Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telespirometrie bij amyotrofische laterale sclerose (ALS)

9 juni 2023 bijgewerkt door: Eufrosina I. Young, State University of New York - Upstate Medical University

Thuisgebaseerde spirometrie via telegeneeskunde bij amyotrofische laterale sclerose (ALS)

De onderzoekers proberen Slow Vital Capacity (SVC)-metingen in zittende en liggende posities te valideren met behulp van conventionele en draagbare spirometrie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

SVC wordt verkregen met conventionele spirometrie in de kliniek, draagbare spirometrie in de kliniek en draagbare spirometrie thuis met elke twee weken longfunctietests onder toezicht van een ademhalingstherapeut in een zes maanden durende prospectieve studie van deelnemers met de diagnose amyotrofische laterale sclerose. SVC-achteruitgang in de loop van de tijd, zittend en liggend, zal worden gevolgd met beoordelingen voor veranderingen in de behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Atrium Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen worden uitgenodigd om vrijwilligerswerk te doen en worden gerekruteerd uit poliklinieken voor gespecialiseerde ALS-zorg in SUNY Upstate en Atrium Health.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van ALS als klinisch mogelijke, klinisch waarschijnlijke, laboratoriumondersteunde waarschijnlijke en klinisch definitieve ALS
  2. 18 jaar tot 100 jaar oud, Engelstalige ALS-proefpersonen, mannen en vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van niet-invasieve beademing meer dan 16 uur per dag
  2. Niet-Engelse spreker
  3. Psychose of ernstige geestesziekte
  4. Gebruik van hooggedoseerde sederende psychotrope medicijnen waarvan is vastgesteld dat ze mogelijk de taakuitvoering kunnen verstoren
  5. Problemen met infectiebeheersing en specifieke pulmonale, cardiale en vasculaire contra-indicaties, zoals vermeld in de Standardization of Spirometry 2019 Update (Graham 2019)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
SUNY Upstate
Een van de 2 ALS-gecertificeerde behandelcentra in de VS verwachtte 50 proefpersonen te rekruteren.
Diagnostische toets: Spirometrie
Alle deelnemers aan de studie ondergaan longfunctietesten met behulp van conventionele spirometrie in de kliniek en draagbare spirometrie in de kliniek en thuis. Conventionele laboratoriumspirometrie in de kliniek wordt vergeleken met draagbare spirometrie en Slow vital capacity wordt verkregen in rechtopstaande en liggende posities.
Andere namen:
  • Longfunctietest
Atrium Gezondheid
Een van de 2 ALS-gecertificeerde behandelcentra in de VS verwachtte 50 proefpersonen te rekruteren.
Diagnostische toets: Spirometrie
Alle deelnemers aan de studie ondergaan longfunctietesten met behulp van conventionele spirometrie in de kliniek en draagbare spirometrie in de kliniek en thuis. Conventionele laboratoriumspirometrie in de kliniek wordt vergeleken met draagbare spirometrie en Slow vital capacity wordt verkregen in rechtopstaande en liggende posities.
Andere namen:
  • Longfunctietest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ALS Functional Rating Scale, Revised (ALS FRSR)
Tijdsspanne: Intervallen van 2 weken gedurende 6 maanden
Minimaal 0, Maximaal 48; Lagere scores slechter
Intervallen van 2 weken gedurende 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline SVC-percentage voorspeld in kliniek
Tijdsspanne: 3 maanden
SVC gemeten in de kliniek in zittende en liggende posities met behulp van conventionele en draagbare spirometers
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline SVC-percentage voorspeld in kliniek
Tijdsspanne: 6 maanden
SVC gemeten in de kliniek in zittende en liggende posities met behulp van conventionele en draagbare spirometers
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline SVC-percentage voorspeld thuis
Tijdsspanne: Intervallen van 2 weken gedurende 6 maanden
SVC gemeten vanuit huis in zittende en liggende posities met behulp van een draagbare spirometer
Intervallen van 2 weken gedurende 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Dyspneu bij Amyotrofische laterale sclerose 15 (DALS-15)
Tijdsspanne: Intervallen van 2 weken gedurende 6 maanden
Minimaal 0, Maximaal 30; Hogere scores slechter
Intervallen van 2 weken gedurende 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Hospital Anxiet and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Minimaal 0, Maximaal 42; Hogere scores slechter
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Amyotrofische laterale sclerose beoordelingsvragenlijst-5 (ALSAQ-5) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Minimaal 0, Maximaal 20; Hogere scores slechter
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Amyotrofische laterale sclerose Cognitieve gedragsscreening (ALS-CBCS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Minimaal 0, Maximaal 20; Lagere scores slechter
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Amyotrofische laterale sclerose Cognitieve gedragsscreening (ALS-CBCS) ALS Caregiver Behavioral Questionnaire na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Minimaal 0, Maximaal 45; Lagere scores slechter
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline behandelingsvragenlijst amyotrofische laterale sclerose
Tijdsspanne: Intervallen van 2 weken gedurende 6 maanden
Rapporteert het gebruik van niet-invasieve beademing, gastrostomiesonde, ALS-medicatie en ALS-apparaten
Intervallen van 2 weken gedurende 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
State University of New York - Upstate Medical University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Eufrosina Young, MD, SUNY Upstate

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1660190

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het plan is om individuele patiëntgegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld, te delen met het onderzoeksteam van beide sites.

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het onderzoeksteam bestaat uit hoofdonderzoekers, subonderzoekers, coördinatoren van klinisch onderzoek en ademhalingstherapeuten op elke locatie, en centrale lezers van longartsen bij SUNY Upstate. Geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met onderzoekssponsor MTPA.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen