTPA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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